META Smartact, Инструкция по эксплуатации

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Smartact
Smartact
DE
BEDIENUNGSANLEITUNG
Verwendungszweck
Smartact ist ein pneumatisches System zur Positionierung der Nägel für die
Befestigung und Stabilisierung der Membrane bei der Knochenregenerati-
on in der Kieferchirurgie. Es kann zur Stabilisierung sowohl resorbierbarer
als auch nicht resorbierbarer Membranen verwendet werden.
Smartact ist mit einem pneumatischen Pedal ausgerüstet, das das Aufbrin-
gen einer Kraft (regulierbar in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung
und vom Knochentyp) ermöglicht, mit der der Nagel unverzüglich einge-
setzt und die Membrane stabil am Knochen befestigt wird. Das Handstück
ist so klein wie möglich dimensioniert, schmal geformt und mit abgewinkel-
ter Spitze versehen, damit auch die schlechter zugänglichen Bereiche der
Mundhöhle leicht erreicht werden können. Smartact besteht aus unschädli-
chem und korrosionsfestem Material.
• Smartact wird nicht steril geliefert. Es muss vor jedem Ge-
brauch gereinigt und sterilisiert werden.
• Das Medizinprodukt Smartact darf ausschliesslich von sach-
kundigem medizinischem Personal verwendet werden.
• Der Chirurg muss die Eignung des Patienten für die Eingriffe
zur Knochenregeneration feststellen und die geeignete Rei-
henfolge der chirurgischen Schritte festlegen.
• Benutzen Sie Smartact niemals, ohne sich vergewissert zu
haben, dass alle seine Bestandteile korrekt zusammengefügt
sind (siehe Montageanleitung).
• Zur Vermeidung unbeabsichtigter Betätigung montieren Sie
zuerst das Handstück und verbinden Sie das Instrument erst
dann mit dem Pedal. Das medizinische Personal und der
Patient müssen entsprechende Schutzbrillen tragen. Prüfen
Sie, ob Sie die ordnungsgemässe Reihenfolge der Montage-
schritte eingehalten haben (siehe Montageanleitung).
• Betätigen Sie Smartact niemals, ohne den Einweg-
schlagapplikator und den Nagel eingesetzt zu haben.
• Prüfen Sie, ob Sie den Einwegschlagapplikator (siehe Foto
17 und 18) korrekt eingesetzt haben, um das Risiko einer un-
beabsichtigten Aufnahme durch den Patienten zu vermeiden.
• Prüfen Sie, ob Sie den Nagel korrekt in den Einweg-
schlagapplikator eingesetzt haben (siehe Foto 19, 20 und 21),
um das Risiko einer unbeabsichtigten Aufnahme durch den
Patienten zu vermeiden.
• wenn das Instrument nicht benutzt wird, wählen Sie zur Si-
cherheit die Einstellung „Soft“.
• Vor dem Gebrauch die Verpackung des Instruments auf Un-
versehrtheit prüfen.
• Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwen-
det werden.
• Beim Handhaben der Vorrichtung Smartact immer sterile
Handschuhe tragen und die Anweisungen strikt befolgen,
um die Sterilität zu gewährleisten.
• Nach Gebrauch in die spezifischen Behälter für Kranken-
hausabfälle werfen und entsprechend den einschlägigen
Vorschriften entsorgen.
• Meta haftet nicht für den unsachgemässen Gebrauch des
Produkts.
Montage des Instruments vor Gebrauch
Befolgen Sie gewissenhaft die Reihenfolge der Montageschritte, das Fehlen
oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Bestandteils kann zu
folgenden Erscheinungen führen:
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Instruments.
Die Reihenfolge der Montageschritte ist in Anlage 1 aufgeführt.
Nachdem das Instrument montiert ist, empfehlen wir, die Mundhöhle und even-
tuell auch das Handstück mit Einwegschutzmaterial abzudecken, um das nach-
folgende Reinigen und Sterilisieren des Instruments zu erleichtern.
Montage der Smartact-Nägel im Instrument
Befolgen Sie die Reihenfolge beim Bestücken der Vorrichtung gewissenhaft.
Das Fehlen oder eine unvollständige oder fehlerhafte Montage eines Bestand-
teils kann zu folgenden Erscheinungen führen:
•
Risiko einer unbeabsichtigten Aufnahme des Nagels aus dem Ein-
wegschlagapplikator durch den Patienten zu vermeiden.
• keine oder mangelhafte Funktion;
• Defekt des Instruments.
Die Reihenfolge der Montageschritte ist in Anlage 2 aufgeführt.
Von der Verwendung von Nägeln anderer Hersteller wird dringend abge-
raten . Meta haftet nicht für den unsachgemässen Gebrauch des Produkts, der
zu Risiken für den Patienten und gravierenden Schäden an der Vorrichtung
führen könnte.
