META Smartact, Инструкция по эксплуатации

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Smartact
Smartact
IT
ISTRUZIONI PER L’USO
Destinazione d’uso
Lo Smartact è un sistema pneumatico che permette il posizionamento dei
chiodini per fissare e stabilizzare la membrana nella rigenerazione ossea
in chirurgia orale. Può essere impiegato per stabilizzare sia le membrane
riassorbibili sia le membrane non riassorbibili.
Lo Smartact è dotato di un pedale pneumatico che consente di imprime-
re una forza (regolabile nelle diverse indicazioni di utilizzo, correlata alla
tipologia di osso), la quale inserisce istantaneamente il chiodino, fissando
così in modo stabile la membrana all’osso. Il manipolo è stato progettato
con dimensioni ridotte al minimo, di forma affusolata e con punta incurvata
per consentire di raggiungere agevolmente anche le aree meno accessibili
del cavo orale. Lo Smartact è realizzato con materiale privo di sostanze
pericolose e resistenti alla corrosione.
• Smartact è fornito non sterile. Deve essere lavato e sterilizza-
to prima di ogni utilizzo.
• Il dispositivo Smartact deve essere utilizzato esclusivamente
da personale medico competente.
• Il chirurgo deve stabilire l’idoneità del paziente agli interventi
di rigenerazione ossea e la sequenza chirurgica opportuna.
• Non utilizzare mai lo Smartact senza essersi assicurati che
tutti i suoi componenti siano stati assemblati correttamente
(vedere istruzioni di montaggio).
• Per evitare un azionamento accidentale, assemblare prima il
manipolo e solo dopo agganciare lo strumento al pedale. Il
personale medico ed il paziente devono indossare appositi
occhiali di protezione. Assicurarsi di rispettare la corretta
sequenza di montaggio (vedi istruzioni montaggio).
• Non azionare mai lo Smartact senza avere inserito la pinza
battente monouso ed il chiodino.
• Assicurarsi di inserire correttamente la pinza battente mo-
nouso (si veda Foto 17 e 18) per evitare il rischio di ingestio-
ne accidentale da parte del paziente.
• Assicurarsi di agganciare correttamente il chiodino alla pin-
za battente monouso (si veda Foto 19,20 e 21) per evitare il
rischio di ingestione accidentale da parte del paziente.
• Quando lo strumento non è in uso inserire la regolazione soft
per sicurezza.
• Prima dell’uso assicurarsi che la confezione dello strumento
sia integra.
• Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
• Durante la manipolazione del dispositivo Smartact utilizzare
sempre guanti sterili e rispettare procedure rigorose al fine
di garantire la sterilità.
• Gettare dopo l’uso in appositi contenitori per rifiuti sanitari
in conformità ai decreti vigenti che ne regolano la materia.
• Meta non risponde dell’uso improprio del prodotto.
Come montare lo strumento prima dell’uso
Seguire scrupolosamente la sequenza di montaggio, il mancato, parziale o
errato montaggio di un componente può comportare:
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema allegato 1.
Dopo aver assemblato lo strumento, consigliamo di coprire il cavo ed even-
tualmente anche il manipolo con apposite guaine protettive monouso, in
modo da agevolare la successiva fase di lavaggio e sterilizzazione dello
strumento.
Come montare i chiodini Smartact Pin sullo strumento
Seguire scrupolosamente la sequenza per armare il dispositivo. Il mancato,
parziale o errato montaggio di un elemento può comportare:
• rischio di ingestione accidentale da parte del paziente, del chio-
dino della pinza battente ;
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema allegato 2.
L’utilizzo di chiodini di altri fabbricanti è altamente sconsigliato. Meta
non risponde di questo uso improprio dello strumento che potrebbe causare
rischi per il paziente e danneggiare seriamente il dispositivo.
