Shockwave M5, Инструкция по эксплуатации

Страница: 9 / 44

Side 9 af 44 LBL 61928 Rev B, Brugsanvisning EU (Februar 2018) DA
1. Det er ikke muligt at føre en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire over læsionen.
2. Denne enhed er ikke beregnet til behandling af in-stent
restenose.
3. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse
i koronararterierne, halspulsåren eller de
cerebrovaskulære arterier.
Advarsler
1. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug (en
enkelt anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller
genanvendes.
2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen
på etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan
medføre patientskade.
3. Indfør altid IVL-forbindelseskablet i et sterilt overtræk
inden brug.
4. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar, der
skal behandles.
5. Fyld ballonen i overensstemmelse med
complianceskemaet for ballonen. Ballontrykket må ikke
overstige det nominelle sprængtryk (RBP - rated burst
pressure).
6. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er helt tømt under undertryk. Hvis
der mødes modstand under manipulation, bestemmes
årsagen til modstanden, inden der fortsættes.
7. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse
med de anbefalede indstillinger som angivet i
brugervejledningen. Forsøg ikke at tilsidesætte
livstids-impulsgrænserne pr. enhed som defineret i
sekvensskemaet til IVL-systemet.
8. Denne enhed bør kun anvendes af læger, som har
erfaring i interventionelle vaskulære indgreb.
9. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden brug
af enheden.
10. Brug ikke for stor kraft/vridning ved brug af enheden,
da det kan medføre beskadigelse af enhedens dele og
patientskade.
11. Inspicér alle produktdele og emballagen inden
brug. Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller
emballagen er blevet beskadiget, eller hvis steriliteten
er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan medføre
patientskade.
12. Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler og
forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og dens tilbehør.
Forholdsregler
1. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledning
af tilstrækkelig gennemlysning.
2. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel til ballonen.
3. Lægen skal administrere passende
antikoagulationsbehandling.
4. En beslutning om brug af distal beskyttelse skal
træffes på grundlag af lægens vurdering af
behandlingslæsionens morfologi.
5. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at slå knæk
på kateteret. Hvis der opstår knæk på kateteret, skal
enheden fjernes og en ny enhed klargøres.
6. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde
trykket, skal kateteret fjernes, og en ny enhed skal
tages i brug.
7. Hvis kateteret tilsyneladende ikke giver pulserende
mekanisk lithotripsi-energi, skal det fjernes og erstattes
med et andet kateter.
8. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af
enheden, efter den er blevet eksponeret for patienten,
f.eks. ved kontakt med blod. Det anvendte produkt
anses som smittefarligt og skal bortskaffes på
hensigtsmæssig måde i overensstemmelse med
hospitalets protokol.
Bivirkninger
De mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved
standardangioplastik, og de inkluderer:
• Smerte på adgangsstedet
• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia
og/eller antitrombotisk behandling
• Arteriel dissektion
• Arteriel perforation eller ruptur
• Arteriespasme
• Arteriovenøs fistel
• Blødningskomplikationer
• Død
• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk
emboli)
• Akut eller ikke akut arteriel bypass
• Komplikationer ved indføringsstedet
• Brud på guidewiren eller enhver del af enheden, som
muligvis kan føre til embolisering fra enheden, alvorlig
personskade eller kirurgisk intervention
• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)
• Blødning
• Hypertension/hypotension
• Infektion/sepsis
• Iskæmi
• Anlæggelse af en stent
• Pseudoaneurisme
• Nyresvigt
• Restenose af det behandlede segment
• Shock/lungeødem
• Total okklusion af den perifere arterie
• Vaskulære komplikationer, som kan kræve kirurgisk
reparation (konvertering til åben kirurgi)
Risici, der er identificeret som unikke for enheden og brug
af denne:
• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne
• Fejlfunktion eller svigt af enheden
• For stor varme på målstedet på grund af fejlfunktion i
IVL-generatoren
Proceduretrin
Forsigtig:
Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler og
forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2. Opnå vaskulær adgang og anlæg et indføringshylster.
3. Vælg en ballonkateterstørrelse, som er 1,1:1 baseret
på complianceskemaet for ballonen (ovenfor) og
referencekarrets diameter.
4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.
5. Klargør ballonen med standardteknik. Fyld en 20 ml
sprøjte med 5 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel.
Sæt sprøjten på katetermuffens fyldningsport. Træk
sprøjtestemplet tilbage, så der dannes undertryk,
mindst 3 gange, og slip så undertrykket udlignes, så
væske kan erstatte luften i kateteret.
6. Fyld indeflator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/
kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og tilslut indeflatoren
til fyldningsporten på katetermuffen, idet det sikres, at
der ikke kommer luft ind i systemet.
7. Skyl guidewireporten med saltvand.
8. Tag beskyttelseshylsteret af kateteret.
9. Fugt ballonen med sterilt saltvand.
10. Indfør IVL-forbindelseskablet i et sterilt overtræk eller
sondeovertræk.
11. Tag proppen af den proksimale ende og påsæt
IVL-kateterets forbindelse (se Fig. 1) til IVL-
forbindelseskablet.
12. Tilslut den anden ende af det samme IVL-
forbindelseskabel til IVL-generatoren.
Forsigtig: Tryk ikke på behandlingsknappen,
medmindre ballonen er fyldt med 50 % saltvand
og 50 % kontrastmiddel, da det kan beskadige
ballonen.
Fremføring af IVL-kateteret til behandlingsstedet
1. Før 0,36 mm (0,014 tomme) guidewiren frem over
behandlingsstedet.
2. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tommer)
udskiftningsguidewiren (300 cm længde) og gennem
hylsteret, og fremfør ballonen til behandlingsstedet.
3. Positioner ballonen på behandlingsstedet ved hjælp af
markørbåndene.
Behandling af stedet med lithotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved
hjælp af gennemlysning.
2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres IVL-ballonen til
den korrekte position.
3. Fyld IVL-ballonen til 4,0 atm.
4. Giv behandlingssekvensen for IVL-systemet i henhold til
IVL-systemets sekvensskema.