Braun Aesculap miaspas Скачать руководство пользователя страница 74

Страница: 74 / 93

Aesculap

miaspas

Instrumenti

Legenda

Nerastavljivi instrument bez pokrovne cijevi

Nerastavljivi instrument s pokrovnom cijevi

Rastavljivi instrument

Vlačno vreteno

Rukohvat

Osnovna cijev

Pokrovna cijev

Radni kraj

O ovom dokumentu

Napomena

U ovim uputama za upotrebu nisu opisani opći rizici kirurškog zahvata.

1.1

Područje primjene

Ove upute za upotrebu vrijede za sljedeće proizvode:

Napomena

Trenutno važeća oznaka CE za proizvod može se vidjeti na naljepnici ili na ambalaži proizvoda.

►

Za upute za uporabu za specifične artikle kao i za informacije o kompatibilnosti materijala i rok trajanja vidi
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com

1.2

Upozorenja

Upozorenja skreću pozornost na opasnosti za pacijenta, korisnika i/ili proizvod koje mogu nastati tijekom upotrebe
proizvoda. Upozorenja su označena kako slijedi:

UPOZORENJE

Označava potencijalno prijeteću opasnost. Ako se ne izbjegne, za posljedicu može imati lakše ili srednje teške
ozljede.

OPREZ

Označava potencijalno prijeteću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, može dovesti do oštećenja proizvoda.

Klinička primjena

2.1

Područja primjene i ograničenja primjene

2.1.1

Namjena

Instrumenti miaspas koncipirani su za endoskopsku kirurgiju kralježnice, kako na torakalnoj kralježnici (torakoskop-
ski) tako i na slabinskoj kralježnici (laparoskopski).
Instrumenti miaspas se, ovisno o izvedbi radnih krajeva, upotrebljavaju za rezanje, pripremu, uklanjanje, ispitivanje
i obradu koštanog tkiva i tkiva intervertebralnog diska.

2.1.2

Indikacije

Napomena

Upotreba proizvoda protivno navedenim indikacijama i/ili opisanom načinu primjene izvan je odgovornosti proizvo-
đača.

Za indikacije, pogledajte Namjena.

2.1.3

Kontraindikacije

Kontraindikacije nisu poznate.

2.2

Sigurnosne napomene

2.2.1

Klinički korisnik

Opća sigurnosna upozorenja

Kako bi se izbjegla šteta zbog nepravilne pripreme i upotrebe,a da se pri tome ne ugrozi jamstvo i odgovornost, pri-
državajte se slijedećeg:

►

Proizvod koristite samo u skladu s uputama za upotrebu.

►

Pridržavajte se sigurnosnih informacija i preporuka za održavanje.

►

Proizvod i pribor smiju koristiti samo osobe koje imaju potrebnu obuku, znanje i iskustvo.

►

Potpuno nov ili neiskorišten proizvod čuvajte na suhom, čistom i zaštićenom mjestu.

►

Provjerite funkcionalnost i ispravnost proizvoda prije upotrebe.

►

Neka upute za upotrebu budu dostupne korisniku.

Napomena

Korisnik je dužan prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države u kojoj je korisnik registriran sve ozbiljnije događaje
koji su vezani za proizvod.

Upozorenja za operativne zahvate

Korisnik je odgovoran za pravilno izvršavanje kirurških zahvata.
Preduvjeti za uspješnu upotrebu proizvoda su odgovarajuća klinička obuka i teoretsko, kao i praktično savladavanje
svih potrebnih kirurških tehnika, uključujući i upotrebu ovog proizvoda.
Korisnik je dužan pribaviti podatke od proizvođača ako postoji nejasna predoperativna situacija koja je vezana za
korištenje proizvoda.

2.2.2

Sigurnosne napomene specifične za proizvod

Endoskopska primjena instrumenata zahtijeva detaljno poznavanje kirurgije kralježnice i biomehaničkih stanja na
kralježnici.

►

Kako biste izbjegli oštećenja radnih krajeva: proizvod pažljivo uvedite kroz radni kanal (npr. trokar).

►

Proizvod upotrebljavajte samo uz vizualni nadzor.

2.2.3

Sterilnost

Isporučeni proizvod nije sterilan.

►

Tvornički nov proizvod očistite nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije prve sterilizacije.

2.3

Primjena

UPOZORENJE

Opasnost od ozljeda i/ili neispravnost!

►

Prije svake primjene provjerite ima li odvojenih, savijenih, polomljenih, napuknutih, istrošenih ili odlomlje-
nih dijelova.

►

Prije svake upotrebe obavite provjeru funkcija.

