META Smartact, Инструкция по эксплуатации

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Smartact
Smartact
KO
사용 설명서
용도
Smartact는 구강 외과 골재생술에서 멤브레인을 고정하
고 정착시키기 위해 택 위치를 결정하는 공압식 시스템입
니다. 흡수성 및 비흡수성 멤브레인 모두를 정착하는 데 사
용됩니다.
Smartact에는 힘(뼈 유형에 관련된 다양한 용도에 따라 조
정 가능)을 전달할 수 있는 공압식 페달이 있어서, 택을 즉
시 삽입할 수 있으며 이렇게 해서 뼈에 멤브레인이 정착되
도록 고정할 수 있습니다. 핸드피스는 최소한의 크기, 점점
가늘어지는 형태와 함께 끝 부분이 구부러진 형태로 설계되
어 구강 내 접근하기 힘든 곳까지 쉽게 도달할 수 있도록 설
계되었습니다. Smartact는 유해 성분이 없는 내부식성 재
료로 제작되었습니다.
• Smartact는 무균 상태로 제공되지 않습니다. 매
번 사용하기 전에 씻고 살균해야 합니다.
• Smartact 장치는 자격있는 의료진만이 사용해야
합니다.
• 외과의는 환자의 상태가 골재생술에 적합한지 여
부와 적절한 외과적 처치 순서를 결정해야 합니다.
• Smartact의 모든 구성 요소가 올바르게 조립되었
는지 확인하지 않은 상태에서는 절대로 사용하면
안 됩니다. (조립 설명 참조)
• 예기치 않은 사고를 방지 하기 위해, 먼저 핸드피스
를 조립하고 그 후에 풋스위치에 장치를 부착하십시
오. 의료진과 환자는 적합한 보호 안경을 착용해야
합니다. 조립 순서를 정확하게 지키도록 하십시오.
(조립 설명 참조)
• 일회용 택(tack) 삽입 장치와 택을 삽입하지 않은
상태에서 절대로 Smartact를 작동하지 마십시오.
• 일회용 택(tack) 삽입 장치(사진 17 및 18 참조)를
정확하게 삽입하여 환자가 삼키는 일이 발생하지 않
도록 하십시오.
• 일회용 택(tack) 삽입 장치(사진 19, 20 및 21 참
조)에 택을 정확하게 고정하여 환자가 삼키는 일이
발생하지 않도록 하십시오.
• 장치를 사용하지 않을 때에는 안전을 위해 조정 단
계를 soft로 하십시오.
• 사용하기 전에 장치의 포장 상태가 완벽한지 확인
하십시오.
• 포장이 손상된 상태라면 제품을 사용하지 마십시오.
• Smartact 장치를 조작하는 동안 항상 멸균 장갑
을 사용하고 멸균 상태를 보장하기 위한 엄격한 절
차를 따르십시오.
• 사용 후, 지역의 현행 관련 규정에 따라 특수 의료용
폐기물 용기에 버리십시오.
• Meta에서는 제품의 부적절한 사용에 대한 책임을
지지 않습니다.
사용 전 장치 조립 방법
조립 순서를 주의 깊게 따르십시오. 구성 부품이 모자라거나
부품을 부분적으로만 또는 잘못 조립하면 다음과 같은 결과
가 발생할 수 있습니다.
• 작동하지 않거나 오작동,
• 장치 파손.
첨부 문서 1에 조립 순서가 설명되어 있습니다.
장치를 조립한 후, 이후 장치를 세척하고 살균하는 단계에서
의 편리를 위해 케이블과 핸드피스를 적당한 싸개로 덮는 것
이 좋습니다.
장치에 Smartact Pin 택을 고정하는 방법
택 삽입 순서를 엄격하게 따르십시오. 구성 부품이 모자라거
나 부품을 부분적으로만 또는 잘못 조립하면 다음과 같은 결
과가 발생할 수 있습니다.
• 환자가 택(tack) 삽입 장치의 택을 삼킬 사고의 위험,
• 작동하지 않거나 오작동,
• 장치 파손.
첨부 문서 2에 조립 순서가 설명되어 있습니다.
다른 제조사의 택을 사용하는 것은 추천하지 않습니다. 환자
에게 위험을 초래하고 장치에 심각한 손상을 가져올 수 있는
장치의 부적합한 사용에 대해 Meta는 책임지지 않습니다.
