Aesculap
®
Dočasné bodce pro anteriorní cervikální fúzi dle CASPARa
Symboly na produktu a na balení
Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
Účel použití
Nástroje pro anteriorní cervikální fúzi jsou určeny k aplikaci dlah a šroubů dle CASPARa na krční páteř pro anteriorní
cervikální fúzi.
Dočasné bodce se používají k k fixaci titanových HWS dlah na tělo obratle.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
Použití nástrojů pro anteriorní cervikální fúzi předpokládá podrobné znalosti o chirurgii páteře a biomechanické situ-
aci páteře. Operatér musí být teoreticky i prakticky obeznámen s operační technikou systému CASPARevolution.
►
Je třeba informovat pacienta o přednostech a nevýhodách anteriorní cervikální fúze.
►
Přečtěte si operační příručku a respektujte ji.
Upozornĕní
Operační příručku si můžete objednat pod objednacím číslem 043102 na níže uvedené adrese.
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
►
Aby se předešlo poškozením na pracovním konci: Produkt zaveďte opatrně přes pracovní kanál (např. trokar).
Obsluha
Fixace dlah CASPAR HWS z titanu na těla obratlů
Pro zjednodušení intraoperační manipulace se fixují dlahy CASPAR HWS z titanu FG420T až FG490T na těla obratlů.
Po fixaci dlahy v průběhu vrtání nesklouznou a usnadní se tak umístění otvorů pro šrouby jakož i nasazení šroubů
SPECTRUM.
►
Umístěte dlahy CASPAR HWS z titanu na těla obratlů.
►
Nasaďte první dočasný bodec do speciálního narážecího nástroje FG315R.
►
K zajištění dočasného bodce přesuňte vnější objímku narážecího nástroje FG315R a otáčejte s ní.
►
Pro sejmutí narážecího nástroje z dočasného bodce otářejte kulatou rukojetí a vytáhněte ji zpět na doraz.
K zachycení dočasných bodců jsou na středové ose dlah CASPAR HWS malé otvory.
►
Nasaďte dočasný budec do jednoho z malých otvorů v dlaze.
Upozornĕní
K bezpečné dočasné fixaci dlah CASPAR z titanu na tělo obratle je nutno použít nejméně dva dočasné bodce.
Upozornĕní
Dbejte na to, aby dlahy CASPAR HWS z titanu přiléhaly k příslušným otvorům pro uchycení dočasného bodce na těle
obratle. Pouze tak lze dosáhnouz bezpečnou fixaci dlah na těle obratle.
Odstranění dočasného bodce
►
Po fixaci dlah CASPAR HWS šrouby dočasné bodce odstraňte s použitím narážecího nástroje FG315R a zlikvidujte
je, viz Likvidace.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje”.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Symbol
Vysvětlení
Není určeno k opětovnému použití ve smyslu výrobcem stanoveného použití podle určení
Použitelné do
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Datum výroby
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
POZOR
Riziko poškození kluzných ploch v důsledku nesprávného použití!
►
Nástroje pro anteriorní cervikální fúzi používejte výhradně ve spojení s dlahami
a šrouby CASPAR HWS z titanu FG420T až FG490T pro anteriorní cervikální
fúzi.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění míchy, nervových kořenů, přilehlých prostor meziobratlových
plotének nebo měkké tkáně! Nezezpečí zlomení dočasného bodce při aplikaci v
důsledku opakovaného ohýbání nebo tupého bodce!
►
Používejte dočasné bodce pouze ve spojení s dlahami CASPAR HWS z titanu.
►
Dočasné bodce aplikujte pouze s použitím narážecího nástroje FG315R urče-
ného k tomuto účelu.
►
Dočasné bodce použijte pouze jedenkrát.
POZOR
Nezezpečí zlomení dočasného bodce při aplikaci v důsledku opakovaného ohýbání
nebo tupého bodce!
►
Dočasné bodce použijte pouze jedenkrát.
POZOR
Nezezpečí zlomení dočasného bodce při odstraňování v důsledku opakovaného
ohýbání nebo tupého bodce!
►
Dočasné bodce použijte pouze jedenkrát.
POZOR
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
–
které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
–
které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 55 °C.
POZOR
Možnost poškození nebo zničení dočasných budců při opakovaném použití!
Dočasné bodce jsou určeny pouze k jednomu použití.
►
Dočasné bodce nepoužívejte opakovaně.