Instrumenti za endoskopsku kirurgiju kralježnice mogu se primjenjivati u kombinaciji s Aesculap trokarima.

►

Prije početka kirurškog zahvata uvjerite se da su
–

instrumenti pripremljeni, pogledajte Odobreni postupak pripreme.

–

dostupni svi potrebni dijelovi instrumenata.

►

Pri uvođenju u trokar, pokrovnu cijev

zaključajte u prednjem položaju, tako da radni kraj

bude pokriven,

vidjeti

Sl. 2

(gore).

Odobreni postupak pripreme

3.1

Opća sigurnosna upozorenja

Napomena

Pridržavajte se nacionalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih standard i direktiva i higijenskih propisa
za pripremu.

Napomena

Za pacijente s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJD) i za pacijente kod kojih se sumnja na CJD ili moguće varijante, kod
pripreme proizvoda obavezno je pridržavati se važećih nacionalni odredbi.

Napomena

Radi boljih i sigurnijih rezultata čišćenja, strojna priprema poželjnija je od ručne pripreme proizvoda.

Napomena

Treba napomenuti da se uspješna priprema ovog medicinskog proizvoda može osigurati tek nakon prethodnog odo-
brenog postupka pripreme. Odgovornost za to snosi operater/osoba koja provodi pripremu.

Napomena

Ako ne provodite konačnu sterilizaciju, morate koristiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo.

Napomena

Aktualne informacije o pripremi i kompatibilnosti materijala vidi na B. Braun eIFU pod eifu.bbraun.com

Odobreni postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu Aesculap-sterilni spremnik.

3.2

Opća upozorenja

Osušeni ili fiksni kirurški ostaci mogu učiniti čišćenje težim ili neučinkovitim i dovesti do korozije. U skladu s tim, ne
smije se prekoračiti razdoblje od 6 sati između primjene i pripreme, ne smiju se upotrebljavati fiksirajuće temperature
predtpranja >45 °C i ne smiju se koristiti fiksirajući dezinficijensi (osnova aktivnih sastojaka: aldehid, alkohol).
Prevelike doze neutralizacijskih ili osnovnih sredstava za čišćenje mogu dovesti do kemijskog djelovanja i/ili do izbli-
jeđivanja i vizualne ili mehaničke nečitljivosti laserske oznake na nehrđajućem čeliku.
U slučaju nehrđajućeg čelika, ostaci koji sadrže klor ili klorid (npr. kirurški ostaci, lijekovi, fiziološke otopine, u vodi
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju) dovode do oštećenja putem korozije (rupičasta korozija, korozija napetosti) i
na taj način do uništavanja proizvoda. Za njihovo uklanjanje se mora provesti ispiranje demineraliziranom vodom i
naknadno sušenje.
Ako je potrebno dodatno osušiti.
Smiju se koristiti samo procesne kemikalije koje su testirane i odobrene (npr. koje imaju VAH ili FDA odobrenje ili CE
oznaku) i koje je preporučio proizvođač kemikalije s obzirom na kompatibilnost materijala. Obavezni ste strogo se
pridržavati svih uputa za korištenje koje je izdao proizvođač kemikalija. U suprotnom, to može dovesti do sljedećih
problema:

■

Optičkih promjena na materijalu kao što su blijeđenje ili promjena boje titana ili aluminija. U slučaju aluminija,
vidljive promjene na površini mogu se već dogoditi pri pH > 8 u otopini za nanošenje/upotrebu.

■

Štete na materijalima, kao npr. Korozija, pukotine, lomovi, prijevremeno starenje ili ekspanzija.

►

Za čišćenje ne koristite metalne četke ili druge abrazivne materijale koji oštećuju površinu jer u protivnom postoji
opasnost od korozije.

►

Za daljnje detaljne informacije o higijenski sigurnoj preradi i uštedi materijala/očuvanju vrijednosti vidi
www.a-k-i.org rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3

Proizvodi za višekratnu upotrebu

Nisu poznati utjecaji pripreme koji mogu dovesti do oštećenja proizvoda.
Najbolji način za prepoznavanje proizvoda koji više nije funkcionalan jest provođenje pažljive vizualne i funkcionalne
provjere prije sljedeće upotrebe, pogledajte Pregled.

3.4

Priprema na mjestu primjene

►

Ako je primjenjivo, nevidljive površine, po mogućnosti isprati s demineraliziranom vodom, npr. s jednokratnom
štrcaljkom.

►

Uklonite vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom bez dlaka.

►

Suhi proizvod u spremniku za zbrinjavanje odvezite na mjesto za čišćenje i dezinfekciju unutar 6 sati.

Br. art.

Naziv

BT070R

miaspas