Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 5 / 44

Strana 5 ze 44 LBL 61928 Rev B, Návod k použití EU (únor 2018) CS
Výstupní port vodicího drátu
Ústí katétru Tubus katétru
IVL balónek
IVL propojovací kabel
Plnicí port
Periferní intravaskulární litotriptický (IVL) katétr
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Indikace k použití
Periferní IVL systém Shockwave M
5
je indikován k nízkotlaké
balónkové dilataci kalcifikovaných stenotických periferních
tepen rozšířené o litotripsii u pacientů, kteří jsou kandidáty
perkutánní terapie.
Obsah: Periferní IVL katétr Shockwave M
5
(1)
o K dispozici jsou níže uvedené průměry balónků:
3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm,
6,5 mm a 7,0 mm
o Průměry složených balónků: 0,064” (1,63 mm) max.
pro 3,5 až 6,0 mm a 0,072” (1,83 mm) max. pro
6,5 a 7,0 mm
o Délka balónku 60 mm
o Pracovní délka katétru 110 cm
o Balónek 3,5–6,0 mm je kompatibilní se zavaděčem
velikosti 6 F; balónek 6,5–7,0 mm je kompatibilní
se zavaděčem velikosti 7 F.
o Kompatibilní s vodicím drátem 0,014” (0,36 mm)
(drát OTW – 300 cm)
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní a je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam). IVL katétr je určen pouze
k jednorázovému použití a není určen k opakovanému
použití ani resterilizaci. Před použitím pečlivě zkontrolujte
všechny obaly, zda nejsou poškozené nebo vadné.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
poškození nebo porušení sterilní bariéry, protože by to
mohlo vést k selhání prostředku a/nebo zranění pacienta.
IVL katétr skladujte na chladném, tmavém a suchém místě.
Skladování prostředku v extrémních podmínkách může
nepříznivě ovlivnit jeho funkci a vést ke zranění pacienta.
Popis prostředku
IVL katétr je vlastnicky chráněný litotriptor zaváděný
periferním arteriálním systémem na místo jinak obtížně
léčitelné kalcifikované stenózy. Zapnutím litotriptoru se
v cílovém místě léčby generuje pulzní mechanická energie,
která naruší vápník v lézi a umožní následnou dilataci
stenózy periferní tepny pomocí nízkotlakého balónku.
IVL katétr je opatřen sestavou integrovaných litotriptických
emitorů k lokalizované aplikaci pulzní mechanické energie
a integrovaným balónkem. Systém se skládá z IVL katétru,
IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru. IVL katétr je
k dispozici v osmi (8) velikostech: 3,5 x 60 mm,
4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm,
6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm a 7,0 x 60 mm. Periferní IVL
katétr M
5
je kompatibilní se zavaděčem velikosti 6 F nebo
7 F a má pracovní délku 110 cm. Součásti IVL katétru jsou
znázorněny na obr. 1.
Obr. 1: Periferní IVL katétr Shockwave M
5
Tubus periferního IVL katétru Shockwave M
5
obsahuje
plnicí lumen, lumen vodicího drátu a litotriptické emitory.
Plnicí lumen se používá k plnění balónku směsí kontrastní
látky a fyziologického roztoku (1:1) a následnému
vyprazdňování. Lumen vodicího drátu umožňuje použít
vodicí drát o průměru 0,014” (0,36 mm) k posouvání
katétru k cílové stenóze a skrze ni. Systém je konstrukčně
typu „po drátu“ (over-the-wire, OTW) s tubusem
o pracovní délce 110 cm, takže je indikován výměnný vodicí
drát (300 cm). Emitory jsou k aplikaci pulzní mechanické
energie rozmístěny po celé pracovní délce balónku.
Balónek se nachází poblíž distálního konce katétru. Dvě
rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho délku
a pomáhají zajistit správnou polohu balónku při výkonu.
Balónek je zkonstruován tak, aby při specifikovaném tlaku
zajistil expandovaný segment o známé délce a průměru.
Proximální ústí má tři porty: jeden k naplnění a vyprázdnění
balónku, jeden pro lumen vodicího drátu a jeden pro
připojení IVL propojovacího kabelu.
Prostředky potřebné k provedení IVL výkonu
IVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorem
a jeho příslušenstvím. Informace o přípravě, provozu
a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL
generátor a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské
příručce k IVL generátoru a propojovacímu kabelu společnosti
Shockwave Medical, Inc.
Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Zavaděč 6 F nebo 7 F
• Vodicí drát 0,014” (0,36 mm) (délka 300 cm)
• Sterilní návlek min. 5” x 96” (13 x 244 cm)
Tabulka plnění balónku periferního IVL katétru
Shockwave M
5
Tabulka sekvencí periferního IVL systému
Shockwave M
5
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvence
periferního IVL systému Shockwave M
5
. Nepoužívejte pulzní
sekvence jiné než uvedené v níže uvedené tabulce pulzních
sekvencí IVL systému. Při vložení IVL katétru libovolné
velikosti se IVL generátor automaticky naprogramuje na
tuto léčebnou sekvenci:
Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně
povolený počet kontinuálních pulzů, IVL generátor
se automaticky zastaví. Před další aplikací pulzů
a pokračováním v léčbě počkejte nejméně po dobu
minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat v léčbě,
musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko léčby. Další
informace viz uživatelská příručka k IVL generátoru
a propojovacímu kabelu.
IVL katétr aplikuje maximálně 300 pulzů nebo 10 cyklů, jak
je uvedeno výše. Po dosažení tohoto počtu již katétr nelze
dále používat. Pokud je potřeba pokračovat v léčbě, katétr
zlikvidujte a použijte nový. Pozor: Neaplikujte více než
180 pulzů v jednom léčebném segmentu.
Kontraindikace použití
Systém IVL je kontraindikován v následujících případech:
1. Léze není průchodná pro vodicí drát o průměru 0,014”
(0,36 mm).
2. Tento prostředek není určen k léčbě restenózy stentu.
3. Tento prostředek není určen k použití ve věnčitých
tepnách, karotidách ani mozkových tepnách.
Varování
1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové
(jedno) použití. NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani
nepoužívat opakovaně.
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku.
Použití prostředku po datu exspirace může způsobit
Tlak 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5.39 5.92 6.39 6.77
5 - 507 5.43 5.96 6.45 6.85
6 - 608 5.48 6.02 6.59 6.91
7 - 709 5.55 6.09 6.65 6.98
8 - 811 5.61 6.15 6.72 7.05
9 - 912 5.66 6.24 6.80 7.12
10 - 1013 5.74 6.34 6.92 7.22
Poznámka : 4 atm je tlak balónku pro litotriptickou léčbu, 6 atm je jmenovitý
tlak balónku a tlak pro angioplastiku po léčbě a 10 atm je jmenovitý tlak
prasknutí balónku.
Tlak 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16
Léčebná frekvence 1 pulz za sekundu
Maximální počet kontinuálních pulzů
(1 cyklus)
30 pulzů
Minimální pozastavení 10 sekund
Maximální celkový počet pulzů na katétr 300 (10 cyklů)