장치의 조정 및 사용
첨부자료 2에 설명된 대로 일회용 택(tack) 삽입 장치에 택
을 삽입한 다음, 장치를 이식할 부분의 삽입면을 따라 위치시
킨 후 풋스위치를 작동합니다. 필요하면 풋스위치 작동을 반
복하여 택이 완벽하게 삽입되도록 합니다. 의사는 임상적 사
례에 따라 골밀도와 융기된 부분의 구조(두께, 경사 등)를 참
조하여 필요한 만큼의 반복 횟수를 결정합니다.
이 장치에는 사용자가 이식에 필요한 강도(soft- medium –
hard)를 선택할 수 있는 조정 기능이 있습니다.
SOFT 조정은 공동의 측면 바닥 영역에서 사용하기에 좋습
니다.
MEDIUM 조정은 다양한 두께와 II 또는 III 유형 골밀도의 위턱
뼈 영역에서 사용하기에 좋습니다.
HARD 조정은 I 유형 골밀도의 아래턱뼈 영역에 좋습니다.
Smartact를 조정하기 전, 뼈의 단단한 정도를 테스트하
기 위해 예방적 골피질 천공을 시험해볼 것을 권장합니다.
사용하는 동안에 케이블이 움직이는 경로의 곡률이 지나치게
굴곡되지 않도록 하여 장치 오작동을 방지하십시오.
보관을 위한 장치 분해 방법
장치를 사용한 다음 첨부 문서 1에 설명된 조립 설명을 반대
순서로 진행하여 분해하십시오. 그런 다음 장치를 보관하기
전에 잘 세척하고 청소하십시오.
장치 세척 및 살균 방법
이 장치는 무균 상태로 제공되지 않습니다. 매번 사용하기 전
에 소독, 세척, 살균해야 합니다. 케이블 손상 방지를 위해 지
나치게 접히지 않도록 조심하면서 (핸드피스를 빼지 않은 상
태로) 풋스위치에서 케이블을 제거하십시오. 시술 과정이 끝
난 후 즉시 적합한 살균 세제로 세척하십시오. 적절한 세제
를 사용하여 세척하고, 과산화수소(
H
2
O
2
) 및 염소계 세제를
사용하지 마십시오. 다음 단계인 살균 처리를 위해 특수 봉
투에 넣으십시오.
주의: 풋스위치는 위에 언급된 적합한 살균 세제로 세척할 수
있지만, 오토클레이브를 사용한 멸균 처리는 불가능합니다.
케이블과 핸드피스는 항상 현행 규정에 따른 검증된 살균 사
이클을 활용하여 121°C의 증기 오토클레이브로 30분간 살
균해야 합니다. 살균 효과 유지는 특수 봉투의 온전한 상태에
달려 있으므로 사용 전에 항상 확인하십시오.
관리
일반 관리는 이전에 설명된 방법에 따라 정확하게 장치를 세
척하고 청소하는 것입니다.
장치를 압축 공기에 연결하기
장치는 2 bar로 조정된 압축 공기 설비에 연결되어야 합니다.
적당한 압력에 도달하지 않은 경우 나타나는 현상:
• 2 bar 미만일 때: 부족한 작동력
• 2 bar 초과일 때: 초과 압력 상태는 풋스위치 속도에
영향을 주지만 핸드피스 스프링에 적용된 힘에는 영향
을 주지 않습니다.
2~6 bar 압력으로 작동하는 것을 권장합니다.
압축 공기 연결 관련 선택 사항
공기 연결 키트는 구매 시 요청에 따라 제공되는 선택 사항
입니다.
이러한 구성 요소를 정확하게 조립하는 방법은 다음의 첨부
문서 3에 설명되어 있습니다. 이 키트에는 풋스위치를 신속
하게 부착하기 위한 액세서리와 사용자가 진료 병원에 설치
된 압축 공기 배출구 유형에 맞춰 적당한 부품으로 연결해야
하는 공기관이 포함되어 있습니다.
Smartact 상업적 보증
Meta에서 제공하는 상업적 보증은 사용 시간이 늘어남에 따
라 발생할 수 있는 결함에 대해 정상적 작동을 보증하는 것
입니다.
Smartact 장치는 영수증에 표시된 판매일자로부터 12개
월간 관계법에 따라 품질이 보장됩니다.
장치의 용도에 적합하지 않은 사용에 대해서는 품질 보증이
적용되지 않습니다. 다음과 같은 경우에 적합하지 않은 사용