Braun Aesculap miaspas Скачать руководство пользователя страница 42

Страница: 42 / 93

Aesculap

miaspas

Instrumenti

Teksts

Neizjaucams instruments bez pārsega caurules

Neizjaucams instruments ar pārsega cauruli

Izjaucams instruments

Vilces vārpsta

Rokturis

Pamata caurule

Pārsega caurule

Darba gals

Par šo dokumentu

Piezīme

Šajā lietošanas instrukcijā nav aprakstīti vispārējie ķirurģisko procedūru riski.

1.1

Darbības joma

Lietošanas instrukcija attiecas uz tālāk minētajiem produktiem.

Piezīme

Attiecīgā spēkā esošā produkta CE zīme ir redzama produkta etiķetē vai uz iepakojuma.

►

Artikula specifiskās lietošanas instrukcijas un informāciju par materiālu saderību un darbmūžu skatiet B. Braun
eIFU vietnē eifu.bbraun.com

1.2

Brīdinājuma norādes

Brīdinājuma norādes vērš uzmanību uz jebkādiem riskiem, kas pacientam, lietotājam un/vai produktam var rasties
produkta izmantošanas laikā. Brīdinājuma norādes ir apzīmētas šādi:

BRĪDINĀJUMS

Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tā netiek novērsta, iespējamas vieglas vai vidēji smagas traumas.

UZMANĪBU

Apzīmē iespējamus bojājumus. Ja tas netiek novērsts, var tikt sabojāts produkts.

Klīniskais lietojums

2.1

Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums

2.1.1

Paredzētais mērķis

miaspas instrumenti ir paredzēti endoskopiskai mugurkaula ķirurģijai gan mugurkaula krūšu daļā (torakoskopiski),
gan mugurkaula jostas daļā (laparoskopiski).
miaspas instrumenti atkarībā no darba galu izpildes tiek izmantoti kaulu un starpskriemeļu disku audu griešanai, pre-
parēšanai, noņemšanai, zondēšanai un apstrādei.

2.1.2

Indikācijas

Piezīme

Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām indikācijām un/vai aprakstītajiem lietoju-
miem.

Par indikācijām, skatīt Paredzētais mērķis.

2.1.3

Kontrindikācijas

Nav zināmu kontrindikāciju.

2.2

Drošības norādes

2.2.1

Klīniskais lietotājs

Vispārīgie drošības norādījumi

Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lietošana un neapdraudētu garantiju un atbil-
dību:

►

Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.

►

Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.

►

Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir nepieciešamā izglītība, zināšanas un pie-
redze.

►

Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā, tīrā un aizsargātā vietā.

►

Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu stāvokli.

►

Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.

Piezīme

Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkā-
diem nopietniem incidentiem, kas radušies saistībā ar šo produktu.

Norādes par ķirurģiskām manipulācijām

Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglītība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko
paņēmienu teorētiska un praktiska pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar produkta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperā-
cijas situācija.

2.2.2

Produktam specifiskās drošības norādes

Instrumentu endoskopiskai izmantošanai nepieciešamas detalizētas zināšanas mugurkaula ķirurģijā un mugurkaula
biomehāniskajos stāvokļos.

►

Lai izvairītos no bojājumiem darba galā: uzmanīgi ievietojiet produktu, izmantojot darba kanālu (piemēram, tro-
akaru).

►

Lietojiet produktu tikai tad, ja to vizuāli kontrolējat.

2.2.3

Sterilitāte

Produkts tiek piegādāts nesterils.

►

Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterilizācijas notīriet no rūpnīcas saņemto pro-
duktu.

2.3

Lietošana

BRĪDINĀJUMS

Traumu un/vai nepareizas darbības risks!

►

Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolie-
totu vai nolauztu detaļu.

►

Pirms katras lietošanas veiciet funkcionālo pārbaudi.

Endoskopiskās mugurkaula ķirurģijas instrumenti ir izmantojami kopā ar Aesculap troakāriem.

►

Pirms sākat operāciju, pārliecinieties, ka
–

instrumenti ir sagatavoti, skatīt Apstiprināts apstrādes process;

–

ir pieejamas visas nepieciešamās instrumentu daļas.

►

Ievadot troakāra pārsega caurulē

, fiksējiet priekšējā pozīcijā, lai darba gals

būtu nosegts, skatiet

2. Att.

(augšā).

