ro
Aesculap
®
miaspas
Instrumente
Legendă
1
Instrument nedemontabil fără tub de acoperire
2
Instrument nedemontabil cu tub de acoperire
3
Instrument demontabil
4
Ax de distractare
5
Mâner
6
Tub de bază
7
Tub de acoperire
8
Capăt de lucru
1.
Despre acest document
Menţiune
Riscurile generale ale unei intervenții chirurgicale nu sunt descrise în acest manual de utilizare.
1.1
Domeniul de aplicare
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt valabile pentru următoarele produse:
Menţiune
Marcajul CE valabil pentru produsul respectiv este recognoscibil pe eticheta sau ambalajul produsului.
►
Pentru instrucțiuni de utilizare specifice articolului, precum și pentru informații privind compatibilitatea mate-
rialelor și durata de viață, consultați instrucțiunile de utilizare în variantă electronică B. Braun eIFU la
eifu.bbraun.com
1.2
Indicații de avertizare
Indicațiile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot apărea în timpul utilizării produsului, pentru
pacienți, utilizatori și/sau produs. Indicațiile de avertizare sunt marcate după cum urmează:
AVERTIZARE
Indică un posibil pericol iminent. Dacă nu se evită, pot rezulta răniri minore sau moderate.
ATENŢIE
Indică posibile daune materiale iminente. Dacă nu se evită, produsul poate fi deteriorat.
2.
Utilizarea clinică
2.1
Domenii de utilizare și restricționarea utilizării
2.1.1
Destinația prevăzută
Instrumentele miaspas sunt concepute pentru chirurgia endoscopică a coloanei vertebrale, atât la nivelul coloanei
vertebrale toracice (toracoscopic), cât și la nivelul coloanei vertebrale lombare (laparoscopic).
Instrumentele miaspas, în funcție de varianta constructivă, sunt utilizate pentru tăierea, pregătirea, îndepărtarea,
palparea și prelucrarea țesutului osos și a discurilor intervertebrale.
2.1.2
Indicații
Menţiune
Utilizarea produsului contrar indicațiilor de mai sus și/sau a utilizărilor descrise nu este responsabilitatea producăto-
rului.
Pentru indicații, vezi Destinația prevăzută.
2.1.3
Contraindicații
Nu se cunosc contraindicații.
2.2
Indicații de siguranță
2.2.1
Utilizatorul clinic
Indicații generale de siguranță
Pentru a evita daunele cauzate de pregătirea și utilizarea necorespunzătoare și pentru a nu periclita garanția și răs-
punderea:
►
Utilizați produsul numai în conformitate cu aceste instrucțiuni de utilizare.
►
Respectați informații privind siguranța și indicațiile de întreținere.
►
Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către persoane care dispun de pregătirea, cunoștințele
și experiența necesare.
►
Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat și protejat.
►
Verificați funcționalitatea și starea corespunzătoare înainte de a utiliza produsul.
►
Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului.
Menţiune
Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților competente ale statului în care este înregistrat
orice incidente grave care au avut loc în legătură cu produsul.
Indicații privind procedurile chirurgicale
Utilizatorul este responsabil pentru executarea corectă a procedurii chirurgicale.
Aplicarea cu succes a produsului necesită o pregătire clinică adecvată și stăpânirea teoretică și practică a tuturor
tehnicilor chirurgicale necesare, inclusiv utilizarea acestui produs.
Utilizatorul este obligat să obțină informații de la producător în condițiile în care există o situație preoperatorie
neclară în ceea ce privește utilizarea produsului.
2.2.2
Indicații de siguranță specifice produsului
Utilizarea endoscopică a instrumentelor necesită cunoștințe detaliate în chirurgia spinală și în condițiile biomeca-
nice ale coloanei vertebrale.
►
Pentru a evita deteriorarea capătului de lucru: Introduceți cu atenție produsul prin canalul de lucru (de ex. tro-
car).
►
Utilizați produsul numai sub control vizual.
2.2.3
Sterilitate
Produsul este livrat nesteril.
►
Curățați produsul nou livrat după îndepărtarea ambalajului de transport și înainte de prima sterilizare.
2.3
Utilizare
AVERTIZARE
Pericol de rănire și/sau defecțiune!
►
Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, distruse,
fisurate, uzate sau rupte.
►
Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare.
Instrumentele pentru chirurgia spinală endoscopică sunt utilizabile în combinație cu trocarele Aesculap.
►
Înainte de a începe operația, asigurați-vă că
–
instrumentele au fost pregătite, vezi Procedură de procesare validată.
–
toate componentele necesare ale instrumentului sunt disponibile.
►
La introducerea în trocar, înclichetați tubul de acoperire
7
în poziția frontală, astfel încât capătul de lucru
8
să
fie acoperit, consultați
Fig. 2
(mai sus).
3.
Procedură de procesare validată
3.1
Indicații generale de siguranță
Menţiune
Respectați reglementările legale naționale, standardele și liniile directoare naționale și internaționale, precum și pro-
priile reglementări privind igiena pentru procesare.
Menţiune
La pacienții cu boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ), suspiciune de BCJ sau posibile variante, respectați reglementările
naționale aferente valabile cu privire la procesare.
