Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

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Página 32 de 44 LBL 61928 Rev. B, Instruções de utilização para a UE (fevereiro de 2018) PT
Cateter para litotrícia intravascular (LIV) periférica
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador para LIV e o cabo
conector para LIV da Shockwave Medical, Inc.
Indicação de utilização
O sistema para LIV periférica M
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da Shockwave está
indicado para a dilatação com balão de baixa pressão,
intensificada com litotrícia, de artérias periféricas
estenóticas calcificadas em doentes candidatos
a terapia percutânea.
Conteúdo: Cateter para LIV periférica M
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Shockwave (1)
o Estão disponíveis balões com os seguintes diâmetros:
3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm,
6,5 mm e 7,0 mm
o Os diâmetros dos balões dobrados são: 1,63 mm
(0,064”) no máximo para os balões de 3,5 mm a 6,0
mm e 1,83 mm (0,072”) no máximo para os balões
de 6,5 mm e 7,0 mm
o Comprimento do balão de 60 mm
o Comprimento útil do cateter de 110 cm
o Os balões de 3,5 mm–6,0 mm são compatíveis com
bainha introdutora de 6 Fr; os balões de 6,5 mm–7,0 mm
são compatíveis com bainha introdutora de 7 Fr.
o Fio-guia de 0,36 mm (0,014”) compatível (sobre o fio
[OTW] — fio de 300 cm)
Apresentação
O cateter para LIV é fornecido estéril através de
esterilização por feixe de eletrões. O cateter para LIV
é de utilização única e não se destina a ser reutilizado
ou reesterilizado. Inspecione cuidadosamente toda a
embalagem antes da utilização para detetar danos ou
defeitos. Não utilize o dispositivo se observar sinais de
danos ou quebra da barreira estéril, pois isto poderia
provocar avaria do dispositivo e/ou lesões no doente.
Guarde o cateter para LIV num local fresco e seco, ao
abrigo da luz. O armazenamento do dispositivo em
condições extremas pode afetar o desempenho do
dispositivo e levar a lesões no doente.
Descrição do dispositivo
O cateter para LIV é um dispositivo de litotrícia patenteado
colocado através do sistema arterial periférico dos
membros inferiores até ao local de uma estenose
calcificada que é de outra forma difícil de tratar. A
administração de energia ao dispositivo de litotrícia
gerará energia mecânica pulsátil no interior do local de
tratamento alvo, rompendo o cálcio no interior da lesão e
permitindo a dilatação posterior de uma estenose arterial
periférica com um balão de baixa pressão. O cateter para
LIV contém uma série de emissores de litotrícia integrados
para a aplicação localizada da energia mecânica pulsátil e
um balão integrado. O sistema é constituído por um cateter
para LIV, um cabo conector para LIV e um gerador para LIV.
O cateter para LIV está disponível em oito (8) tamanhos:
3,5 mm x 60 mm, 4,0 mm x 60 mm, 4,5 mm x 60 mm,
5,0 mm x 60 mm, 5,5 mm x 60 mm, 6,0 mm x 60 mm,
6,5 mm x 60 mm e 7,0 mm x 60 mm. O cateter para LIV
periférica M
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é compatível com uma bainha de 6 Fr ou
7 Fr e tem um comprimento útil de 110 cm. Consulte os
componentes do cateter para LIV na figura 1 abaixo.
Figura 1: Cateter para LIV periférica M
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Shockwave
A haste do cateter para LIV periférica M
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Shockwave
contém um lúmen de enchimento, um lúmen do fio-guia
e os emissores de litotrícia. O lúmen de enchimento
é utilizado para enchimento e esvaziamento do balão
com uma solução de soro fisiológico/meio de contraste
50/50. O lúmen do fio-guia permite utilizar um fio-guia
de 0,36 mm (0,014”) para facilitar o avanço do cateter até
à estenose alvo e através dessa estenose. O sistema foi
concebido como um sistema sobre fio-guia (“Over-the-
wire” — OTW) com um comprimento útil da haste de 110
cm, pelo que é indicado um fio-guia com comprimento
de troca (300 cm). Os emissores estão posicionados ao
longo do comprimento útil do balão para administração
da energia mecânica pulsátil. O balão situa-se próximo
da ponta distal do cateter. Duas bandas de marcação
radiopacas dentro do balão indicam o seu comprimento
para ajudar no posicionamento do balão durante o
tratamento. O balão foi concebido para fornecer um
segmento expansível de comprimento e diâmetro
conhecidos a uma determinada pressão. O encaixe de
ligação proximal tem três portas: uma para enchimento/
esvaziamento do balão, uma para o lúmen do fio-guia e
outra para ligação ao cabo conector para LIV.
Dispositivos necessários para o procedimento de LIV
O cateter para LIV destina-se a ser utilizado exclusivamente
com o gerador para LIV e respetivos acessórios. Consulte
o Manual do Utilizador do Gerador e Cabo Conector para
LIV da Shockwave Medical, Inc. para informações sobre
a preparação, o funcionamento, as advertências, as
precauções e a manutenção do gerador para LIV e do cabo
conector para LIV.
Dispositivos necessários mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Bainha introdutora de 6 Fr ou 7 Fr
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014”) (300 cm
de comprimento)
• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5” x 96”)
no mínimo
Tabela de expansibilidade do balão do cateter para
LIV periférica M
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Shockwave
Tabela da sequência do sistema para LIV periférica
M
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Shockwave
Durante o tratamento, tem de cumprir a seguinte
sequência de impulsos do sistema para LIV periférica M
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Shockwave. Não utilize outra sequência de impulsos além
das descritas na seguinte tabela de sequência do sistema
para LIV. A inserção de um cateter para LIV de qualquer
tamanho programará automaticamente o gerador para LIV
com a seguinte sequência de tratamento:
Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador
para LIV foi concebido para parar automaticamente. Para
retomar a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o
tempo de pausa mínimo antes de retomar a terapia. Para
retomar a terapia, é necessário soltar e voltar a premir o
botão de terapia. Para mais informações, consulte o Manual
do Utilizador do Gerador e Cabo Conector para LIV.
Porta de saída do fio-guia
Encaixe de ligação do cateter Haste do cateter
Balão para LIV
Cabo conector para LIV
Porta de enchimento
Frequência de tratamento 1 impulso por segundo
Número máximo de impulsos
contínuos (1 ciclo)
30 impulsos
Tempo de pausa mínimo 10 segundos
Total máximo de impulsos por cateter 300 (10 ciclos)
Pressão 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Nota: 4 ATM é a pressão do balão do tratamento de litotrícia, 6 ATM é a
pressão nominal do balão e a pressão da angioplastia pós-tratamento e 10
ATM é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão.
Pressão 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16