Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 31 / 44

Strona 31 z 44 LBL 61928 wer. B, Instrukcja obsługi UE (luty 2018 r.) PL
Symbol Definicja
Nie używać ponownie
Termin ważności
Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania
Przestroga
Producent
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej
Chronić przed wysoką temperaturą
Numer partii
Numer katalogowy
Nie sterylizować ponownie
Wprowadzanie cewnika IVL do miejsca zabiegu
1. Wprowadzić prowadnik 0,014” (0,36 mm) do miejsca
zabiegu.
2. Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku typu exchange
(o długości 300 cm) w rozmiarze 0,014” (0,36 mm)
i przez koszulkę oraz wprowadzić balon do miejsca
zabiegu.
3. Ustawić balon w miejscu zabiegu, wykorzystując
znaczniki dla ułatwienia.
Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsji
1. Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować jego
położenie metodą fluoroskopową.
2. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować
położenie balonu IVL do pozycji prawidłowej.
3. Napełnić balon IVL do 4,0 atm.
4. Zastosować sekwencję zabiegu właściwą dla systemu
IVL zgodnie z tabelą sekwencji w przypadku systemu
IVL.
5. Napełnić balon zgodnie z tabelą zgodności (powyżej)
i zarejestrować reakcję zmiany metodą fluoroskopową.
6. Po zabiegu litotrypsji opróżnić balon i poczekać
30 sekund na przywrócenie przepływu krwi.
7. Powtarzać czynności 3, 4, 5 i 6, aby przeprowadzić
pojedynczy zabieg z zastosowaniem 60 impulsów.
8. W razie konieczności można przeprowadzić zabiegi
dodatkowe. Jeśli konieczne jest wielokrotne
napełnianie z powodu długości zmiany przekraczającej
długość balonu IVL, zaleca się zachowanie pokrycia
wynoszącego co najmniej 1 cm, by uniknąć pominięcia
fragmentu naczynia. Przestroga: Należy zachować
ostrożność, aby nie przekroczyć 180 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka.
9. Efekty interwencji należy ocenić za pomocą arteriografii.
10. Przed usunięciem cewnika IVL należy opróżnić
urządzenie i potwierdzić, że balon jest całkowicie
opróżniony.
11. Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności
z usunięciem urządzenia przez zastawkę hemostatyczną
z powodu nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik
jałowym gazikiem.
12. Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik
nie jest uszkodzony. Jeśli wystąpi usterka urządzenia
lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady, należy
przepłukać kanał prowadnika i oczyścić zewnętrzną
powierzchnię cewnika solą fizjologiczną. Następnie
cewnik należy umieścić w szczelnym woreczku
plastikowym i skontaktować się z firmą Shockwave
Medical, Inc., aby uzyskać dalsze instrukcje.
Przestroga: Po wyjęciu z organizmu pacjenta
cewnika IVL nie należy wprowadzać
ponownie w celu dodatkowego napełnienia lub
przeprowadzenia zabiegu litotrypsji.
W trakcie procesu balon może ulec uszkodzeniu.
Informacje dla pacjenta
Lekarze powinni poinstruować pacjentów o konieczności
natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku
wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów
ograniczenia przepływu krwi w naczyniach obwodowych.
Brak znanych ograniczeń dotyczących wykonywania
codziennych czynności. Pacjentów należy poinstruować
o konieczności przestrzegania zaleconego przez lekarza
schematu leczenia.
Zwrot urządzenia
Jeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu
IVL firmy Shockwave Medical ulegnie awarii, należy
odstąpić od jego użytkowania i skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy i/lub przesłać wiadomość
e-mail na adres complaints@shockwavemedical.com.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Symbol Definicja
Wyrób apirogenny
Patrz instrukcja obsługi
Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)
Zalecany prowadnik
Zalecana koszulka wprowadzająca
Średnica balonu
Długość robocza balonu
Długość robocza cewnika (długość użyteczna, UL)
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA)
niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie
lekarzom lub na ich zamówienie.
Conformité Européenne
Patenty.
Patrz www.shockwavemedical.com/patents
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Francja
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com