Menţiune
Procesarea automatizată este preferabilă curățării manuale, datorită unui rezultat al curățării mai bun și mai sigur.
Menţiune
Trebuie remarcat faptul că reprocesarea cu succes a acestui dispozitiv medical poate fi asigurată numai după valida-
rea prealabilă a procesului de procesare. Responsabilitatea pentru aceasta îi revine operatorului/procesatorului.
Menţiune
Dacă nu are loc sterilizarea finală, trebuie utilizat un dezinfectant cu efect virucid.
Menţiune
Informații actualizate privind reprocesarea și compatibilitatea materialelor pot fi găsite și în instrucțiunile de utilizare
în variantă electronică B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com
Procedura de sterilizare cu abur validată a fost efectuată în sistemul de containere sterile Aesculap.
3.2
Indicații generale
Reziduurile chirurgicale uscate sau fixate pot face curățarea dificilă sau ineficientă și pot duce la coroziune. Prin
urmare, între utilizare și procesare nu trebuie depășită perioada de 6 ore, nu trebuie aplicate temperaturi de pre-
curățare >45°C, care favorizează fixarea, și nu trebuie utilizați dezinfectanți care favorizează fixarea (baza ingredi-
entelor active: aldehidă, alcool).
Supradozarea agenților de neutralizare sau de curățare de bază poate duce la un atac chimic și/sau decolorare și
incapacitatea de citire liberă sau automatizată a marcajelor cu laser în oțelul inoxidabil.
În cazul oțelului inoxidabil, reziduurile care conțin clor sau cloruri (de ex. reziduuri chirurgicale, produse farmaceu-
tice, soluții saline, în apă pentru curățare, dezinfecție și sterilizare) conduc la daune legate de coroziune (coroziunea
găurii, coroziune de stres) și, prin urmare, la distrugerea produselor. Pentru îndepărtare, trebuie efectuată o clătire
suficientă cu apă complet desalinizată, urmată de uscare.
Reuscați, dacă este necesar.
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate (de ex. aprobarea VAH sau FDA
sau marcajul CE) și care au fost recomandate de producătorul chimic în ceea ce privește compatibilitatea materia-
lelor. Toate specificațiile de utilizare ale producătorului de produse chimice trebuie respectate cu strictețe. Pe de altă
parte, acest lucru poate duce la următoarele probleme:
■
Modificări optice ale materialelor, de ex. decolorarea sau modificările de culoare în titan sau aluminiu. În cazul
aluminiului, modificările vizibile ale suprafeței pot apărea deja de la un pH > 8 în soluția de aplicare/utilizare.
■
Daune materiale, ar fi coroziune, fisuri, rupturi, îmbătrânire prematură sau umflarea.
►
Nu folosiți perii metalice sau alte materiale abrazive de curățare care afectează suprafața; în caz contrar, există
riscul de coroziune.
►
Pentru informații mai detaliate privind reprocesarea sigură din punct de vedere igienic și care protejează mate-
rialele/păstrează valoarea, consultați www.a-k-i.org rubrica „AKI-Brochures”, „Red brochure”.
3.3
Produse reutilizabile
Nu sunt cunoscute influențe ale reprocesării care să ducă la deteriorarea produsului.
O verificare vizuală și funcțională atentă înainte de următoarea utilizare este cea mai bună modalitate de a detecta
un produs care nu mai este funcțional, vezi Inspecție.
3.4
Pregătirea la locul de utilizare
►
Dacă este cazul, clătiți suprafețele nevizibile, de preferință cu apă demineralizată, de ex. cu o seringă de unică
folosință.
►
Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile cât mai complet posibil cu o cârpă umedă care nu lasă scame.
►
În decurs de 6 ore, transportați produsul uscat, introdus într-un recipient de eliminare închis, pentru curățare și
dezinfectare.
Nr. art.
Denumire
BT070R
Cârlig de palpare mediu îngust miaspas
TL
De la BT096R până la
BT099R
Cârlig de palpare scurt miaspas
TL
De la BT450R până la
BT451R
De la BT466R până la
BT469R
Cârlig pentru plagă miaspas miniALIF
De la BV935R până
la BV936R
Speculum cu două foi miaspas
TL
EJ340R
Tijă de schimb pentru troca rmiaspas
TL
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R
Disector miaspas
TL
FF422R/FF423R
Disector miaspas miniTTA Hockey
FF894R/FF895R
Sondă miaspas miniALIF
FG044R
Suport pentru grefă de os miaspas
TL
FG045R
Instrument pentru măsurarea grefei de os miaspas
TL
FK380R
Ridicător costal miaspas
TL
FK389R
Rezector pentru capul costal miaspas
TL
FK392R
Chiuretă costală miaspas
TL
De la FK779R până la
FK781R
De la FK789R până la
FK792R
Lingură ascuțită miaspas
TL
FL079R
Tub glisant miaspas
TL
De la FL080R până la
FL082R
Sondă miaspas
TL
FL450R/FL451R
Osteotom miaspas
TL
PL671R
Spatulă de disecție și pulmonară miaspas
TL
