8161-L
Contrast Monitoring Display
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit
apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het apparaat bestaat uit een Contrast Monitoring Display (model CMW-XX) voor
gebruik met de DyeVert
™
Plus Disposable Kit, de DyeVert
™
Plus EZ Disposable
Kit of de DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit tijdens gecontroleerde
infusie voor procedures waarvoor een contrastvloeistof moet worden
geïnjecteerd. Met het draadloze DyeTect Contrast Monitoring System van
Osprey Medical kunnen handmatig geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes
worden bewaakt en weergegeven.
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe, druktransducer van de wegwerpdrukmodule, druktransducer en
4-wegkraan van de DyeVert Plus-wegwerpmodule. Druktransducer van de
DyeVert Plus EZ-wegwerpmodule.
ACCESSOIRES
Gelijkstroomvoeding – Osprey Medical-onderdeelnr. 6130 of 6145
Netsnoer – Osprey Medical-onderdeelnr. 5112-XX
BEOOGD GEBRUIK
Het apparaat omvat een scherm voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit tijdens gecontroleerde infusie voor procedures waarvoor
contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Met het draadloze Osprey Medical
Contrast Monitoring System kunnen handmatig geïnjecteerde
contrastvloeistofvolumes in realtime worden bewaakt en weergegeven.
GEBRUIKSINDICATIE
Het apparaat omvat een scherm voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit tijdens angiografie- of CT-procedures waarvoor gecontroleerde
infusie van een radiopake contrastvloeistof is vereist.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Wegwerpartikelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
leiden tot ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden.
Niet gebruiken indien de productverpakking beschadigd lijkt.
Het scherm wordt niet-steriel geleverd en is herbruikbaar.
Het scherm is uitsluitend bestemd voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit. Er mogen geen vervangingen voor Osprey Medical-
systeemonderdelen worden gebruikt.
De USB-poort van het scherm is niet bestemd voor gebruikerstoegang. Toegang
moet worden verkregen door personeel van Osprey Medical. Gebruik de USB-
poort niet en sluit geen onderdelen aan op de USB-poort. Gebruik het scherm
niet en neem contact op met Osprey Medical als u ziet dat de USB-poort is
gebruikt door personeel dat niet van Osprey Medical is.
In de
Osprey-instellingen
van het scherm zijn systeemparameters gedefinieerd die
niet door gebruikers zijn ingesteld en gebruikers hebben hiertoe geen toegang.
Toegang is uitsluitend bestemd voor personeel van Osprey Medical, Inc.
Controleer voordat u het scherm gebruikt of alle informatie op de labels van
gebruikte compatibele apparaten is gevolgd. Deze informatie kan onder andere
overwegingen met betrekking tot het soort procedure, de patiëntgroep en
contrastvloeistoffen omvatten.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de contrastvloeistof voor
dosisaanbevelingen, waarschuwingen, contra-indicaties, details over
gerapporteerde ongewenste voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies
voor toediening van de contrastvloeistof.
Het scherm mag alleen worden aangesloten op een geaard elektriciteitsnet om
het risico op elektrische schokken te voorkomen.
Het scherm mag niet worden aangepast.
VOORZORGSMAATREGELEN
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
De DyeVert Plus Module en de Plus EZ Module zijn uitsluitend ontworpen voor
gebruik met niet-verdunde contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-
verwarmd).
Controleer voor nauwkeurige Smart Syringe-
contrastvloeistofconcentratiepercentages of het systeem initieel is voorbereid met
100% contrastvloeistof en of de contrastvloeistofbron 100% contrastvloeistof bevat.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van wegwerponderdelen van Osprey Medical op het verdeelstuk.
De wegwerponderdelen van Osprey Medical mogen niet worden
ondergedompeld in contrastvloeistof of zoutoplossing.
Het scherm mag niet worden ondergedompeld voor reiniging.
