ASAHI REXEED A Series, Инструкция по эксплуатации

Страница: 12 / 20

12
TÜRKÇE
HEMOD İ YAL İ ZÖR KULLANIM TAL İ MATLARI
ASAHI REXEED
TM
-A SER İ S İ D İ YAL İ ZÖR
1. KULLANIM END İ KASYONU
Asahi REXEED
TM
-A serisi diyalizör (bundan sonra REXEED-A olarak
bahsedilecektir) akut veya kronik böbrek yetmezli ğ i olan hastalar ı n tedavisi
için hemodiyaliz (HD), hemodiyafiltrasyon (HDF) ve hemofiltrasyonda
(HF) kullan
ı m için endikedir.
2. KONTREND İ KASYONLAR
Bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Genel olarak HD, HDF ve HF
için kontrendikasyonlar geçerlidir.
3. YAN ETK İ LER
• Herhangi bir yan etki meydana geldi ğ inde derhal sorumlu bir hekime
ba ş vurun.
• Baz ı hastalar tedavi s ı ras ı nda a ş ı r ı duyarl ı l ı k reaksiyonlar ı ya ş ayabilir.
H ı r ı lt ı ile birlikte akut nefes darl ı ğ ı ; solunum durmas ı ; ka ş ı nma; hararet;
ruhsal durum bozuklu ğ u; anormal terleme; ürtiker; genel veya lokal cilt
k ı zar ı kl ı ğ ı ; yüz, eller veya ayaklarda ödem; hipertansiyon; hipotansiyon;
nab ı z at ı ş h ı z ı nda art ı ş ritim bozuklu ğ u; oküler hiperemi; hipoestezi; ate ş ;
lökopeni ve trombositopeni gibi semptomlar veya belirtiler ortaya
ç
ı kabilir.
• Hipovolemi veya hipervolemi ile ili ş kili olabilecek hipertansiyon,
hipotansiyon, ba ş a ğ r ı s ı , gö ğ üs a ğ r ı s ı , kar ı n a ğ r ı s ı , yorgunluk, mide
bulant ı s ı gibi yan etkiler genellikle hastan ı n s ı v ı miktar ı , elektrolit
dengesi, kan ak ı ş h ı z ı ve transmembran bas ı nc ı (TMP) dikkatlice
denetlenirse önlenebilir.
4. UYARILAR
Bu talimatlara ve HD cihaz ı tedarikçisinin talimatlar ı na uyun. Uygunsuz
kullan ı m yaralanma veya ölüme neden olabilir. Bu talimatlara ve HD cihaz ı
tedarikçisinin talimatlar ı na uyulmazsa imalatç ı hasta güvenli ğ ine kar ş ı
sorumlu olmayacakt ı r. Bu talimatlar ı n tedavi alan ı nda operatörün elinde
bulundu ğ undan emin olun.

REXEED-A tek kullan ı ml ı kt ı r. REXEED-A’n ı n yeniden i ş lenmesi
hastada yan etkilere ve/veya üründe ar ı zalanmaya yol açabilir.

Kullan ı c ı REXEED-A’y ı son kullan ı m tarihinden önce kullanmal ı d ı r.
Son kullan ı m tarihi için REXEED-A ürün etiketine bak ı n ı z.

REXEED-A temiz, kuru bir ortamda do ğ rudan güne ş ı ş ı ğ ı , ı s ı ve
nemden uzak tutularak 0-30°C (32-86°F) s ı cakl ı k aral ı ğ ı nda
saklanmal ı d ı r.
 REXEED-A, imalatç ı taraf ı ndan, s ı v ı dolu halde gönderilir. Bu s ı v ı n ı n
donmas ı na izin verilmemelidir. İ çindeki s ı v ı donmu ş olan REXEED-A,
s ı v ı tekrar çözülse bile bundan sonra asla kullan ı lmamal ı d ı r.

REXEED-A plastik bir üründür. Nakliye, saklama ve kullan ı m s ı ras ı nda
titre ş im ve darbelere maruz b ı rak ı lmamal ı d ı r.

REXEED-A, alkol ve benzeri organik solventlere maruz
b ı rak ı lmamal ı d ı r. Aksi takdirde çatlaklar ve deformasyonlar olu ş ur.

Her kullan ı mdan önce REXEED-A’y ı kontrol edin, hasar, sterilizasyon
torbas ı nda hasar veya uygunsuz contalama, REXEED-A’dan
sterilizasyon torbas ı içine s ı v ı s ı z ı nt ı s ı veya t ı palar ı nda yanl ı ş hizalama
veya ayr ı lma gibi hasar belirtileri gösteriyorsa yenisiyle de ğ i ş tirin.

REXEED-A’n ı n diyalizat ve kan bölmelerinin kullan ı mdan önce a ş a ğ ı da
aç ı klanan kullan ı ma haz ı rlama prosedürüne göre y ı kand ı ğ ı ndan emin
olun.
 Kullan ı ma haz ı rlama ve tedavi boyunca aseptik teknik kullan ı n.

REXEED-A’ya hava girmesini önlemek için kan bölmesini serum
fizyolojik ile y ı kamadan ve doldurmadan önce s ı v ı y ı bo ş altmay ı n.

Serum fizyolojik, steril ve pirojenik olmayan fizyolojik bir solüsyon
olmal ı d ı r.

