Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

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Pagina 25 di 44 LBL 61928 Rev. B, Istruzioni per l’uso UE (febbraio 2018) IT
Simbolo Definizione
Non riutilizzare
Data di scadenza
Sterilizzato mediante irradiazione
Attenzione
Produttore
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere asciutto
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Conservare lontano dal calore
Codice lotto
Numero di catalogo
Non risterilizzare
3. Posizionare il palloncino sul sito da trattare utilizzando i
marker come riferimento.
Trattamento del sito con la litotrissia
1. Una volta inserito il catetere IVL, verificare la posizione
mediante fluoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino IVL nella
posizione corretta.
3. Gonfiare il palloncino IVL a 4,0 atm.
4. Erogare la sequenza di trattamento del sistema IVL
secondo la relativa tabella del sistema IVL.
5. Gonfiare il palloncino in base alla tabella di conformità
riportata sopra e verificare la risposta della lesione
sotto fluoroscopia.
6. Una volta terminata la litotrissia, sgonfiare il palloncino
e attendere 30 secondi per ristabilire il flusso
sanguigno.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5, 6 per completare un singolo
trattamento con 60 impulsi.
8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti, se
necessario. Se fossero necessari gonfiaggi multipli
qualora la lunghezza della lesione superasse la
lunghezza del palloncino IVL, si consiglia una
sovrapposizione di almeno 1 cm per essere sicuri di
coprire interamente la lesione. Attenzione: prestare
attenzione a non superare i 180 impulsi nello
stesso segmento di trattamento.
9. Eseguire un’arteriografia finale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonfiare il dispositivo e verificare che il palloncino sia
completamente sgonfio prima di rimuovere il catetere
IVL.
11. Rimuovere il catetere IVL. In caso di difficoltà nella
rimozione del dispositivo attraverso la valvola
emostatica a causa della lubrificazione, afferrare
delicatamente il catetere con della garza sterile.
12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il
catetere sia intatto. Se si verifica un malfunzionamento
del dispositivo oppure si notano dei difetti all’ispezione,
lavare il lume del filo guida e pulire la superficie
esterna del catetere con soluzione salina, riporre il
catetere in un sacchetto di plastica sigillato e contattare
Shockwave Medical, Inc. per ulteriori istruzioni.
Attenzione: una volta estratto dal corpo del paziente,
il catetere IVL non deve essere reinserito per essere
gonfiato di nuovo oppure per ulteriori trattamenti
di litotrissia. Questa operazione può danneggiare il
palloncino.
Informazioni per il paziente
I medici devono informare i pazienti di rivolgersi
immediatamente al medico in caso di segni e sintomi di
ridotto flusso sanguigno periferico. Non vi sono limitazioni
note alle normali attività quotidiane. I pazienti dovranno
attenersi al regime terapeutico prescritto dal medico.
Restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema IVL di Shockwave
Medical mostra difetti prima o durante una procedura,
interromperne l’uso e contattare il rappresentante locale
e/o inviare una mail a complaints@shockwavemedical.com.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
Simbolo Definizione
Apirogeno
Consultare le istruzioni per l’uso
Contiene 1 unità (contenuto: 1)
Filo guida raccomandato
Introduttore raccomandato
Diametro palloncino
Lunghezza utile palloncino
Lunghezza utile catetere
Attenzione: in base alla legge federale (USA), questo
dispositivo può essere venduto solo a personale medico
o su prescrizione medica
Conformità europea
Brevetti.
Consultare www.shockwavemedical.com/patents
Litotrissia intravascolare
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Parigi
Francia
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com