META Smartact, Инструкция по эксплуатации

Страница: 30 / 108

30
Smartact
Smartact
NL
GEBRUIKSAANwIjZING
Bedoeld gebruik
Smartact is een pneumatisch systeem waarmee spijkertjes kunnen worden
gepositioneerd voor het bevestigen en stabiliseren van het membraan bij
botregeneratie in de mondchirurgie. Dit product kan worden gebruikt voor
de stabilisatie van zowel absorbeerbare als niet-absorbeerbare membranen.
De Smartact is voorzien van een pneumatisch pedaal waarmee een bepaalde
kracht (die kan worden geregeld voor diverse gebruiksindicaties, in relatie
tot het type bot) kan worden uitgeoefend, die het spijkertje onmiddellijk naar
binnen duwt waardoor het membraan stabiel aan het bot wordt gefixeerd. Het
handstuk is ontworpen met zo klein mogelijke afmetingen, slank van vorm
en met een gebogen punt, zodat ook de minst toegankelijke gebieden in de
mondholte kunnen worden bereikt. De Smartact is gerealiseerd van materiaal
zonder gevaarlijke stoffen, die corrosiebestendig zijn.
• Smartact is bij levering niet steriel. Hij moet afgewassen en ge-
steriliseerd worden voor elk gebruik.
• Het Smartact hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
bekwaam medisch personeel.
• De chirurg moet vaststellen of de patiënt in staat is om ingrepen
voor botregeneratie te ondergaan en welke chirurgische proce-
dure geschikt is.
• Gebruik de Smartact nooit zonder te zijn nagegaan of alle
componenten ervan goed zijn geassembleerd (zie de montage-
aanwijzingen).
• Om onopzettelijke aandrijving te voorkomen, assembleer eerst
het handstuk en verbind het instrument pas daarna met het pe-
daal. Het medisch personeel en de patiënt moeten een speciale
beschermbril dragen. Zorg dat altijd de juiste montagevolgorde
wordt aangehouden (zie de montageaanwijzingen).
• Drijf de Smartact nooit aan zonder de spantang voor eenmalig
gebruik en het spijkertje te hebben geplaatst.
• Ga na of de spantang voor eenmalig gebruik goed is geplaatst
(zie Foto 17 en 18) om het risico op onopzettelijk inslikken door
de patiënt te vermijden.
• Zorg dat het spijkertje goed bevestigd is in de spantang voor
eenmalig gebruik (zie Foto 19, 20 en 21) om het risico van onop-
zettelijk inslikken door de patiënt te vermijden.
• wanneer het instrument niet in gebruik is, moet voor de veilig-
heid de instelling SOFT worden gekozen.
• Controleer voor het gebruik of de verpakking van het instru-
ment onbeschadigd is.
• Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
• Het is verplicht om steriele handschoenen te dragen bij het
hanteren van het Smartact-hulpmiddel, en er moeten strenge
procedures worden gevolgd om de steriliteit te waarborgen.
• Na het gebruik wegwerpen in speciale houders voor zieken-
huisafval in overeenstemming met de voorschriften die op dit
gebied van kracht zijn.
• Meta aanvaardt geen aansprakelijkheid voor oneigenlijk ge-
bruik van het product.
Montage van het instrument voor het gebruik
Volg de montagesequens nauwgezet op; het niet, slechts gedeeltelijk of foutief
monteren van een component kan leiden tot:
• geen of slechte werking;
• breuk van het instrument.
De montagevolgorde staat afgebeeld in het bijgaande schema 1.
Nadat het instrument is geassembleerd, adviseren wij om de kabel en eventueel
ook het handstuk te bedekken met speciale beschermhoezen voor eenmalig
gebruik, om de latere afwas- en sterilisatiefase van het instrument te vergemak-
kelijken.
Montage van de Smartact Pin spijkertjes op het instrument
Houd de opeenvolging van handelingen om het hulpmiddel te laden nauwge-
zet aan. Het niet, gedeeltelijk of foutief monteren van een element kan tot het
volgende leiden:
• risico van onopzettelijk inslikken door de patiënt van het spijkertje
van de spantang;
• geen of slechte werking;
• breuk van het instrument.
De montagevolgorde staat afgebeeld in het bijgaande schema 2.
Het gebruik van spijkertjes van andere fabrikanten wordt ten zeerste afge-
raden. Meta is niet verantwoordelijk voor oneigenlijk gebruik van het instrument
dat risico’s voor de patiënt zou kunnen veroorzaken en het hulpmiddel ernstig
zou kunnen beschadigen.
