META Smartact, Инструкция по эксплуатации

Страница: 34 / 108

34
Smartact
Smartact
SV
BRUKSANVISNING
Avsedd användning
Smartact är ett pneumatiskt system som gör det möjligt att placera stift för
fixering och stabilisering av membranet vid benregeneration i oralkirurgi.
Det kan användas för att stabilisera både resorberbara membran och icke-
resorberbara membran.
Smartact är utrustat med en pneumatisk fotpedal som gör det möjligt att
tillföra en kraft (justerbar för olika användningssätt, beroende på typ av
ben), som omedelbart sätter in stiftet och därmed fixerar membranet på
ett stabilt sätt vid benet. Handstycket är utformat med dimensioner som
reducerats till ett minimum och har en avsmalnande form med böjd spets
för att göra det möjligt att lätt nå även de mest svårtillgängliga områdena
i munhålan. Smartact-systemet är tillverkat av material som är fritt från
farliga ämnen och är motståndskraftigt mot korrosion.
• Smartact levereras icke-sterilt. Systemet måste tvättas och
steriliseras före varje användning.
• Smartact-enheten får endast användas av kompetent sjuk-
vårdspersonal.
• Kirurgen måste fastställa patientens lämplighet för benrege-
nerationsingrepp och lämplig operationssekvens.
• Använd aldrig Smartact utan att kontrollera att alla dess
komponenter har satts ihop på rätt sätt (se monteringsan-
visningarna).
• För att förhindra oavsiktlig igångsättning, montera först
handstycket och koppla först därefter instrumentet till pe-
dalen. Sjukvårdspersonalen och patienten måste använda
särskilda skyddsglasögon. Var noga med att iaktta korrekt
monteringssekvens (se monteringsanvisningarna).
• Använd aldrig Smartact utan att ha satt in insättningsinstru-
mentet för engångsbruk och stiftet.
• Var noga med att korrekt sätta in insättningsinstrumentet för
engångsbruk (se bild 17 och 18) för att undvika risken för att
patienten oavsiktligt sväljer det.
• Var noga med att korrekt haka på stiftet på insättningsinstru-
mentet för engångsbruk (se bild 19, 20 och 21) för att undvika
risken för att patienten oavsiktligt sväljer det.
• När instrumentet inte används, sätt in SOFT justering för
säkerheten.
• Före användningen, kontrollera att instrumentpaketet är in-
takt.
• Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
• Vid hantering av Smartact-enheten, använd alltid sterila
handskar och följa strikta rutiner för att säkerställa sterilitet.
• Kasseras efter användningen i särskilda behållare för medi-
cinskt avfall, i enlighet med gällande lagar och förordningar.
• Meta ansvarar inte för felaktig användning av produkten.
Hur instrumentet monteras före användningen
Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller
endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:
• utebliven eller bristande funktion;
• instrumentet går sönder.
Monteringssekvensen visas på schemat i bilaga 1.
Efter montering av verktyget, rekommenderar vi att täcka kabeln och even-
tuellt också handstycket med lämpliga skyddshöljen för engångsbruk, för att
underlätta det efterföljande steget av tvättning och sterilisering av instrumen-
tet.
Hur Smartact Pin-stiften monteras på verktyget
Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller
endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:
• risk för att patienten oavsiktligt sväljer stiftet till insättningsin-
strumentet;
• utebliven eller bristande funktion;
• instrumentet går sönder.
Monteringssekvensen visas på schemat i bilaga 2.
Användning av stift från andra tillverkare avråds starkt . Meta ansvarar
inte för felaktig användning av instrumentet som kan orsaka risker för patien-
ten och allvarligt skada enheten.
justering och användning av instrumentet
Efter att ha placerat stiftet på insättningsinstrumentet som förklaras i bilaga
2, placera instrumentet axialt till det mottagande planet på området för im-
plantatet och aktivera pedalen. Om nödvändigt, upprepa aktiveringen av pe-
dalen tills stiftet satts in helt. Läkaren måste fastställa antalet upprepningar
som är nödvändiga, enligt det kliniska fallet och med hänvisning till benden-
siteten och benkammens anatomi (tjocklek, vinkel etc.).
