Aesculap
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Temporäre Spikes für die anteriore zervikale Fusion nach CASPAR
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
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Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Die Instrumente für die anteriore zervikale Fusion sind für die Halswirbelsäulen-Verplattung mit den CASPAR-Platten
und Schrauben für die anteriore zervikale Fusion konzipiert.
Die temporären Spikes werden zur Fixierung der Titan-HWS-Platten auf dem Wirbelkörper verwendet.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Die Verwendung der Instrumente für die anteriore zervikale Fusion setzt detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulen-
chirurgie und den biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule voraus. Der Operateur muss sowohl theore-
tisch als auch praktisch mit der Operationstechnik des CASPARevolution-Systems vertraut sein.
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Den Patienten über die Vor- und Nachteile der anterioren zervikalen Fusion informieren.
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OP-Manual lesen und einhalten.
Hinweis
Das OP-Manual kann unter der Bestellnummer 043102 bei der unten angegebenen Adresse bestellt werden.
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Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
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Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
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Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
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Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
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Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
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Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
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Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
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Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
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Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
Bedienung
CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf den Wirbelkörpern fixieren
Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, werden die CASPAR-HWS-Platten aus Titan FG420T bis
FG490T auf den Wirbelkörpern fixiert. Dadurch verrutschen die Platten während des Bohrvorgangs nicht und das
Positionieren der Schraublöcher sowie das Einsetzen der SPECTRUM-Schrauben werden erleichtert.
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CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf dem Wirbelkörper positionieren.
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Ersten temporären Spike in das spezielle Einschlaginstrument FG315R einsetzen.
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Um den temporären Spike zu sichern, äußere Hülse des Einschlaginstruments FG315R vorschieben und drehen.
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Um das Einschlaginstrument vom temporären Spike abzunehmen, Ringgriff drehen und bis zum Anschlag zurück-
ziehen.
Zur Aufnahme der temporären Spikes befinden sich auf der Mittellinie der CASPAR-HWS-Platten aus Titan kleine
Löcher.
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Temporären Spike in eines der kleinen Löcher der Platte einsetzen.
Hinweis
Zur sicheren temporären Fixierung der CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf dem Wirbelkörper müssen mindestens
zwei temporäre Spikes eingesetzt werden.
Hinweis
Darauf achten, dass die CASPAR-HWS-Platten aus Titan an den dafür vorgesehenen Löchern zur Aufnahmen des tem-
porären Spikes am Wirbelkörper anliegen. Nur so kann eine sichere Fixierung der Platten auf dem Wirbelkörper
erreicht werden.
Entfernen der temporären Spikes
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Nach dem Fixieren der CASPAR-HWS-Platten mit den Schrauben die temporären Spikes mit dem Einschlaginst-
rument FG315R entfernen und entsorgen, siehe Entsorgung.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
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Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
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Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
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Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
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Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
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Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
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Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
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Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Symbol
Erklärung
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungsge-
mäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Herstelldatum
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
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Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
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Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
VORSICHT
Beschädigung der Instrumente durch falsche Anwendung!
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Instrumente für die anteriore zervikale Fusion nur in Verbindung mit den
CASPAR-HWS-Platten aus Titan FG420T bis FG490T für die anteriore zervi-
kale Fusion verwenden.
WARNUNG
Gefahr der Verletzung von Rückenmark, Nervenwurzeln, des angrenzenden Band-
scheibenraums oder Weichgewebes! Bruch des temporären Spikes beim Einbringen
durch mehrfaches Biegen oder Stumpfheit!
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Temporäre Spikes nur in Verbindung mit den CASPAR-HWS-Platten aus Titan
verwenden.
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Temporäre Spikes nur mit dem vorgesehenen Einschlaginstrument FG315R
einbringen.
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Temporäre Spikes nur einmal verwenden.
VORSICHT
Bruch der temporären Spikes beim Einbringen durch mehrfaches Biegen oder
Unschärfe!
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Temporäre Spikes nur einmal verwenden.
VORSICHT
Bruch der temporären Spikes beim Entfernen durch mehrfaches Biegen oder
Unschärfe!
►
Temporäre Spikes nur einmal verwenden.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
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Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
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die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,
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die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
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Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
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Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
