Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 18 / 44

Sivu 18 / 44 LBL 61928 versio B, Käyttöohjeet EU (helmikuu 2018) FI
Käytön vasta-aiheet
IVL-järjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavissa
tapauksissa:
1. 0,36 mm:n (0,014”) ohjainlankaa ei voida viedä leesion
poikki.
2. Laitetta ei ole tarkoitettu stentinsisäisen restenoosin
hoitoon.
3. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimoissa,
kaulavaltimoissa tai aivoverisuonissa.
Varoitukset
1. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä
EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä
on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
3. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli aina steriiliin suojukseen
ennen käyttöä.
4. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa.
5. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon
paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
6. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella. Jos
käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on
selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
7. Käytä IVL-generaattoria käyttöoppaassa suositelluilla
asetuksilla. Älä yritä ylittää laitekohtaisia pulssien
enimmäismääriä, jotka on annettu IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukossa.
8. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka tuntevat
verisuoniin kohdistuvat interventiotoimenpiteet.
9. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet
ennen laitteen käyttöä.
10. Laitetta käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai
vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia ja
potilasta.
11. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.
Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on vaurioitunut
tai jos steriiliys on vaarantunut. Vahingoittuneen
tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
12. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden
valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja
kunnossapito IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin
käyttöoppaasta .
Varotoimenpiteet
1. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä
läpivalaisuohjauksessa.
2. Käytä vain suositeltua pallon täyttöainetta.
3. Lääkärin tulee antaa asianmukaista
antikoagulanttihoitoa.
4. Distaalisen suojauksen käyttöä koskeva päätös
tulee tehdä lääkärin tekemän hoidettavan leesion
morfologisen arvioinnin perusteella.
5. Katetrin taittumista on varottava huolellisesti. Jos se
taittuu, poista laite ja valmistele uusi laite.
6. Jos täyttäminen tai paineen ylläpitäminen ei onnistu,
poista katetri ja käytä uutta laitetta.
7. Jos vaikuttaa siltä, ettei katetri anna sykkivää mekaanista
litotripsiaenergiaa, vaihda katetrin tilalle toinen katetri.
8. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen
oltua kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä
tuotetta on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana, ja
se tulee hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä
noudattaen.
Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin
tavanomaisessa angioplastiassa, ja niitä ovat mm.
seuraavat:
• kipu sisäänvientikohdassa
• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle
• valtimon dissekoituminen
• valtimon puhkeama tai repeämä
• valtimospasmi
• valtimo-laskimofisteli
• verenvuotokomplikaatiot
• kuolema
• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)
• kiireellinen tai kiireetön valtimon ohitusleikkaus
• sisäänvientikohdan komplikaatiot
• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen, minkä
seurauksia saattavat olla embolia, vakava vamma tai
kirurginen interventio
• hematooma sisäänvientikohdassa
• verenvuoto
• hypertensio/hypotensio
• infektio/sepsis
• iskemia
• stentin sijoittaminen
• valeaneurysma
• munuaisten vajaatoiminta
• hoidetun segmentin restenoosi
• sokki/keuhkopöhö
• perifeerisen valtimon täydellinen tukos
• vaskulaariset komplikaatiot, jotka saattavat edellyttää
kirurgista korjausta (konversio avokirurgiaksi).
Riskit, joiden on todettu liittyvän erityisesti tähän
laitteeseen ja sen käyttöön:
• allerginen/immunologinen reaktio katetrin materiaaleille
• laitteen toimintahäiriö tai vika
• IVL-generaattorin toimintahäiriöstä johtuva liiallinen
kuumuus kohteessa.
Toimenpiteen vaiheet
Huomio:
Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin
valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa
noudattaen.
2. Tee verisuonipunktio ja aseta sisäänvientiholkki.
3. Valitse pallokatetrin koko, joka on 1,1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan
perusteella.
4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.
5. Valmistele pallo vakiotekniikkaa noudattaen. Ota 20
ml:n ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen
seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan
täyttöporttiin. Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja
vapauta se, jotta neste korvaa katetrissa olevan ilman.
6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml
keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota
ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan
täyttöporttiin. Varmista, ettei järjestelmään pääse ilmaa.
7. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
8. Poista suojaholkki katetrista.
9. Kastele pallo steriilillä keittosuolaliuoksella.
10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin suojukseen tai
sondisuojukseen ennen käyttöä.
11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin
liitin (ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää IVL-
generaattoriin.
Huomio: Älä paina hoitopainiketta, ellei palloa ole
täytetty keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella
(1:1), sillä muuten pallo voi vioittua.
IVL-katetrin vieminen hoitokohtaan
1. Työnnä 0,36 mm:n (0,014”) ohjainlanka hoitokohdan
poikki.
2. Lataa IVL-katetri vaihtopituiseen (300 cm) 0,36 mm:n
(0,014”) ohjainlankaan ja holkin läpi ja vie pallo
hoitokohtaan.
3. Sijoita pallo hoitokohtaan käyttämällä apuna
merkkirenkaita.
Litotripsian käyttö hoitokohdassa
1. Kun IVL-katetri on paikoillaan, määritä sijainti
läpivalaisukuvan avulla.
2. Jos sijainti on väärä, säädä IVL-pallo oikeaan kohtaan.
3. Täytä IVL-palloon 4,0 atm:n paine.
4. Anna IVL-järjestelmän hoitosarja IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukon mukaisesti.
5. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon (edellä) mukaisesti
ja määritä leesion vaste läpivalaisukuvan avulla.
6. Tyhjennä pallo litotripsian jälkeen ja odota 30 sekuntia,
jotta veri alkaa virrata.
7. Tee yksi 60 pulssin hoito toistamalla vaiheita 3, 4, 5 ja 6.
8. Lisähoitoja voidaan tehdä, jos ne katsotaan
tarpeellisiksi. Jos täyttöjä joudutaan tekemään
enemmän, koska leesio on IVL-palloa pidempi,
suositeltava pallojen limitys on vähintään 1 cm, jotta
alueita ei jää hoitamatta. Huomio: On huolehdittava
tarkasti siitä, ettei ylitetä 180 pulssin rajaa
samassa hoitosegmentissä.
9. Ota lopuksi arteriografiakuva intervention tulosten
arvioimiseksi.