META Smartact, Инструкция по эксплуатации

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Smartact
Smartact
ES
INSTRUCCIONES DE USO
Uso previsto
Smartact es un sistema neumático que permite la colocación de clavos
para fijar y estabilizar la membrana en regeneración ósea en cirugía oral.
Puede utilizarse para estabilizar tanto las membranas reabsorbibles como
las membranas no reabsorbibles.
Smartact está dotado de un pedal neumático que permite imprimir una
fuerza (regulable en los distintos usos, según el tipo de hueso), que intro-
duce instantáneamente el clavo, fijando así de forma estable la membrana
al hueso. El mango se ha diseñado con dimensiones reducidas al mínimo,
con forma ahusada y con punta curvada para alcanzar fácilmente incluso
las zonas menos accesibles de la cavidad oral. Smartact está realizado
con material libre de sustancias peligrosas y resistente a la corrosión.
• Smartact se suministra no estéril. Debe lavarse y esterilizar-
se antes de cada uso.
• El dispositivo Smartact debe utilizarse exclusivamente por
personal médico competente.
• El cirujano debe determinar la idoneidad del paciente para
las intervenciones de regeneración ósea y la secuencia qui-
rúrgica oportuna.
• No usar nunca el Smartact sin asegurarse de que todos sus
componentes se hayan ensamblado correctamente (véanse
las instrucciones de montaje).
• Para evitar un accionamiento accidental, ensamblar primero
el mango y después enganchar el instrumento al pedal. El
personal médico y el paciente deben usar gafas de protec-
ción adecuadas. Asegurarse de respetar la secuencia de
montaje correcta (véanse las instrucciones de montaje).
• No accionar nunca el Smartact sin haber introducido la pinza
batiente de un solo uso y el clavo.
• Asegurarse de introducir correctamente la pinza batiente de
un solo uso (véanse fotos 17 y 18) para evitar riesgo de in-
gestión accidental por parte del paciente.
• Asegurarse de enganchar correctamente el clavo a la pinza
batiente de un solo uso (véanse fotos 19, 20 y 21) para evitar
riesgo de ingestión accidental por parte del paciente.
• Cuando no se esté usando el instrumento, introducir la regu-
lación SOFT por seguridad.
• Antes del uso, asegurarse de que el envase del instrumento
no esté dañado.
• No utilizar el producto si el envase está dañado.
• Durante la manipulación del dispositivo Smartact utilizar
siempre guantes estériles y respetar los procedimientos co-
rrespondientes para garantizar la esterilidad.
• Después del uso, depositar en contenedores adecuados
para residuos sanitarios, de conformidad con la legislación
vigente en la materia.
• Meta no se hace responsable del uso inadecuado del pro-
ducto.
Cómo montar el instrumento antes del uso
Seguir rigurosamente la secuencia de montaje. Si no se monta un componente
o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema Anexo 1.
Después de ensamblar el instrumento, se recomienda cubrir el cable y even-
tualmente también el mango con fundas de protección adecuadas de un solo
uso, para facilitar la fase posterior de lavado y esterilización del instrumento.
Cómo montar los clavos Smartact Pin en el instrumento
Seguir rigurosamente la secuencia para armar el dispositivo. Si no se monta
un elemento o se hace de forma parcial o incorrecta, puede dar lugar a:
• riesgo de ingestión accidental por parte del paciente del clavo de la
pinza batiente;
• falta de funcionamiento o mal funcionamiento;
• rotura del instrumento.
La secuencia de montaje se indica en el esquema Anexo 2.
Se desaconseja en gran medida el uso de clavos de otros fabricantes.
Meta no responde de este uso inadecuado del instrumento, que podría causar
riesgos para el paciente y dañar seriamente el dispositivo.
