Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 37 / 44

Pagina 37 van 44 LBL 61928 rev. B, Gebruiksaanwijzing EU (februari 2018) NL
Symbool Definitie
Niet opnieuw gebruiken
Uiterste gebruiksdatum
Gesteriliseerd d.m.v. bestraling
Opgelet
Fabrikant
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Droog houden
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie
Verwijderd houden van hitte
Batchcode
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
Opgelet: Druk de therapieknop uitsluitend in als
de ballon gevuld is met een mengsel van 50%
fysiologische zoutoplossing en 50% contrastmiddel;
anders kan de ballon beschadigd raken.
De IVL-katheter op de te behandelen plaats plaatsen
1. Voer de voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) op over de
te behandelen plaats.
2. Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014
inch (0,36 mm) die lang genoeg is (300 cm) om voor
uitwisseling te dienen en door de huls en voer de
ballon op naar de te behandelen plaats.
3. Positioneer de ballon op de te behandelen plaats;
gebruik daarbij de markeringsbanden als hulp bij de
positionering.
De plaats met lithotripsie behandelen
1. Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt,
noteert u de positie onder doorlichting.
2. Als de positie incorrect is, past u de IVL-ballon aan
totdat deze zich in de juiste positie bevindt.
3. Vul de IVL-ballon tot 4,0 atm.
4. Voer de behandelingssequentie van het IVL-systeem uit
volgens de sequentietabel voor het IVL-systeem.
5. Vul de ballon volgens de (bovenstaande) tabel voor
meegevendheid van de ballon en noteer de respons
van de laesie op doorlichting.
6. Na de lithotripsiebehandeling leegt u de ballon en
wacht u 30 seconden zodat de bloedstroom zich kan
herstellen.
7. Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 om één behandeling met 60
pulsen uit te voeren.
8. Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende
behandelingen worden uitgevoerd. Als het nodig is
meerdere malen te vullen omdat de lengte van de
laesie meer bedraagt dan de lengte van de IVL-ballon,
is de aanbevolen ballonoverlapping ten minste 1 cm
om te voorkomen dat een deel wordt overgeslagen.
Opgelet: Voorkom dat er meer dan 180 pulsen
in hetzelfde te behandelen segment worden
uitgevoerd.
9. Voer na afloop een arteriogram uit om het resultaat na
de interventie te beoordelen.
10. Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon
helemaal is leeggelopen voordat u de IVL-katheter
verwijdert.
11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheid
moeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het
hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de katheter
voorzichtig vast met een steriel gaasje.
12. Inspecteer alle onderdelen om zich ervan te
vergewissen dat de katheter intact is. Als een
hulpmiddel niet goed werkt of als er tijdens de
inspectie defecten aan het licht komen, spoelt u het
voerdraadlumen door en reinigt u de buitenkant van
de katheter met fysiologische zoutoplossing, bergt u
de katheter op in een verzegelde plastic zak en neemt
u voor nadere instructies contact op met Shockwave
Medical, Inc.
Opgelet: Nadat de IVL-katheter uit het lichaam
is getrokken, mag hij niet opnieuw worden
ingebracht om nogmaals gevuld te worden of voor
lithotripsiebehandelingen. Daarbij kan de ballon
beschadigd worden.
Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk
medische hulp in te roepen bij tekenen en symptomen
van een verminderde perifere bloedstroom. Voor zover
bekend zijn er geen beperkingen op de normale dagelijkse
activiteiten. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden
om zich te houden aan de door hun arts voorgeschreven
medische behandeling.
Retourneren van hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave Medical
defect raakt voorafgaand aan of gedurende een ingreep,
moet het gebruik gestaakt worden en moet contact worden
opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger en/of
per e-mail met complaints@shockwavemedical.com.
Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents
Symbool Definitie
Niet-pyrogeen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Bevat 1 unit (inhoud: 1)
Aanbevolen voerdraad
Aanbevolen introducerhuls
Ballondiameter
Werklengte ballon
Werklengte katheter (bruikbare lengte)
Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS)
mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Conformité Européenne
Octrooien. Raadpleeg www.shockwavemedical.com/
patents
Intravasculaire lithotripsie
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrijk
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com