Einstellung und Gebrauch des Instruments
Nachdem der Nagel in den Einwegschlagapplikator, wie in der Anlage 2 erklärt,
positioniert ist, bringen Sie das Instrument in Achse mit der zu behandelnden
Stelle und betätigen Sie das Pedal. Gegebenenfalls ist das Pedal wiederholt
zu betätigen, bis der Nagel vollständig eingeführt ist. Der Arzt muss auf der
Grundlage der Erkrankung und mit Bezug auf die Knochendichte und die Ana-
tomie der Knochenleiste (Dicke, Neigung usw.) die Anzahl der notwendigen
Wiederholungen festlegen. Das Instrument verfügt über Einstellungen, die
es dem Benutzer ermöglichen, die entsprechende Kraft für das Implantat zu
wählen (soft - medium - hard). Die Einstellung SOFT wird für die Bereiche des
lateralen Bodens der Kiefernhöhle empfohlen. Die Einstellung MEDIUM wird für
die Bereiche des Oberkiefers bei variabler Kortexdicke und einer Knochendich-
te Typ II oder III empfohlen. Die Einstellung HARD wird für die Bereiche des
Unterkiefers bei Kortex mit Knochendichte Typ I empfohlen. Vor der Einstellung
des Smartact wird die vorherige Perforation des Kortex empfohlen, um die Kno-
chenkonsistenz zu prüfen. Während des Gebrauchs darf der Verlauf des Kabels
nicht extrem gebogen sein, damit das System gut funktionieren kann.
Demontage des Instruments, um es wieder abzulegen
Nach dem Gebrauch des Instruments demontieren Sie es und folgen Sie dabei
den in Anlage 1 aufgeführten Montagehinweisen in umgekehrter Reihenfolge.
Bevor Sie das Instrument wieder ablegen, waschen und reinigen Sie es sorg-
fältig.
Reinigen und Sterilisieren des Instruments
Das Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert. Es ist vor jedem Ge-
brauch zu desinfizieren, zu reinigen und zu sterilisieren. Entfernen Sie das
Kabel vom Pedal (ohne das Handstück abzuschrauben) und achten Sie dabei
darauf, es nicht zu sehr zu knicken, damit es nicht beschädigt wird. Nehmen Sie
unmittelbar nach dem chirurgischen Vorgang die Reinigung mit entsprechen-
den keimtötenden Reinigungsmitteln vor. Verwenden Sie für die Reinigungs-
vorgänge geeignete Reinigungsmittel, benutzen Sie kein Wasserstoffperoxid
(H
2
O
2
) und keine Reinigungsmittel auf Chlorbasis. Legen Sie es in den entspre-
chenden Behälter für den anschliessenden Sterilisierungsvorgang. Achtung, die
Tretvorrichtung kann mit den oben genannten keimtötenden Reinigungsmitteln
gereinigt werden, sie kann jedoch nicht im Autoklaven sterilisiert werden. Die
Sterilisierung des Kabels und des Handstücks muss 30 Minuten lang im Dampf-
autoklaven bei 121°C erfolgen, wobei die Sterilisationszyklen stets den gelten-
den gesetzlichen Vorschriften entsprechen müssen. Die Sterilität ist gewähr-
leistet, wenn das Behältnis unversehrt ist. Prüfen Sie es steht vor Gebrauch.
wartung
Die planmässige Wartung besteht darin, das Instrument ordnungsgemäss zu
waschen und zu reinigen, wie im vorangegangenen Abschnitt angegeben.
Anschluss des Instruments an Druckluft
Das Instrument wird an die auf 2 bar eingestellte Druckluftanlage angeschlos-
sen.
Was geschieht, wenn der Druck
• niedriger als 2 bar ist: unzureichende Funktion
• höher als 2 bar ist: der höhere Druck wirkt sich auf die Geschwindigkeit
beim Betätigen des Pedals, jedoch nicht auf die Kraft aus, die auf die
Feder des Handstücks wirkt.
Für den Betrieb wird ein Druck zwischen 2 und 6 bar empfohlen.
Luftkupplung optional
Die Luftkupplung wird als Bausatz auf Anfrage beim Kauf optional geliefert.
In Anlage 3 führen wir die Reihenfolge der Schritte für die korrekte Montage
der Einzelteile auf. Der Bausatz besteht aus dem Zubehör für den schnellen
Anschluss an das Pedal und einer Luftleitung, an die der Nutzer die entspre-
chenden Anschlüsse je nach Typ des Ausgangs der in seiner Praxis installierten
Druckluftanlage vornehmen muss.
Kommerzielle Garantie für das Instrument
Die von Meta angebotene kommerzielle Garantie ist eine Garantie der fehler-
freien Funktion und auf innerhalb der Garantiezeit auftretende Mängel.
Die Garantie für das Produkt Smartact beruht auf den gesetzlichen Bestimmun-
gen und beträgt 12 Monte ab dem in der Rechnung aufgeführten Verkaufs-
datum.
Bei unsachgemässem Gebrauch wird keine Garantie gewährt. Als unsachge-