Regeling en gebruik van het instrument
Nadat het spijkertje in de spantang voor eenmalig gebruik is geplaatst zoals
uitgelegd in bijlage 2, positioneer het instrument in lijn op het vlak waar het spij-
kertje in geplaatst moet worden boven het implantatiegebied, en duw het pedaal
in. Duw indien nodig het pedaal opnieuw in, tot het spijkertje helemaal geplaatst
is. De arts dient te bepalen hoeveel herhalingen er nodig zijn, afhankelijk van de
klinische casus en uitgaande van de botdichtheid en de anatomie van de crista
(dikte, inclinatie, enz.).
Het instrument heeft een regeling waarmee de gebruiker de juiste kracht kan
kiezen (soft- medium – hard) voor de plaatsing.
De instelling SOFT wordt geadviseerd voor zones van de laterale kaakholtebo-
dem. De instelling MEDIUM wordt geadviseerd voor kaakzones met corticaal
bot met variabele dikte en een botdichtheid van type II of III.
De instelling HARD wordt geadviseerd voor kaakzones met corticaal bot met
een botdichtheid van type I. Alvorens de Smartact te regelen wordt aanbevolen
het corticale bot preventief te perforeren, om de botconsistentie te testen.
Tijdens het gebruik mag de kabel geen heel scherpe bocht maken, want dan
zou het systeem slecht kunnen functioneren.
Demontage van het instrument om het op te bergen
Nadat het instrument is gebruikt moet het worden gedemonteerd door de mon-
tageaanwijzingen in Bijlage 1 omgekeerd uit te voeren. Zorg vervolgens voor
een grondige reiniging van het instrument, alvorens het op te bergen.
Het instrument afwassen en steriliseren
Het instrument is bij levering niet steriel. Het moet voor elk gebruik ge-
desin fecteerd, afgewassen en gesteriliseerd worden. Maak de kabel los van
het pedaal (zonder het handstuk los te schroeven) maar zorg ervoor dat hij niet
wordt geknikt, om beschadiging te voorkomen. Was hem na de chirurgische
procedure af met speciale kiemdodende reinigingsmiddelen. Gebruik voor het
wassen geschikte reinigingsmiddelen, gebruik geen waterstofperoxide ( H
2
O
2
)
en chloorhoudende reinigingsmiddelen. Doe hem in een speciale zak voor de
volgende sterilisatiefase.
Let op, het pedaal mag worden gereinigd met de genoemde speciale kiemdo-
dende reinigingsmiddelen, maar mag niet worden gesteriliseerd in de autoclaaf.
De kabel en het handstuk moeten worden gesteriliseerd in een autoclaaf met
stoom bij 121°C gedurende 30 minuten, altijd met gebruik van gevalideerde
sterilisatiecycli conform de geldende voorschriften. De handhaving van de ste-
riliteit wordt gewaarborgd door de integriteit van de zak, controleer deze altijd
voor het gebruik.
Onderhoud
Het gewone onderhoud bestaat uit het correct afwassen en reinigen van het
instrument, d.w.z. op de manier die onder het voorgaande punt is beschreven.
Aansluiting van het instrument op de perslucht
Het instrument moet worden aangesloten op een persluchtsysteem dat is af-
gesteld op 2 bar.
• Wat gebeurt er bij een druk van:
• minder dan 2 bar: onvoldoende werking;
meer dan 2 bar: de hogere druk is van invloed op de aandrijfsnelheid van het
pedaal, maar niet op de kracht die wordt overgebracht op de veer van het hand-
stuk.
De aanbevolen bedrijfsdruk ligt tussen 2 en 6 bar.
Optionele luchtverbinding
De luchtverbindingskit wordt op aanvraag op het moment van aanschaf als
optional geleverd.
De volgorde van handelingen voor de juiste assemblage van de componenten
wordt in Bijlage 3 beschreven. De kit bevat accessoires voor snelkoppeling aan
het pedaal en een luchtslang waaraan de gebruiker de nodige aansluitingen
moet bevestigen, afhankelijk van het type persluchtuitgang die in de medische
praktijk is geïnstalleerd.
Garantie op het instrument
De garantie die geboden wordt door Meta is een garantie van de goede werking,
tegen gebreken door toedoen van langdurig gebruik in de tijd.
Voor het Smartact hulpmiddel geldt een garantie conform de wettelijke voor-
schriften gedurende 12 maanden vanaf de op de factuur vermelde verkoop-
datum.
De garantie biedt geen dekking als het hulpmiddel niet wordt gebruikt volgens
de voorschriften. Met “niet volgens de voorschriften” wordt bedoeld: reparaties