Regulación y uso del instrumento
Después de colocar el clavo sobre el batiente de un solo uso, como se explica
en el Anexo 2, colocar el instrumento en línea con el plano receptor sobre la
zona de injerto y accionar el pedal. Si es necesario, repetir el accionamiento
del pedal hasta la introducción completa del clavo. El médico, según el caso
clínico y tomando como referencia la densidad ósea y anatomía de la cresta
(espesor, inclinación, etc.) deberá establecer el número de repeticiones ne-
cesarias.
El instrumento tiene una regulación que permite al usuario elegir la fuerza idó-
nea (soft - medium - hard) para el injerto.
La regulación SOFT (suave) se recomienda para las zonas del suelo lateral
del seno.
La regulación MEDIUM (media) se recomienda para las zonas del maxilar con
cortical de espesor variable y densidad ósea tipo II o III.
La regulación HARD (fuerte) se recomienda para las zonas de la mandíbula
con cortical de densidad ósea tipo I.
Antes de proceder a la regulación del Smartact se recomienda la perforación
previa de la cortical para probar la consistencia ósea.
Durante el uso, la trayectoria del cable no debe estar en condiciones extremas
de curvatura para no provocar malfuncionamiento del sistema.
Cómo desmontar el instrumento para guardarlo
Después de usar el instrumento, desmontarlo siguiendo en orden inverso las
instrucciones de montaje ilustradas en el Anexo 1. Proceder posteriormente a
un lavado preciso y a la limpieza del instrumento antes de guardarlo.
Cómo lavar y esterilizar el instrumento
El instrumento se suministra no estéril. Debe desinfectarse, lavarse y esterili-
zarse antes de cada uso. Retirar el cable del pedal (sin desatornillar el mango)
con cuidado de no doblarlo en exceso para no dañarlo. Proceder al lavado con
detergentes germicidas adecuados inmediatamente después del procedimien-
to quirúrgico. Para el lavado, usar detergentes adecuados, no usar peróxido
de hidrógeno ( H
2
O
2
) ni detergentes con base de cloro. Colocarlo en la bolsa
correspondiente para la fase posterior de esterilización.
Atención: la pedalera puede lavarse con los detergentes germicidas adecua-
dos, indicados anteriormente, pero no se puede esterilizar en autoclave.
La esterilización del cable y del mango debe realizarse en autoclave a vapor
a 121 °C durante 30 minutos, utilizando siempre ciclos de esterilización vali-
dados de conformidad con las normativas vigentes. El mantenimiento de la
esterilidad está garantizado por la integridad de la bolsa. Comprobarla siempre
antes del uso.
Mantenimiento
El mantenimiento ordinario consiste en el correcto lavado y limpieza del instru-
mento según los modos indicados en el punto anterior.
Conexión del instrumento al aire comprimido
El instrumento debe conectarse a la instalación de aire comprimido regulado
a 2 bar.
Si la presión es:
• inferior a 2 bar: funcionamiento insuficiente;
• superior a 2 bar: la mayor presión incide en la velocidad de acciona-
miento del pedal, pero no en la fuerza impresa al muelle del mango.
El funcionamiento recomendado es entre 2 y 6 bar de presión.
Acoplamiento de aire opcional
El kit de acoplamiento de aire se suministra de forma opcional a petición en el
momento de la adquisición.
En el Anexo 3 se indica la secuencia para el ensamblaje correcto de los com-
ponentes. El kit contiene accesorios para el acoplamiento rápido al pedal y un
tubo de paso de aire al que el usuario deberá engancharse con los correspon-
dientes conectores, según el tipo de salida de aire comprimido instalada en el
consultorio médico.
Garantía comercial del instrumento
La garantía comercial ofrecida por Meta es una garantía de buen funciona-
miento contra los defectos por el uso prolongado.
El dispositivo Smartact está garantizado según las disposiciones legales du-
rante 12 meses desde la fecha de venta que aparece en la factura.
La garantía no es aplicable en caso de uso no adecuado del dispositivo. Se
definen como usos no adecuados, por ejemplo, las siguientes acciones: repa-
raciones o intervenciones realizadas por parte de personal no autorizado por el
fabricante, defectos o daños provocados por caída, rotura, rayo o infiltraciones