Braun Aesculap miaspas Скачать руководство пользователя страница 86

Страница: 86 / 93

Aesculap

miaspas

Aletler

Açıklamalar

Kapak borusuz, parçalarına ayrılmayan alet

Kapak borulu, parçalarına ayrılamayan alet

Parçalarına ayrılabilen alet

Çekme mili

El tutamağı

Temel boru

Kapak borusu

Çalışma ucu

Bu doküman hakkında

Not

Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.

1.1

Kapsam

Bu kullanım talimatı aşağıda ürünler için geçerlidir:

Not

Ürünün geçerli CE işareti, ürünün etiketinde veya ambalajında yer alır.

►

Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı ve kullanım ömrü bilgileri için bkz. B. Braun eIFU
adres: eifu.bbraun.com

1.2

İkaz uyarıları

İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:

UYARI

Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.

DİKKAT

Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.

Klinik uygulama

2.1

Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması

2.1.1

Amaç belirleme

miaspas aletleri hem göğüs omurgasında (torakoskopik), hem bel omurgasında (laparoskopik) endoskopik omurilik
cerrahisi için tasarlanmıştır.
miaspas aletleri, çalışma uçlarının modeline bağlı olarak kemik ve disk dokusunun kesilmesinde, hazırlanmasında,
çıkarılmasında, temasında ve işlenmesinde kullanılır.

2.1.2

Endikasyonlar

Not

Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışında-
dır.

Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.

2.1.3

Kontrendikasyonlar

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

2.2

Güvenlik uyarıları

2.2.1

Klinik uygulayıcısı

Genel güvenlik uyarıları

Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:

►

Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.

►

Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.

►

Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.

►

Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.

►

Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.

►

Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.

Not

Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.

Operatif müdahalelere yönelik uyarılar

Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.

2.2.2

Ürüne özgü güvenlik uyarıları

Endoskopik aletlerin kullanımı, omurilik cerrahisinde ve omurgadaki biyo mekanik koşullar hakkında ayrıntılı bilgi
gerektirir.

►

Çalışma sonunda hasarları önlemek için: Ürünü çalışma kanalının (örn. trokar) içinden dikkatle geçirin.

►

Ürünü sadece görsel kontrol altında kullanın.

2.2.3

Sterillik

Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.

►

Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.

2.3

Uygulama

UYARI

Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!

►

Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırıl-
mış parçalar.

►

Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın.

Endoskopik omurilik cerrahisine yönelik aletler Aesculap trokarlarla birlikte kullanılabilir.

►

Operasyona başlamadan önce aşağıdakileri sağlayın:
–

aletler işleme tabi tutulmuş olmalıdır, bkz. Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi.

–

gerekli tüm alet parçaları mevcut olmalıdır.

►

Trokarı

kapak borusuna yerleştirirken, çalışma ucunun üzeri

örtülecek şekilde, ön pozisyonda yerine oturtun,

bkz.

Şekil 2

(üst).

Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi

3.1

Genel güvenlik uyarıları

Not

Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.

Not

Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.

Not

El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.

Not

Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.

Not

Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.

Not

Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com

Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.

3.2

Genel uyarılar

Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:

■

Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.

■

Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.

►

Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.

►

Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzemenin değerini koruyan bir hazırlama işlemi ile ilgili ek ayrıntılı
bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org başlık"AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3

Yeniden kullanılabilir ürünler

Ürünün zarar görmesine neden olan işleme etkileri bilinmemektedir.
İtinalı olarak gözle kontrol ve fonksiyon kontrolü sonraki kullanımdan önce işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en
iyi olanağıdır, bkz. Muayene.

3.4

Kullanım yerinde hazırlama

►

Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.

►

Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.

►

Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.

Ürün no.

Tanım

BT070R

miaspas