8161-L
AVERTISSEMENT
: les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas
être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie de l’écran ou des produits
jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.
AVERTISSEMENT
: des interférences électromagnétiques ont été observées
lors de tests effectués à 385 MHz et 450 MHz, causant une distorsion ou un
brouillage de l’écran.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison
d’interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans
surveillance du produit de contraste.
L’écran et les produits jetables sont équipés d’émetteurs-récepteurs Bluetooth
utilisant des ondes radio UHF à courte longueur d’onde dans la bande ISM de
2,4 à 2,485 GHz. L’écran transmet une puissance de signal maximale de 1 mW
(0 dBm PAR) en utilisant une modulation GSFM conformément à la norme
Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la spécification du groupe de travail Bluetooth SIG
Version 4.0+.
Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations
Émissions RF -
norme CISPR 11
Groupe 1
L’écran utilise l’énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des
interférences avec les équipements électroniques à
proximité.
Émissions RF -
norme CISPR 11
Classe B
CEI 61000-3-2
Non applicable
L’écran est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les établissements domestiques
et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation
électrique public basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques, à condition que
l’avertissement suivant soit respecté :
AVERTISSEMENT : l’écran est destiné à l’usage exclusif
des professionnels de la santé. L’écran peut perturber le
fonctionnement des équipements à proximité. Il peut
s’avérer nécessaire de prendre des mesures correctives,
comme la réorientation ou la relocalisation de l’écran, ou
encore la protection de l’emplacement.
Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-
dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans
l’environnement recommandé.
Test d’immunité Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique -
recommandations
Décharge
électrostatique
(DES) –
CEI 61000-4-2
±6 kV au contact
±8 kV dans l’air
Réussite
Les sols doivent être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si les
sols sont recouverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
Transitoires
électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
±2 kV pour les
lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour les
lignes
d’entrée/sortie
Réussite
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Surtension
CEI 61000-4-5
±1 kV ligne(s) à
ligne(s)
Réussite
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur les
lignes d’entrée de
l’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
< 5 % U
T
(creux
> 95 % en U
T
pour
0,5 cycle)
40 % U
T
(creux
60 % en U
T
pour
5 cycles)
70 % U
T
(creux
30 % en U
T
pour
25 cycles)
< 5 % U
T
(creux
> 95 % en U
T
pour
5 secondes)
Réussite
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type. Si
l’utilisateur de l’écran CMS a besoin
d’un fonctionnement continu durant les
coupures de l’alimentation secteur, il
est recommandé que l’écran CMS soit
alimenté par une alimentation sans
coupure ou une batterie.
Fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz) champ
magnétique
CEI 61000-4-8
3 A/m
Réussite
Les champs magnétiques à la
fréquence du réseau doivent être aux
niveaux habituellement rencontrés au
sein d’un environnement hospitalier
ou professionnel type.
REMARQUE : U
T
est la tension CA secteur avant l’application du niveau de test
Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-
dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test
d’immunité
Niveau de
test CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique -
recommandations
Les équipements de communication RF
portables et mobiles ne doivent pas être utilisés
à une distance du système et de ses câbles
inférieure à celle calculée en fonction de
l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur-récepteur.
Distance de séparation recommandée
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
3 Vrms
d = 1,2 √P
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
d = 1,2 √P de 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P de 800 MHz à 2,5 GHz
où
P
correspond à la puissance de sortie
maximale de l’émetteur (W) selon son fabricant et
d
à la distance de séparation recommandée (m).
Les intensités des champs émis par les
émetteurs RF fixes, obtenues par un relevé
dans l’environnement électromagnétique,
a
doivent être inférieures au niveau de conformité
dans chaque plage de fréquences.
b
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des
objets et des personnes.
a
Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude l’intensité des champs émis par
les émetteurs fixes, comme les stations de base des téléphones utilisant les ondes
(potables/sans fil), les stations de radioamateurs, les émissions radio AM et FM, et les
émissions TV. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes,
un relevé de l’environnement électromagnétique devrait être envisagé. Si l’intensité de champ
mesurée à l’endroit où le système de surveillance du contraste est utilisé dépasse le niveau
de conformité RF applicable ci-dessus, le fonctionnement normal du système de surveillance
du contraste doit être vérifié. Si des performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation
du système de surveillance du contraste.
b
Sur la plage de fréquences qui s’étend de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs ne doit
pas dépasser 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF sans
fil/portables et le système
Le système est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel
les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système peut
contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance
minimale entre les appareils de communication RF sans fil/portables (émetteurs) et le
système comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de
l’appareil de communication.
Puissance de
sortie
maximale
nominale de
l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la
distance de séparation recommandée
d
en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où
P
est la puissance de sortie maximale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : de 80 MHz à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences
la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des
objets et des personnes.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
IL N’Y A AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SUR LE(S)
PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S) DANS CETTE
PUBLICATION. EN CAS DE DÉFAUT OU DE NON-CONFORMITÉ DE CE(S)
PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ D’OSPREY MEDICAL NE POURRA
EXCÉDER LE PRIX D’ACHAT DU(DES) PRODUIT(S) POUR L’ACHETEUR.
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DÉCOULANT DE L’ACHAT, DE L’UTILISATION OU DE LA RÉUTILISATION DE
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