Aesculap
®
Temporära spikar för anterior cervikal fusion enligt CASPAR
Symboler på produktet och förpackning
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på https://extranet.bbraun.com
Användningsändamål
Instrumenten för anterior cervikal fusion är avsedda för att förse halsryggraden med CASPAR-plattor och -skruvar
för anterior cervikal fusion.
De temporära spikarna används för fixering av HWS-plattorna av titan på kotkroppen.
Säker hantering och färdigställande
Användningen av instrumenten för anterior cervikal fusion förutsätter detaljerade kunskaper i ryggradskirurgi och
biomekaniken kring ryggraden. Operatören måste vara väl förtrogen både teoretiskt och praktiskt med operations-
tekniken för CASPARevolution-systemet.
►
Informera patienten om för- och nackdelarna med anterior cervikal fusion.
►
Läs och följ operationshandboken.
Tips
Operationshandboken har artikelnummer 043102 och kan beställas via adressen nedan.
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►
Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►
Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►
Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
►
Undvik skador på arbetsänden genom att föra in produkten försiktigt genom arbetskanalen (t.ex. trokaren).
Användning
Fixera CASPAR-HWS-plattorna av titan på kotkropparna
För att underlätta den intraoperativa hanteringen fixeras CASPAR-HWS-plattorna av titan FG420T till FG490T på
kotkropparna. Därigenom flyttar inte plattorna sig under borrningen, samtidigt som placeringen av skruvhålen och
isättningen av SPECTRUM-skruvarna underlättas.
►
Placera CASPAR-HWS-plattorna av titan på kotkroppen.
►
För in den första temporära spiken i det särskilda inslagningsinstrumentet FG315R.
►
Skjut för inslagningsinstrumentet FG315Rs yttre hylsa och vrid för att säkra den temporära spiken.
►
Vrid det ringformade handtaget och dra tillbaka till stopp för att ta bort inslagningsinstrumentet från den tem-
porära spiken.
Det finns små hål på mittlinjen på CASPAR-HWS-plattorna av titan för att fånga upp de temporära spikarna.
►
För in den temporära spiken i ett av de små hålen.
Tips
Minst två temporära spikar måste användas för en säker fixering av CASPAR-HWS-plattorna av titan på kotkroppen.
Tips
Se därvid till att CASPAR-HWS-plattorna av titan ligger an mot de därför avsedda hålen för upptagning av de tempo-
rära spikarna på kotkroppen. Endast på detta sätt kan en säker fixering av plattorna på kotkroppen åstadkommas.
Ta bort de temporära spikarna
►
Ta bort de temporära spikarna med inslagningsinstrumentet FG315R och avfallshantera dem efter att CASPAR-
HWS-plattorna fixerats med skruvarna, se Avfallshantering.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculap Extranet på
https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
Symbol
Förklaring
Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning
Senaste användningsdatum
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Tillverkningsdatum
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►
Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Risk för personskador om produkten används utanför området som går att se!
►
Använd bara produkten under visuell kontroll.
OBSERVERA
Instrumenten kan skadas vid felaktigt hanvändning!
►
Instrumenten för anterior cervikal fusion får bara användas tillsammans med
CASPAR-HWS-plattorna av titan FG420T till FG490T för anterior cervikal
fusion.
VARNING
Risk att ryggmärg, nervrötter, angränsande diskutrymme eller mjukdelar skadas!
De temporära spikarna kan brista vid införandet om de böjs flera gånger eller är
trubbiga!
►
Använd endast de temporära spikarna tillsammans med CASPAR-HWS-plat-
torna av titan.
►
För endast in de temporära spikarna med det därför avsedda inslagningsinstru-
mentet FG315R.
►
Använd endast de temporära spikarna en gång.
OBSERVERA
De temporära spikarna kan brista vid införandet om de böjs flera gånger eller är
slöa!
►
Använd endast de temporära spikarna en gång.
OBSERVERA
De temporära spikarna kan brista vid borttagning om de böjs flera gånger eller är
slöa!
►
Använd endast de temporära spikarna en gång.
OBSERVERA
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►
Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
–
som är tillåtna för t ex aluminium, plast och rostfritt stål,
–
och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►
Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►
Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 55 °C.
OBSERVERA
De temporära spikarna kan skadas eller förstöras om de används flera gånger!
De temporära spikarna är bara avsedda för engångsbruk!
►
Använd inte de temporära spikarna igen.
