Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 36 / 44

Pagina 36 van 44 LBL 61928 rev. B, Gebruiksaanwijzing EU (februari 2018) NL
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het IVL-systeem gelden de volgende contra-indicaties:
1. Als het niet mogelijk is om een voerdraad van 0,014
inch (0,36 mm) over de laesie te leiden.
2. Dit hulpmiddel dient niet voor de behandeling van
restenose in een stent.
3. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in
de kransslagaders, de halsslagaders of de
cerebrovasculaire slagaders.
Waarschuwingen
1. Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
2. Hulpmiddelen mogen niet na de uiterste
gebruiksdatum op het label worden gebruikt.
Gebruik van een hulpmiddel waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken, kan leiden tot letsel bij
de patiënt.
3. Vóór gebruik moet de IVL-verbindingskabel altijd in een
steriele hoes worden ingebracht.
4. Er mag uitsluitend een ballon van de juiste maat
worden gebruikt voor het te behandelen bloedvat.
5. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor
de meegevendheid van de ballon. De ballondruk mag
de nominale barstdruk (RBP) niet overschrijden.
6. De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken als de ballon onder vacuüm geheel en
al is geleegd. Als er tijdens het manipuleren weerstand
wordt ondervonden, moet de oorzaak van de
weerstand worden vastgesteld alvorens verder te gaan.
7. De IVL-generator moet worden gebruikt
overeenkomstig de aanbevolen instellingen, zoals
uiteengezet in de gebruikershandleiding. De
pulslimieten die gelden voor de gebruiksduur van het
hulpmiddel, zoals gedefinieerd in de sequentietabel
voor het IVL-systeem, mogen niet worden
overschreden.
8. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt
door artsen die vertrouwd zijn met interventies in het
vaatstelsel.
9. Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze
instructies lezen en begrijpen.
10. Tijdens gebruik van dit hulpmiddel mag geen
overmatige kracht/torsie worden uitgeoefend, omdat
dit de onderdelen van het hulpmiddel kan beschadigen
en letsel kan toebrengen aan de patiënt.
11. Alle onderdelen van het product en de verpakking
moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd. Het
hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het
hulpmiddel zelf of de verpakking beschadigd is of
als de steriliteit is aangetast. Beschadigde producten
kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
12. De Gebruikershandleiding voor de IVL-generator en
-verbindingskabel moet worden geraadpleegd voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de IVL-
generator en de accessoires daarvan.
Voorzorgsmaatregelen
1. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder
toereikende doorlichting worden verricht.
2. Gebruik uitsluitend het aanbevolen vulmiddel voor het
vullen van de ballon.
3. De arts moet voor een geschikte
antistollingsbehandeling zorgen.
4. Een beslissing betreffende het gebruik van distale
bescherming moet genomen worden op basis van de
beoordeling door de arts van de morfologie van de te
behandelen laesie.
5. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de
katheter geknikt raakt. Als zich knikken voordoen,
verwijdert u het hulpmiddel en maakt u een nieuw
hulpmiddel gereed.
6. Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of
de druk te handhaven, verwijdert u de katheter en
gebruikt u een nieuw hulpmiddel.
7. Als de katheter geen pulsatiele mechanische energie
voor lithotripsie blijkt af te geven, verwijdert u hem en
vervangt u hem door een nieuwe katheter.
8. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen
voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het is
blootgesteld aan de patiënt, bijv. door in aanraking te
zijn gekomen met bloed. Gebruikte producten worden
als biologisch gevaarlijk materiaal beschouwd en
moeten op de juiste wijze worden afgevoerd conform
het ziekenhuisprotocol.
Nevenwerkingen
Mogelijke nevenwerkingen zijn vergelijkbaar met die van
standaardangioplastiek en zijn onder meer:
• pijn op de toegangsplaats
• allergische reactie op contrastmiddel, antistollingsmiddel
en/of behandeling met antitrombotica
• arteriële dissectie
• arteriële perforatie of ruptuur
• arterieel spasme
• arterioveneuze fistel
• complicaties als gevolg van bloeding
• overlijden
• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotische
emboli)
• een al dan niet spoedeisende arteriële bypassoperatie
• complicaties op de inbrengplaats
• fractuur van de voerdraad of enig onderdeel van
het hulpmiddel die al dan niet tot embolie van het
hulpmiddel, ernstig letsel of een chirurgische interventie
kan leiden
• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat
• hemorragie
• hypertensie/hypotensie
• infectie/sepsis
• ischemie
• plaatsing van een stent
• pseudoaneurysma
• nierfalen
• restenose van het behandelde segment
• shock/longoedeem
• totale occlusie van de perifere slagader
• vaatcomplicaties die wellicht een chirurgische ingreep
(conversie naar open chirurgie) noodzakelijk maken
Risico’s die als uniek voor het hulpmiddel en het gebruik
daarvan worden geïdentificeerd:
• allergische/immunologische reactie op het materiaal (de
materialen) van de katheter
• slechte werking of falen van het hulpmiddel
• overmatige hitte op de te behandelen plaats vanwege
een storing van de IVL-generator
Stappen van de ingreep
Opgelet:
Raadpleeg de Gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en -verbindingskabel voor de gereedmaking,
werking, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen,
en het onderhoud van de IVL-generator en de IVL-
verbindingskabel.
Gereedmaking
1. Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke
steriele methode.
2. Verkrijg toegang tot het bloedvat en plaats een
introducerhuls.
3. Selecteer een ballonkathetermaat die 1,1:1 gebaseerd
is op de (bovenstaande) tabel voor de meegevendheid
van de ballon en de diameter van het aangrenzende
bloedvat.
4. Neem de IVL-katheter uit de verpakking.
5. Maak de ballon gereed volgens de gebruikelijke
methode. Vul een 20ml-spuit met 5 ml van een
50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing en
contrastmiddel. Breng een spuit aan op de vulpoort op
het katheteraanzetstuk. Trek ten minste 3 maal vacuüm
en hef het vacuüm op zodat de vloeistof de lucht in de
katheter kan vervangen.
6. Vul het vulapparaat met 10 ml van een 50:50-mengsel
van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
Koppel de spuit los en sluit het vulapparaat aan op de
vulpoort van het katheteraanzetstuk; zorg daarbij dat er
geen lucht in het systeem kan binnendringen.
7. Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische
zoutoplossing.
8. Verwijder de beschermhuls uit de katheter.
9. Bevochtig de ballon met steriele fysiologische
zoutoplossing.
10. Breng de IVL-verbindingskabel in een steriele hoes of de
hoes van de sonde in.
11. Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluit
de connector van de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op de
IVL-verbindingskabel.
12. Sluit de andere zijde van dezelfde IVL-verbindingskabel
aan op de IVL-generator.