Aesculap
®
Tijdelijke spikes voor de anterieure cervicale fusie volgens CASPAR
Symbolen op het product en verpakking
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder https://extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
De instrumenten voor de anterieure cervicale fusie zijn ontworpen voor de halswervelkolombeplating met de
CASPAR-plaatjes en -schroeven voor de anterieure cervicale fusie.
De tijdelijke spikes worden gebruikt voor de fixatie van de titanium HWS-plaatjes op het wervellichaam.
Veilig gebruik en voorbereiding
Het gebruik van de instrumenten voor de anterieure cervicale fusie vereist gedetailleerde kennis over de wervelko-
lomchirurgie en de biomechanische omstandigheden in de wervelkolom. De opererende chirurg moet de operatie-
techniek van het CASPARevolution-systeem zowel theoretisch als in de praktijk beheersen.
►
De patiënt moet over de voor- en nadelen van de anterieure cervicale fusie worden geïnformeerd.
►
Lees de operatiehandleiding door en leef deze na.
Opmerking
De operatiehandleiding kan onder het bestelnummer 043102 bij het hieronder aangegeven adres worden besteld.
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►
Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
►
Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)
naar binnen.
Gebruik
Titanium CASPAR-HWS-plaatjes op de wervellichamen fixeren
Om de intraoperatieve toepassing te vergemakkelijken, worden de titanium CASPAR-HWS-plaatjes FG420T tot
FG490T op de wervellichamen gefixeerd. Zo kunnen de plaatjes niet verschuiven tijdens het boren en positioneren
van de schroefgaten en kunnen de SPECTRUM-schroeven gemakkelijker worden ingebracht.
►
Plaats de titanium CASPAR-HWS-plaatjes op het wervellichaam.
►
Plaats eerst de tijdelijke spike in het speciale inslaginstrument FG315R.
►
Om de tijdelijke spike te bevestigen, schuift u de buitenste huls van het inslaginstrument FG315R naar voren en
draait deze.
►
Om het inslaginstrument van de tijdelijke spike te verwijderen, draait u de ringgreep en trekt u deze tot de aan-
slag terug.
Voor het vasthouden van de tijdelijke spikes zitten er kleine gaatjes op de middenlijn van de titanium CASPAR-HWS-
plaatjes.
►
Plaats de tijdelijke spike in een van de kleine gaatjes in het plaatje.
Opmerking
Voor de veilige tijdelijke fixatie van de titanium CASPAR-HWS-plaatjes op het wervellichaam moeten minstens twee
tijdelijke spikes worden gebruikt.
Opmerking
Let erop dat de titanium CASPAR-HWS-plaatjes in de daarvoor bestemde gaten voor het vasthouden van de tijdelijke
spikes op het wervellichaam zitten. Alleen op deze manier kan een veilige fixatie van de plaatjes op het wervellichaam
worden bereikt.
De tijdelijke spikes verwijderen
►
Na het fixeren van de CASPAR-HWS-plaatjes met de schroeven moeten de tijdelijke spikes met het inslaginstru-
ment FG315R worden verwijderd en weggegooid, zie Verwijdering.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Symbool
Verklaring
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Productiedatum
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►
Gebruik het product alleen onder visuele controle.
VOORZICHTIG
Beschadiging van de instrumenten door verkeerd gebruik!
►
Gebruik de instrumenten voor anterieure cervicale fusie alleen in combinatie
met titanium CASPAR-HWS-plaatjes FG420T tot FG490T voor anterieure cer-
vicale fusie.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding van ruggenmerg, zenuwwortels, de aangrenzende tussen-
wervelruimte of zacht weefsel! Breken van de tijdelijke spike bij het inbrengen
door meermaals buigen of stompheid!
►
Gebruik de tijdelijke spikes alleen in combinatie met de titanium CASPAR-
HWS-plaatjes.
►
Breng de tijdelijke spikes alleen in met het daarvoor bestemde inslaginstru-
ment FG315R.
►
Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.
VOORZICHTIG
Breken van de tijdelijke spikes bij het inbrengen door meermaals buigen of bot-
heid!
►
Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.
VOORZICHTIG
Breken van de tijdelijke spikes bij het verwijderen door meermaals buigen of bot-
heid!
►
Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.
