Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 28 / 44

Side 28 av 44 LBL 61928 rev. utg. B, Bruksanvisning EU (februar 2018) NO
Symbol Definisjon
Skal ikke gjenbrukes
Holdbarhetsdato
Sterilisert med stråling
Obs!
Produsent
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Oppbevares tørt
Autorisert representant i EU
Holdes på god avstand fra varme
Partikode
Katalognummer
Skal ikke steriliseres på nytt
gjenopprettet.
7. Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for å fullføre én behandling
med 60 pulseringer.
8. Flere behandlinger kan gis ved behov. Hvis ballongen
må fylles flere ganger fordi lesjonen er lengre enn
IVL-ballongen, bør ballongen overlappe med minst 1
cm for å hindre ubehandlede områder. Obs! Vær nøye
med ikke å avgi mer enn 180 pulseringer i samme
behandlingssegment.
9. Ta et fullstendig angiogram for å vurdere resultatet av
inngrepet.
10. Tøm ballongen, og påse at ballongen er helt tømt før du
tar ut IVL-kateteret.
11. Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig å
fjerne enheten gjennom hemostaseventilen, kan du
gripe kateteret forsiktig med sterilt gasbind.
12. Inspiser alle komponenter for å påse at kateteret er
intakt. Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller
mangler oppdages ved inspeksjon, skal du skylle
ledevaierløpet og rense kateteret utvendig med sterilt
saltvann, legge kateteret i en forseglet plastpose og ta
kontakt med Shockwave Medical, Inc. for å få videre
anvisninger.
Obs! Når IVL-kateteret er trukket ut av kroppen,
skal det ikke settes inn igjen for ytterligere fylling
eller litotripsibehandling. Ballongen kan skades i
prosessen.
Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart ved
tegn og symptomer på redusert perifer blodsirkulasjon.
Det finnes ingen kjente begrensninger for normale
hverdagsaktiviteter. Pasienter skal bes følge den
medisinske behandlingsplanen som forskrives av legen.
Retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra
Shockwave Medical før eller under et inngrep, skal du
slutte å bruke systemet og ta kontakt med nærmeste
representant og/eller sende en e-post til complaints@
shockwavemedical.com.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Symbol Definisjon
Pyrogenfri
Se bruksanvisningen
Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)
Anbefalt ledevaier
Anbefalt innføringshylse
Ballongdiameter
Ballongens arbeidslengde
Kateterets arbeidslengde (anvendelig lengde, UL)
Obs! Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette
produktet bare selges eller forskrives av lege.
Conformité Européenne
Patenter.
Se www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær litotripsi
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrike
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com