Instrumentet har en inställning som gör det möjligt för användaren att välja
rätt effekt (soft - medium - hard) för implantatet.
SOFT inställning rekommenderas för områdena på det laterala sinusgolvet.
MEDIUM inställning rekommenderas för de områden av käken som har en
kortikal benvävnad med variabel tjocklek och bentäthet av typ II eller III.
HARD inställning rekommenderas för områden av underkäken som har en
kortikal benvävnad med bentäthet av typ I.
Innan man fortsätter med inställning av Smartact rekommenderar vi att
perforering först utförs av det kortikala benet för att testa benkonsistensen.
Under användningen får kabelns bana inte vara extremt böjd, annars kan
detta leda till att systemet inte fungerar.
Hur instrumentet demonteras för att lägga undan det
Efter att ha använt verktyget ska det demonteras genom att omvänt följa
monteringsanvisningarna som beskrivs i bilaga 1. Tvätta och rengör sedan
instrumentet grundligt innan det läggs undan.
Hur instrumentet tvättas och steriliseras
Instrumentet levereras icke-sterilt. Systemet måste desinficeras, tvättas
och steriliseras före varje användning. Koppla bort kabeln från pedalen
(utan att skruva loss handstycket) och var noga med att inte böja den för
mycket för att inte skada den. Tvätta med de särskilda bakteriedödande
rengöringsmedlen omedelbart efter den kirurgiska proceduren. Använd
lämpliga rengöringsmedel för tvättning, använd inte väteperoxid (H
2
O
2
) och
klorbaserade rengöringsmedel. Läggs i en särskild påse för den efterföljande
steriliseringsfasen.
Obs! Pedalkontrollen kan tvättas med de särskilda bakteriedödande rengö-
ringsmedel som nämnts ovan, men kan inte steriliseras i autoklav.
Steriliseringen av kabeln och handstycket måste utföras i en ångautoklav vid
121 °C under 30 minuter, alltid med validerade steriliseringscykler i enlighet
med gällande bestämmelser. Att steriliteten behålls garanteras av påsens
integritet. Kontrollera den alltid före användning.
Underhåll
Rutinunderhåll består av korrekt tvättning och rengöring av instrumentet en-
ligt anvisningarna i föregående stycke.
Anslutning av verktyget till tryckluft
Instrumentet måste anslutas till tryckluftsanläggningen reglerad till 2 bar.
Vad händer om trycket är:
• mindre än 2 bar: otillräcklig funktion;
• mer än 2 bar: ett högre tryck påverkar hastigheten för aktivering av
pedalen men inte den kraft som anbringas på handstyckets fjäder.
Vi rekommenderar en funktion med ett tryck mellan 2 och 6 bar.
Tillval luftkoppling
Luftkopplingskitet levereras på begärans om tillval vid köptillfället.
För korrekt montering av komponenterna bifogar vi sekvensen i bilaga 3.
Kitet innehåller tillbehör för snabbkoppling till pedalen och ett rör för luftpas-
sage som användaren måste ansluta sig till med lämpliga anordningar bero-
ende på vilken typ av tryckluftsutlopp som är installerad i läkarmottagningen.
Kommersiell garanti av instrumentet
Den kommersiella garanti som erbjuds av Meta är en garanti för god funktion
mot defekter på grund av användning under lång tid.
Smartact-enheten garanteras i enlighet med bestämmelserna i lagen för 12
månader från och med den försäljningsdag som anges på fakturan.
Garantin gäller inte vid felaktig användning av produkten. Vi definierar fel-
aktig användning till exempel följande: reparationer eller ingrepp som utförs
av personer som inte är auktoriserade av tillverkaren, fel eller skador som
orsakats av fall, brott, blixtnedslag eller infiltration av vätskor, defekter eller
skador som orsakats av mekanisk, kemisk eller termisk påverkan, enheter
som är försedda med tillägg eller tillbehör som inte godkänts av tillverkaren.
För att kunna utöva sina rättigheter, måste kunden anmäla den bristande