Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

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Page 21 / 44 LBL 61928 Rév. B, Mode d’emploi UE (février 2018) FR
câble de connexion IVL.
Le cathéter IVL est conçu pour délivrer 300 impulsions
ou 10 cycles maximum, comme indiqué ci-dessus. Une
fois le compte atteint, arrêter d’utiliser le cathéter. Si
un traitement supplémentaire est nécessaire, jeter ce
cathéter et le remplacer par un neuf. Mise en garde :
ne pas dépasser 180 impulsions au cours du même
traitement.
Contre-indications
Le système IVL est contre-indiqué dans les cas suivants :
1. Incapacité de faire passer un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 po) dans la lésion.
2. Traitement d’une resténose intra-stent.
3. Utilisation dans les artères coronaires, carotides ou
cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Ce dispositif est réservé à un usage unique (une seule
fois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un
produit périmé peut exposer le patient à des risques
de blessures.
3. Toujours insérer le câble de connexion IVL dans le
manchon stérile avant l’utilisation.
4. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille
correspond au vaisseau à traiter.
5. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de
conformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit
pas être supérieure à la pression de rupture nominale.
6. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. En cas
de résistance ressentie pendant la manipulation, en
déterminer la cause avant de poursuivre.
7. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation. Ne pas
tenter de modifier les limites d’impulsion à vie de
chaque dispositif, telles qu’elles sont définies dans le
tableau de séquence d’impulsion du système IVL.
8. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins
habitués à pratiquer des interventions vasculaires.
9. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif.
10. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur
le dispositif au risque d’endommager ses pièces et de
blesser le patient.
11. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que
son emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le
dispositif ou son emballage est endommagé, ou si sa
stérilité a été compromise. L’utilisation d’un produit
endommagé peut exposer le patient à des risques de
blessures.
12. Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL
et du câble de connexion IVL pour des détails sur la
préparation, le fonctionnement, les avertissements et
précautions, et l’entretien du générateur IVL et de ses
accessoires.
Précautions
1. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle
radioscopique.
2. Utiliser uniquement le milieu de gonflage recommandé
pour le ballonnet.
3. Un traitement anticoagulant approprié doit être
administré par le médecin.
4. La décision d’utiliser une protection distale doit être
basée sur l’évaluation par le médecin de la morphologie
de la lésion traitée.
5. Veiller à ne pas tordre le cathéter. En cas de vrillage,
retirer le dispositif et préparer un cathéter neuf.
6. Si le gonflage ou le maintien de la pression est
impossible, retirer le cathéter et utiliser un dispositif
neuf.
7. Si le cathéter ne semble pas émettre l’énergie
mécanique pulsatile nécessaire à la lithotripsie, le
retirer et le remplacer par un autre cathéter.
8. Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, p. ex. contact avec du sang.
Après réalisation de la procédure, le produit est
considéré comme un matériel biologique dangereux
et doit être éliminé conformément au protocole de
l’hôpital.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles sont ceux couramment
associés aux angioplasties standard :
• Douleur localisée au site d’accès
• Réaction allergique au produit de contraste, au
traitement anticoagulant et/ou au traitement
antithrombotique
• Dissection artérielle
• Perforation ou rupture artérielle
• Spasme artériel
• Fistule artérioveineuse
• Complications hémorragiques
• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie
ou athéroembolie)
• Pontage artériel d’urgence ou non
• Complications au site d’accès
• Rupture du fil-guide ou de toute pièce du dispositif
pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif,
des blessures graves ou une intervention chirurgicale
• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire
• Hémorragie
• Hypertension/hypotension
• Infection/septicémie
• Ischémie
• Mise en place d’un stent
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisance rénale
• Resténose du segment traité
• Traumatisme/oedème pulmonaire
• Occlusion totale de l’artère périphérique
• Complications vasculaires susceptibles d’exiger un acte
de chirurgie réparatrice (passage à la chirurgie ouverte)
Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son
utilisation :
• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) du
cathéter
• Dysfonctionnement ou échec du dispositif
• Chaleur excessive au site ciblé due au dysfonctionnement
du générateur IVL
Étapes de l’intervention
Mise en garde
: se reporter au manuel d’utilisation
du générateur IVL et du câble de connexion IVL pour
des détails sur la préparation, le fonctionnement, les
avertissements et précautions et l’entretien du générateur
IVL et du câble de connexion IVL.
Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une technique
stérile standard.
2. Procéder à un accès vasculaire et mettre une gaine
d’introduction en place.
3. Sélectionner un cathéter dont la taille de ballonnet
est légèrement supérieure (1,1:1) à celle du diamètre
du vaisseau de référence (voir tableau de conformité
ci-dessus).
4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet en suivant une technique stérile
standard. Remplir une seringue de 20 ml avec 5 ml
d’une solution à parts égales de sérum physiologique
et de produit de contraste. Raccorder la seringue au
port de gonflage sur l’embase du cathéter. Pomper
au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre au
liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 ml d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
dégonflage au port de gonflage de l’embase du
cathéter en veillant à ne pas laisser entrer de l’air dans
le système.
7. Rincer le port pour fil-guide avec du sérum
physiologique.
8. Retirer la gaine de protection du cathéter.
9. Humidifier le ballonnet avec du sérum physiologique.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon
stérile ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale et raccorder
le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1) au câble de
connexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde : ne pas appuyer sur le bouton de
traitement si le ballonnet n’est pas rempli d’une
solution à parts égales de sérum physiologique et
de produit de contraste, car cela peut endommager
le ballonnet.