Regolazione ed uso dello strumento
Dopo aver posizionato il chiodino sul battente monouso come spiegato
nell’allegato 2, posizionare lo strumento in asse con il piano ricevente sulla
zona d’innesto ed azionare il pedale. Se necessario ripetere l’azionamento
del pedale fino al completo inserimento del chiodino. Il medico in base al
caso clinico e con riferimento alla densità ossea ed anatomia della cresta
(spessore, inclinazione, ecc.) dovrà stabilire il numero di ripetizioni necessa-
rie. Lo strumento ha una regolazione che permette all’utilizzatore di scegliere
la forza idonea (soft- medium – hard) per l’innesto.
La regolazione SOFT è consigliata per le zone del pavimento laterale del
seno. La regolazione MEDIUM è consigliata per le zone della mascella con
corticale di spessore variabile e densità ossea Tipo II o III.
La regolazione HARD è consigliata per le zone della mandibola con corticale
avente densità ossea Tipo I.
Prima di procedere alla regolazione dello Smartact si raccomanda la preven-
tiva perforazione della corticale per saggiare la consistenza ossea.
Durante l’utilizzo la traiettoria del cavo non deve essere in condizioni estre-
me di curvatura per non provocare il malfunzionamento del sistema.
Come smontare lo strumento per riporlo
Dopo aver utilizzato lo strumento smontarlo seguendo a ritroso le istruzioni
di montaggio illustrate nell’allegato 1. Provvedere successivamente ad un
accurato lavaggio e pulizia dello strumento prima di riporlo.
Come lavare e sterilizzare lo strumento
Lo strumento è fornito non sterile. Deve essere disinfettato, lavato e steri-
lizzato prima di ogni uso . Staccare il cavo dal pedale (senza svitare il ma-
nipolo) avendo cura di non piegarlo eccessivamente per non danneggiarlo.
Provvedere al lavaggio con appositi detergenti germicidi immediatamente
dopo la procedura chirurgica. Per i lavaggi utilizzare detergenti idonei, non
utilizzare perossido di idrogeno (H
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O
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) e detergenti a base di cloro. Riporlo in
apposita busta per la successiva fase di sterilizzazione.
Attenzione la pedaliera può essere lavata con gli appositi detergenti germici-
di, sopra detti, ma non può essere sterilizzata in autoclave.
La sterilizzazione del cavo e manipolo deve essere eseguita in autoclave
a vapore a 121°C per 30 minuti, utilizzando sempre cicli di sterilizzazione
validati in conformità alle vigenti normative. Il mantenimento della sterilità è
garantito dall’integrità della busta, verificarla sempre prima dell’utilizzo.
Manutenzione
La manutenzione ordinaria consiste nel corretto lavaggio e pulizia dello stru-
mento secondo le modalità indicate nel punto precedente.
Collegamento dello strumento all’aria compressa
Lo strumento deve essere collegato all’impianto di aria compressa regolato
a 2 bar.
Cosa succede se la pressione è:
• meno di 2 bar: funzionamento insufficiente;
• più di 2 bar: la maggiore pressione incide sulla velocità dell’aziona-
mento del pedale ma non sulla forza impressa alla molla del mani-
polo.
Il funzionamento consigliato è tra 2 e 6 bar di pressione.
Optional aggancio aria
Il kit aggancio aria è fornito come optional su richiesta al momento dell’ac-
quisto.
Per il corretto assemblaggio dei componenti riportiamo in allegato 3 la se-
quenza. Il kit contiene gli accessori per innesto rapido al pedale e un tubo
passaggio aria a cui l’utilizzatore dovrà agganciarsi con gli opportuni attacchi
a seconda del tipo di uscita aria compressa, installata nello studio medico.
Garanzia commerciale dello strumento
La garanzia commerciale offerta da Meta è una garanzia di buon funziona-
mento contro i difetti per effetto dell’uso protratto nel tempo.
Il dispositivo Smartact è garantito secondo le disposizioni di legge per 12
mesi dalla data di vendita presente in fattura.
La garanzia non copre nel caso di utilizzo non conforme del dispositivo. Si
definiscono non conformi ad esempio le seguenti azioni: riparazioni o inter-
venti eseguiti da parte di persone non autorizzate dal produttore, difetti o
danni provocati da caduta, rottura, fulmine o infiltrazioni di liquidi, difetti o
danni provocati da influssi di tipo meccanico, chimico e termico, dispositivi