META Smartact, Инструкция по эксплуатации

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Smartact
Smartact
jA
取扱説明書
用途
Smartact は、口腔外科の骨再生術におけるメンブレン固定用の空圧式タ
ック刺入装置です。吸収性メンブレンと非吸収性メンブレンのいずれの
固定にも使用できます。
Smartact には空圧式ペダルが備わっており、タックに力（骨のタイプに応
じて、さまざまな使用状況に合わせた調節が可能）をかけることができる
ので、瞬時にタックを刺入し、安定性に優れたやり方でメンブレンを骨に
固定することができます。ハンドピースはコンパクトサイズで、口腔内のア
クセスしにくい部分にも楽に届くよう、先がカーブして細まった形状にな
っています。Smartact の材質は耐食性に優れており、危険な物質は一切
使われておりません。
• Smartact は、未滅菌の状態で供給されます。ですから、使用する
前に毎回洗浄・滅菌を行わなければいけません。
• Smartact システムは、専門の医師のみが使用することができま
す。
• 医師は、患者が骨の再生治療に適しているか否か、また適切な
外科処置の順序を判断しなければいけません。
• 本製品のすべての部品を正しく組み立てたことを確認せずに決
して Smartact を使用してはいけません（組み立て説明書を参照
してください）。
• 意図せぬ状況で不意に装置が作動することのないよう、ハンドピ
ースの組み立てが完了してから装置をペダルへ連結してくださ
い。医師も患者も、専用の保護メガネを着用しなければいけませ
ん。組み立て時には、必ず正しい順序を守ってください（組み立
て説明書を参照してください）。
• 使い捨て式ハンマーレンチおよびタックを挿入していない状態
で Smartact を作動させることは絶対にしないでください。
• 患者が誤って部品等を嚥下することのないよう、使い捨て式ハン
マーレンチを適切に挿入したこと（写真17および18を参照）を確
認してください。
• 患者が誤って嚥下することのないよう、タックを使い捨て式ハン
マーレンチへ適切に連結したこと（写真19、20、21を参照）を認し
てください。
• 装置を使用しない時は、安全のため、設定を「ソフト」にしておい
てください。
• 使用前に装置の梱包状態をチェックし、破損等がないことを確認
してください。
• 包装に破損がある場合は使用しないでください。
• Smartact を取り扱うに際には、滅菌状態を保つために、必ず滅
菌手袋を着用し、所定の手順を厳密に守ってください。
• 使用後は、法令で定められた方式に従って、所定の医療廃棄物
容器に廃棄してください。
• 製品が不適切に使用された場合、META社は一切責任を負いま
せん。
使用前の装置の組み立て方
組み立て順序を忠実に守ってください。部品のいずれかの組み立てが不
完全であったり、その組み立てを誤ったりした場合、次のようなことが起こ
る可能性があります:
• 装置が全く機能しないか、または正常に機能しない。
• 装置の破損・故障。
組み立ての順序は、添付書1の図に記載されています。
装置の組み立てが完了したら、その後の洗浄・滅菌作業をしやすくするよ
う、ワイヤーおよびハンドピースを専用の使い捨てカバーで覆ってくださ
い。
Smartact Pin 装置へのタックの装填方法
装置へタックを装填する際には、定められた順序を忠実に守ってくださ
い。エレメントのいずれかの組み立てが不完全であったり、その組み立て
を誤った場合、次のようなことが起こる可能性があります:
• 患者が誤ってハンマーレンチのタックを嚥下する危険性。
• 装置が全く機能しないか、または正常に機能しない。
• 装置の破損・故障。
組み立ての順序は、添付書2の図に記載されています。
当社純正品以外のタックは絶対に使用しないでください。他社製品を使用
した場合、患者へのリスクや装置への深刻なダメージが生じる可能性が
あります。META社では、このような不適切な装置の使用に関しては責任を
負いかねます。
装置の調整および使い方
添付書2の説明に従って使い捨て式ハンマーレンチにタックを装填した後
で、刺入する面の中央に装置を当てて、ペダルを操作します。必要に応じ
て、タックが完全に刺入されるまでペダルを繰り返し操作してください。医
師がそれぞれの治療状況、骨密度、歯茎の形状（厚さ、傾斜角度など）に応
じて、操作の回数を決めます。
本装置には、適切な刺入力の強さ（ソフト-ミディアム-ハード）を設定する
ための調節機能が備わっています。 「ソフト」設定は、上顎洞底の側面のゾ
ーンに適しています。 「ミディアム」設定は、皮質骨の厚さが一定していな
く、骨質がタイプIIまたはタイプIIである顎のゾーンに適しています。 「ハー
ド」設定は、皮質骨の骨質がタイプIである下顎のゾーンに適しています。
Smartact の調整を行う前に、皮質骨の硬さを調べるために、試し打ちを
行うことが推奨されます。 本装置の使用時には、機能に異常をきたすこと
のないよう、ワイヤーが極度に折り曲がった状態であってはいけません。
使用後の分解方法
装置を使用した後は、添付書1の組み立て方法を逆の順序で行い、分解し
ます。その後で、丹念に洗浄およびお手入れを行ってから保管してくださ
い。
本装置の洗浄・滅菌方法
本装置は、未滅菌の状態で供給されます。ですから、使用前には毎回洗
浄・滅菌を行わなければいけません。ペダルからワイヤーを外します（ハ
ンドピースは外さずに）。このとき、ワイヤーを傷めないよう、極度に折り
曲げないようご注意ください。術後は直ちに専用の殺菌剤を使って洗浄を
行ってください。洗浄には適切な洗浄剤を使用してください。過酸化水素
(
H
2
O
2
)や塩素系の洗剤を使用してはいけません。さらに、滅菌を行うため
の専用の袋に入れてください。
注意: ペダルユニットは、上述の専用の殺菌剤で洗うことができますが、オ
ートクレーブで滅菌することはできません。
ワイヤーおよびハンドピースは、オートクレーブで121°Cで30分間滅菌し
なければいけません。その際には、必ず現行法規に準拠した有効な滅菌
サイクルを行ってください。袋が密封された状態ならば、滅菌状態が保持
されていることになります。使用前に必ず袋の状態を確認してください。
メンテナンスについて
日常のメンテナンスとして、前項に示した方法による適切な洗浄および清
掃を行ってください。
エアコンプレッサーへの接続
本装置は、エアコンプレッサー（2バールに調整）に接続しなければいけま
せん。
エアコンプレッサーの圧力が、
• 2バールを下回ると、装置が正常に機能しません。
• 2バールを上回ると、圧力が大きい分だけペダルの作動スピードが
上がりますが、ハンドピースのスプリングを押す力は変わりません。
本装置を正常に機能させるための推奨圧力は、2～6バールです。
エアチャックキット（オプション）
オプションとしてエアチャックキットが用意されており、ご購入時にお求め
になれます。 キットを正しく組み立てるには、添付書3に記述された順序
に従ってください。キットには、ペダルへのクイック接続用アクセサリーお
よびエアホースが含まれています。ユーザーは、診療所に設置されている
エアコンプレッサーの出力側のタイプに合ったコネクターでこれらに接続
しなければいけません。
装置の販売上の保証
META社が提供する保証は、長期使用において不具合なく正常な機能を
保証するものです。 Smartact 装置は、法規に従って、インボイスに記載さ
れたご購入日より12か月保証されます。
本装置の不適切な使用による場合は、保証の対象とはなりません。不適
切な使用とは、例えば次のような行為のことを意味します: メーカーから