Het scherm mag uitsluitend met het door Osprey Medical geleverde netsnoer
worden aangesloten op de voeding. Het geleverde netsnoer mag niet worden
aangepast of gewijzigd. Er mag alleen een geaard netsnoer worden gebruikt.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om de beleidslijnen en procedures van het
ziekenhuis en de aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. Het scherm
is niet bedoeld om handmatige injectie van contrastvloeistof te voorkomen.
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de zuiger van de Smart Syringe een
halve seconde inactief is (rusttijd) voordat er tijdens de aspiratie wordt gewisseld
tussen contrastvloeistof en een zoutoplossing. Neem indien nodig contact op met
Osprey Medical om de rusttijd van de Smart Syringe-zuiger aan te laten passen
aan de gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden
weergegeven indien de rusttijd niet wordt bereikt voordat er wordt gewisseld
tussen het aspireren van contrastvloeistof en zoutoplossingen.
De indicator voor het grafische bereik die wordt weergegeven als er een
drempelwaarde is ingevoerd, is niet typerend voor een aanbevolen
contrastvloeistofdosis.
Bij gebruik van een drempelwaarde moet voor het door de arts ingevoerde
drempelvolume rekening worden gehouden met de nierfunctie via een geschatte
GFR of exogeen gemeten GFR in gevallen waarin een geschatte GFR mogelijk
onjuist is (bijvoorbeeld bij extreme lichaamsgrootte, etniciteit, ras, geslacht,
leeftijd, spiermassa, ongewone voedselopname, zwangerschap, enz.).
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de gebruikte contrastvloeistof
voor een gedetailleerde lijst met gemelde ongewenste voorvallen.
CYBERBEVEILIGING
Bij een beveiligingsfout van het systeem kunnen de volgende situaties optreden:
verlies van bewakingsvermogen en/of onjuiste rapportage van geïnjecteerde
contrastvloeistof. Als deze situaties optreden, kan de gebruiker de
wegwerpartikelen zonder aanpassingen blijven gebruiken voor
contrastvloeistofinjectie. Een beveiligingsfout veroorzaakt geen onbedoelde of
onafhankelijke contrastvloeistofinjectie. Neem contact op met Osprey Medical als
er een beveiligingsfout optreedt.
Gebruik een product niet en neem contact op met Osprey Medical als het erop
lijkt dat er is geknoeid met het product en/of de verpakking.
WIJZE VAN LEVERING
Het scherm wordt niet-steriel geleverd.
OPSLAG
Opslagomstandigheden voor het scherm:
Temperatuur = -20 °C tot 60 °C
Vochtigheid = 10% tot 85%, niet-condenserend
Druk = 50 kPa tot 106 kPa
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist. Neem contact op met Osprey Medical als het scherm
moet worden gerepareerd.
AFVOER
Het scherm mag niet door de gebruiker worden afgevoerd. Neem contact op met
Osprey Medical om een verzendafspraak te maken voor het afvoeren van het scherm.
SCHERM REINIGEN
Niet-wegwerpbare onderdelen (scherm, netsnoer) moeten worden gereinigd met
Super Sani-Cloth (of een gelijkwaardig product) of een doekje dat is bevochtigd
met 70/30 isopropylalcohol, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid en
ziekenhuisprocedures. Gebruik geen oplosmiddelen of schurende
reinigingsmiddelen, aangezien het plastic gedeelte van deze onderdelen of het
aanraakscherm hierdoor beschadigd kunnen raken.
BEDRIJFSOMGEVING EN -OMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab onder de volgende omstandigheden:
Temperatuur: 10 °C tot 27 °C (50 °F tot 80 °F)
Relatieve luchtvochtigheid van 0% tot 85%, zonder condensatie
Druk = 60 kPa tot 106 kPa
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik in de nabijheid van actieve hoogfrequente
chirurgische apparatuur of met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI)
waarbij de intensiteit van elektromagnetische verstoringen hoog is.
