8161-L
Contrast Monitoring Display
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna
produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Enheten består av en Contrast Monitoring Display (modell CMW-XX) som ska
användas med DyeVert
™
Plus Disposable Kit, DyeVert
™
Plus EZ Disposable Kit
eller DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrollerad infusion
vid ingrepp som kräver injektion av kontrastvätska. Osprey Medicals trådlösa
DyeTect Contrast Monitoring System ger möjlighet till övervakning och visning av
kontrastvätskevolymer som injiceras manuellt.
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elstöt: klass 1
• Grad av skydd mot elektrisk stöt: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe, tryckgivaren i Pressure Module för engångsbruk, tryckgivaren och
4-vägskranen i DyeVert Plus Module avsedd för engångsbruk. Tryckgivaren i
DyeVert Plus EZ Module avsedd för engångsbruk.
TILLBEHÖR
Likströmsförsörjning, Osprey Medical artikelnr 6130 eller 6145.
Nätkabel, Osprey Medical artikelnr 5112-XX.
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten består av en skärm som ska användas med DyeVert Plus Disposable
Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit under kontrollerad infusion vid ingrepp som kräver injektion
av kontrastvätska. Osprey Medicals trådlösa Contrast Monitoring System ger
möjlighet till övervakning i realtid och visning av kontrastvätskevolymer som
injiceras manuellt.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
Enheten består av en skärm som ska användas med DyeVert Plus Disposable
Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit vid angiografiska ingrepp eller CT som kräver kontrollerad
infusion av röntgentät kontrastvätska.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan medföra risk för infektion hos patienten, vilken kan leda till
livshotande skador och sjukdom.
Använd inte produkten om förpackningen verkar vara skadad.
Skärmen levereras osteril och kan återanvändas.
Skärmen är avsedd att användas med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit endast.
Inga komponenter i Osprey Medical System kan bytas ut mot andra delar.
Skärmens USB-port är inte avsedd för användaråtkomst. Den får endas
användas av personal från Osprey Medical. Användaren får varken använda eller
ansluta komponenter till USB-porten. Om användaren känner till att USB-porten
använts av någon annan än personal från Osprey Medical ska skärmen inte
användas och Osprey Medical kontaktas.
På skärmen med
Osprey-inställningar
definieras systemparametrar som inte
matas in av användarna och som användarna inte har åtkomst till. Endast
personal från Osprey Medical Inc. ska ha åtkomst till parametrarna.
Säkerställ att all märkning på de kompatibla enheter som används följs innan
skärmen används. Detta kan omfatta, men är inte begränsat till, överväganden
om typ av procedur, patientpopulation eller kontrastmedel.
Läs igenom den bruksanvisning och märkning som medföljer kontrastmedlet för
information om rekommenderad dosering, varningar, kontraindikationer,
rapporterade typer av biverkningar och utförliga anvisningar om användning i
samband med administration av kontrastmedlet.
För att undvika risken för elektriska stötar får skärmen endast anslutas till ett
jordat nätuttag.
Inga modifieringar av skärmen tillåts.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
måste åtgärder vidtas före injektion för att säkerställa att all luft har avlägsnats
från slangarna i syfte att undvika luftemboli.
DyeVert Plus Module och DyeVert Plus EZ Module är endast avsedda att
användas med ej utspädd, rumstempererad (ej uppvärmd) kontrastvätska.
Säkerställ korrekt procentuellt kontrastkoncentrationsvärde för Smart Syringe
genom att initialt spola systemet med 100 % outspädd kontrastvätska.
Var noga med att inte dra åt luerkopplingarna för hårt vid anslutning av Osprey
Medical engångskomponenter till ett grenrör.
Osprey Medical engångskomponenter får inte sänkas ned i kontrastmedel eller
koksaltlösning.
Skärmen får inte sänkas ned i vätska för rengöring.
Skärmen får endast anslutas till strömförsörjning med den medföljande nätkabeln
från Osprey Medical. Den medföljande nätsladden får varken modifieras eller
bytas ut. Endast en jordad nätkabel ska användas.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Skärmen är inte avsedd för att undvika manuell injektion av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att kolven i Smart Syringe är inaktiv i 1/2 sekund
(dialystid) före växling mellan kontrastvätska och saltlösning vid aspirering.
Kontakta vid behov Osprey Medical för att justera dialystiden för Smart Syringes
kolv enligt önskemål. En felaktig kumulativ volym kan visas om dialystiden inte
uppnås före växling mellan aspiration av kontrastvätska och aspiration av
saltlösning.
Den grafiska intervallindikator som visas när ett tröskelvärde anges är inte
representativ för en rekommenderad kontrastmedelsdosering.
Om ett tröskelvärde används ska läkaren vid angivande av tröskelvolymen ta
hänsyn till njurfunktion genom skattad GFR eller exogen mätning av GFR i de fall
då skattad GFR kan vara felaktig (t.ex. extrem kroppsstorlek, etnicitet, etnisk
tillhörighet, kön, ålder, muskelmassa, ovanlig diet, graviditet etc.).
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
I den bruksanvisning och märkning som medföljer det kontrastmedel som
används finns en utförlig lista över rapporterade biverkningar.
CYBERSÄKERHET
I händelse av ett säkerhetsfel i systemet kan följande inträffa: förlust av
övervakningsfunktioner och/eller fel vid rapporteringen av volym injicerat
kontrastmedel. Om något av detta inträffar kan användaren fortsätta att använda
engångsprodukterna för injicering av kontrastmedel utan modifieringar. Ett
säkerhetsfel utlöser inte en oavsiktlig eller fristående kontrastinjektion. Kontakta
Osprey Medical om ett säkerhetsfel inträffar.
Om produkten och/eller förpackningen visar tecken på manipulation får den inte
användas. Kontakta Osprey Medical.
LEVERANSFORM
Skärmen levereras osteril.
FÖRVARING
Förvaringsförhållanden för skärmen
Temp = −20 °C till 60 °C.
Luftfuktighet = 10 % till 85 %, icke-kondenserande.
Tryck = 50 kPa till 106 kPa.
UNDERHÅLL OCH REPARATION
Inget underhåll krävs. Kontakta Osprey Medical om skärmen behöver repareras.
KASSERING
Skärmen får inte kasseras av användaren. Kontakta Osprey Medical för att
anordna transport av skärmen för kassering.
RENGÖRING AV SKÄRMEN
Komponenter för flergångsbruk (skärm, nätkabel) ska rengöras enligt sjukhusets
policy och rutiner med Super Sani-Cloth (eller motsvarande) eller en trasa fuktad
med 70/30 isopropylalkohol. Undvik användning av lösningsmedel eller slipande
rengöringsmedel som kan skada plastdelarna på komponenterna och
pekskärmen.
ANVÄNDNINGSMILJÖ OCH -FÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på sjukhus under
följande förhållanden:
Temperatur: 10 °C till 27 °C.
Relativ luftfuktighet 0 % till 85 %, icke-kondenserande.
Tryck = 60 kPa till 106 kPa.
Systemet är inte avsett att användas i närheten av aktiv kirurgisk
högfrekvensutrustning eller med magnetisk resonanstomografi (MR) där det i hög
grad förekommer elektromagnetiska störningar.
