Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 39 / 44

Sidan 39 av 44 LBL 61928 Rev B, Bruksanvisning EU (februari 2018) SV
Kontraindikationer
IVL-systemet är kontraindicerat i följande situationer:
1. En ledare på 0,014 tum (0,36 mm) kan inte föras förbi
lesionen.
2. Denna enhet är inte avsedd för behandling av restenos
i stent.
3. Denna enhet är inte avsedd för användning i koronara
eller cerebrala artärer eller i karotisartärerna.
Varningar
1. Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ
resteriliseras och/eller återanvändas.
2. Använd inte enheten efter utgångsdatumet på
etiketten. Användning av en utgången produkt kan
resultera i patientskada.
3. För alltid in IVL-kontaktdonskabeln i en steril hylsa före
användning.
4. Använd endast en ballong av lämplig storlek för det kärl
som ska behandlas.
5. Fyll ballongen i enlighet med tabellen över
ballongeftergivlighet (compliance). Ballongtrycket får
inte överskrida det nominella bristningstrycket (RBP,
rated burst pressure).
6. Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om
ballongen inte är fullständigt tömd under undertryck.
Om motstånd erfars under manipulering måste orsaken
till motståndet fastställas innan man går vidare.
7. Använd IVL-generatorn i enlighet med de
rekommenderade inställningar som anges i
användarhandboken. Försök inte åsidosätta gränsen
för maximalt antal pulser per kateter som anges i
tabellen över pulssekvens för IVL-systemet.
8. Denna produkt ska endast användas av läkare erfarna i
interventionella vaskulära ingrepp.
9. Läkare måste läsa och förstå dessa anvisningar innan
enheten används.
10. Utsätt inte produkten för överdriven kraft/vridning
under användningen eftersom detta kan resultera i
skador på enhetens delar och patientskada.
11. Inspektera alla produktdelar och allt
förpackningsmaterial före användning. Använd inte
produkten om den eller förpackningsmaterialet har
skadats eller om steriliteten är bruten. En skadad
produkt kan resultera i patientskada.
12. Se användarhandboken till IVL-generatorn och
-kontaktdonskabeln för information om förberedelse,
användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och dess tillbehör.
Försiktighetsåtgärder
1. All manipulation av enheten ska ske under adekvat
vägledning med genomlysning.
2. Använd endast rekommenderat medium för fyllning av
ballongen.
3. Lämplig antikoagulerande behandling ska ges av
läkaren.
4. Beslut rörande användning av distalt skydd ska fattas på
grundval av läkarens bedömning av morfologin i den
lesion som ska behandlas.
5. Se noga till att katetern inte knickas. Om katetern
knickas ska den avlägsnas och en ny kateter förberedas.
6. Om det uppstår svårigheter med att fylla ballongen
eller upprätthålla trycket ska katetern avlägsnas och en
ny kateter användas.
7. Om det verkar som att katetern inte tillför några pulser
av mekanisk energi för litotripsi ska katetern avlägsnas
och bytas ut mot en ny kateter.
8. Försiktighet ska iakttas vid hantering av enheten efter
att den exponerats för patienten och haft kontakt med
blod. Använda produkter betraktas som smittförande
material och ska bortskaffas korrekt enligt sjukhusets
regler.
Komplikationer
Möjliga komplikationer som kan förekomma är sådana
som förekommer vid all angioplastik av standardtyp och
inkluderar:
• Smärta vid kärltillgången
• Allergisk reaktion mot kontrast, antikoagulans och/eller
trombocythämmare
• Artärdissektion
• Artärperforation eller -ruptur
• Artärspasm
• Arteriovenös fistel
• Blödningskomplikationer
• Dödsfall
• Embolus (luft-, vävnads-, trombotisk eller aterosklerotisk
embolus)
• Akut eller icke akut arteriell bypass-operation
• Komplikationer vid ingångsstället
• Fraktur på ledaren eller någon av enhetens delar som
eventuellt kan leda till embolus från enheten, allvarlig
personskada eller kirurgisk intervention
• Hematom vid kärltillgången(-arna)
• Blödning
• Hypertoni/hypotoni
• Infektion/sepsis
• Ischemi
• Placering av stent
• Pseudoaneurysm
• Njursvikt
• Restenos i det behandlade segmentet
• Chock/lungödem
• Totalocklusion av den perifera artären
• Kärlkomplikationer som kan kräva kirurgisk reparation
(konvertering till öppen kirurgi)
Risker som identifierats såsom unika för produkten och
dess användning:
• Allergisk/immunologisk reaktion mot kateterns material
• Felfunktion eller upphörd funktion hos produkten
• Kraftig hetta på behandlingsplatsen på grund av
felfunktion hos IVL-generatorn
Anvisningar
Försiktighet!
Se användarhandboken till IVL-generatorn
och -kontaktdonskabeln för information om förberedelse,
användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Förberedelse
1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod.
2. Åstadkom en kärltillgång och lägg in en introducer.
3. Välj en ballongkateterstorlek som är 1,1:1 baserat på
tabellen över ballongeftergivlighet (compliance) (ovan)
och kärlets referensdiameter.
4. Ta ut IVL-katetern ur förpackningen.
5. Förbered ballongen enligt standardförfarande. Fyll
en 20 ml spruta med 5 ml av en 50/50-blandning av
fysiologisk koksaltlösning/kontrast. Koppla sprutan
till fyllningsporten på kateterns fattning. Dra tillbaka
kolven så att det bildas undertryck, minst tre gånger,
och släpp på undertrycket så att vätskan kan ersätta
luften i katetern.
6. Fyll fyllnings-/tömningsanordningen med 10 ml av
en 50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/
kontrast. Ta bort sprutan och koppla fyllnings-/
tömningsanordningen till fyllningsporten på
kateterfattningen, och säkerställ samtidigt att ingen luft
tränger in i systemet.
7. Spola ledarporten med fysiologisk koksaltlösning.
8. Avlägsna skyddshylsan från katetern.
9. Vät ballongen med steril fysiologisk koksaltlösning.
10. För in IVL-kontaktdonskabeln i en steril hylsa eller ett
givarskydd.
11. Ta av skyddet från den proximala änden och anslut
IVL-kateterns kontaktdon (se figur 1) till IVL-
kontaktdonskabeln.
12. Anslut IVL-kontaktdonskabelns andra ände till IVL-
generatorn.
Försiktighet! Tryck inte på behandlingsknappen
om inte ballongen är fylld med 50 % fysiologisk
koksaltlösning/50 % kontrast. Om så sker kan
ballongen skadas.
Föra in IVL-katetern till behandlingsstället
1. För in 0,014 tums (0,36 mm) ledaren förbi
behandlingsstället.
2. För in IVL-katetern över utbytesledaren (300 cm) på
0,014 tum (0,36 mm) och genom introducern och för in
ballongen till behandlingsstället.
3. Positionera ballongen vid behandlingsstället
och använd markörbanden för att underlätta
positioneringen.
Behandla stället med litotripsi
1. När IVL-katetern är på plats, registrera positionen med
användning av genomlysning.
2. Om positionen inte är korrekt, flytta IVL-ballongen till