Apstiprināts apstrādes process

3.1

Vispārīgie drošības norādījumi

Piezīme

Ievērojiet valsts tiesību normas, nacionālos un starptautiskos standartus un vadlīnijas, kā arī savas iestādes higiēnas
noteikumus par sagatavošanu.

Piezīme

Ja pacientam ir Kreicfelda-Jakoba slimība (CJD), pastāv aizdomas par CJD vai iespējamiem variantiem, ievērojiet
attiecīgos nacionālos noteikumus par produktu sagatavošanu.

Piezīme

Ieteicama ir mehanizēta sagatavošana, jo tajā tiek iegūti labāki un drošāki tīrīšanas rezultāti, salīdzinot ar manuālo
tīrīšanu.

Piezīme

Jāatzīmē, ka veiksmīgu šīs medicīniskās ierīces sagatavošanu var nodrošināt tikai pēc iepriekšējas sagatavošanas pro-
cesa validācijas. Par to atbild īpašnieks/sagatavotājs.

Piezīme

Ja netiek veikta noslēguma sterilizācija, jālieto virucīds dezinfekcijas līdzeklis.

Piezīme

Jaunākā informācija par sagatavošanu un materiālu savietojamību ir atrodama arī B. Braun eIFU vietnē
eifu.bbraun.com

Validētais tvaika sterilizācijas process notika Aesculap sterilo konteineru sistēmā.

3.2

Vispārīgas norādes

Piekaltušas vai fiksētas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju.
Tāpēc laikam starp lietošanu un sagatavošanu nevajadzētu būt garākam par 6 h, sākotnējā tīrīšanā nevajadzētu pie-
lietot fiksējošu temperatūru >45 °C un izmantot fiksējošus dezinfekcijas līdzekļus (aktīvās vielas bāze: aldehīds,
spirts).
Pārdozēti neitralizējošie vai pamata tīrīšanas līdzekļi var iedarboties ķīmiski agresīvi un/vai izbalināt un padarīt
vizuāli vai mehanizēti neizlasāmu lāzera marķējumu uz nerūsējošā tērauda.
Atliekas, kas satur hloru vai hlorīdus (piemēram, pēcoperācijas atliekas, medikamenti vai sāls šķīdumi tīrīšanai, dezin-
fekcijai un sterilizācijai paredzētajā ūdenī) var izraisīt nerūsējošā tērauda koroziju (korozijas caurumus, spriegumu
koroziju) un tādējādi sabojāt produktus. Lai notīrītu, jāveic pietiekama skalošana ar pilnīgi atsāļotu ūdeni ar tai seko-
jošu žāvēšanu.
Vajadzības gadījumā žāvēt atkārtoti.
Var izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas, kas ir testētas un apstiprinātas (piemēram, VAH vai FDA apstiprinā-
jums vai CE marķējums) un kuras ķimikāliju ražotājs ir ieteicis attiecībā uz materiālu savietojamību. Stingri jāievēro
visas ķimikāliju ražotāja norādes par lietošanu. Citādi var rasties šādas problēmas:

■

Vizuālas materiālu izmaiņas, piemēram, izbalēšana vai krāsas izmaiņas uz titāna vai alumīnija. Redzamas virsmas
izmaiņas uz alumīnija var novērot jau tādā lietojuma/lietošanas šķīdumā, kura pH >8.

■

Materiālu bojājumi, piemēram, korozija, plaisas, lūzumi, priekšlaicīga novecošanās vai uzburbums.

►

Tīrīšanai neizmantojiet metāla sukas vai citus abrazīvus līdzekļus, kas bojā virsmu, pretējā gadījumā pastāv koro-
zijas risks.

►

Lai iegūtu sīkāku informāciju par higiēniski drošu un materiālus saudzējošu/vērtību saglabājošu atkārtoto saga-
tavošanu, skatiet www.a-k-i.org sadaļu “AKI-Brochures”, “Red brochure”.

3.3

Atkārtoti izmantojami produkti

Nav informācijas, ka apstrāde jebkādā veidā bojātu izstrādājumu.
Rūpīga vizuālā un funkcionālā pārbaude pirms nākamās lietošanas ir labākais veids, kā identificēt produktu, kas vairs
nedarbojas, skatīt Pārbaude.

Art. Nr.

Nosaukums

BT070R

miaspas

tausta āķis vidējais, tievs

BT096R līdz BT099R

miaspas

zondes āķis, īss

BT450R līdz BT451R
BT466R līdz BT469R

miaspas miniALIF brūces āķis

BV935R līdz BV936R

miaspas