REXEED-A yüksek ultrafiltrasyon katsay ı s ı na sahip oldu ğ undan dolay ı ,
sadece UF kontrolörü bulunan HD cihazlar ı ile kullan ı lmal ı d ı r (HD
cihaz ı talimatlar ı na bak ı n ı z).
 Diyalizin yan etki riskini en aza indirgemesi için diyalizat ı n bölgesel
veya ISO su kalitesi standartlar ı n ı kar ş ı lamas ı gerekir.
 ISO 8637:2004 ve ISO 8638:2004’e uygun olarak tasarlanan kan ve
diyalizat hatlar ı na tak ı l ı kan ve diyalizat portu konnektörlerinin (di ş i)
kullan ı lmas ı önerilir.

Tedaviye ba ş lamadan önce, venöz hava sensörü ve kan s ı z ı nt ı detektörü
dâhil olmak üzere HD cihaz ı üzerindeki sensörlerin, dedektörlerin ve
alarm sisteminin HD cihaz ı talimatlar ı na göre uygun çal ı ş ma durumunda
olmas ı n ı sa ğ lay ı n.

Kullan ı ma haz ı rlama s ı ras ı nda REXEED-A ve kan hatlar ı ndan havan ı n
tamamen tahliye edilmesini sa ğ lay ı n; havan ı n tahliye edilmemesi tedavi
s ı ras ı nda kan p ı ht ı la ş mas ı na neden olabilir. Ayr ı ca, kan dönü ş ü s ı ras ı nda
hastan ı n kan damar ı na hava girmemesini sa ğ lay ı n.

Kullan ı ma haz ı rlama ve tedavi s ı ras ı nda diyalizörden, kan hatlar ı ndan,
kan portlar ı ndan ve bunlar ı n ba ğ lant ı parçalar ı ndan s ı z ı nt ı olmad ı ğ ı ndan
emin olun. S ı z ı nt ı varsa diyalizörü veya kan hatlar ı n ı de ğ i ş tirin.
 Serum fizyolojik veya replasman s ı v ı s ı yerine diyalizat kullan ı lacaksa,
diyalizat safl ı ğ ı n ı n yürürlükteki su kalitesi standartlar ı na uygun olmas ı n ı
sa ğ lamak için gereken özen gösterilmelidir (örne ğ in, ISO
11663:2009’da tan ı mlanan infüzyon için kullan ı lan diyalizat).
 Tedavi s ı ras ı nda kan s ı z ı nt ı s ı veya koagülasyon gibi bir sorun olmas ı
durumunda, bir hekimin direktifi alt ı nda tedaviyi derhal durdurun ve
REXEED-A’y ı yeni kullan ı ma haz ı rlanm ı ş bir diyalizör ile de ğ i ş tirin.

REXEED-A’n ı n çoklu ba ğ lant ı noktalar ı vard ı r. Uygun ba ğ lant ı lar ı n
yap ı lmamas ı , kan veya tedavi s ı v ı s ı s ı z ı nt ı s ı ndan dolay ı , tedavinin
tehlikeye sokulmas ı , yaralanma veya ölüme neden olabilir.
 REXEED-A arteryel kan hatt ı na verilen ilaçlar ı ç ı karabilir. Aksine
talimat verilmedikçe, diyalizörden sonra ilaçlar ı verin.
 TMP’nin 500 mmHg’yi (66 kPa) a ş mas ı na izin vermeyin, burada TMP
ISO 8637:2004’te tan ı mlanan ş ekilde olacakt ı r.
 Hastalar için tedavi planlan ı rken, EK’te tan ı mlanan tedavi parametreleri
için önerilen aral ı klar dikkate al ı nmal ı d ı r.
 Kullan ı lan REXEED-A ve kan hatlar ı n ı kesinlikle t ı bbi at ı klar ı n yok
edilmesi için belirlenmi ş resmî ve kurumsal standartlara uygun bir
ş ekilde elden ç ı kar ı n.
5. SPES İ F İ KASYONLAR VE PERFORMANS
Membran, REXBRANE
TM
(Polisülfon / PVP); Gövde ve ba ş l ı klar,
Stiren-bütadien blok kopolimer; T ı palar, Polietilen ve hidrojenize
stiren-bütadien blok kopolimer; Birle ş tirici materyal, Poliüretan
Gama ı ş ı nlar ı ile sterilize edilmi ş tir
Kan yolu pirojenik olmayan.
REXEED-A modelleri ile ilgili tasar
ı m spesifikasyonlar ı ve in vitro
performans bilgisi için EK bölümüne bak ı n ı z. Bir klinik ortamda,
REXEED-A performans ı in vitro ’dan farkl ı olabilir; bu farkl ı l ı ğ ı n nedeni
tedavi ko ş ullar ı na ve süresine ba ğ l ı d ı r.
6. ANT İ KOAGÜLASYON
Antikoagülant gereksinimleri hastan ı n durumuna ba ğ l ı olarak de ğ i ş ecektir;
antikoagülant tipi, miktar ı ve antikoagülant verilme yöntemi hastan ı n
durumunu bilen bir hekimin direktifleri do ğ rultusunda belirlenmelidir.
7. ÇALI Ş TIRMA
1. KULLANIMA HAZIRLAMA
• 2) ve 3) i ş lemlerin s ı ras ı de ğ i ş tirilebilir.
1) REXEED-A’y ı dikey olarak tutucunun içine, k ı rm ı z ı ba ş l ı k (arteryel uç)
a ş a ğ ı gelecek ş ekilde yerle ş tirin.
2) Arteryel kan hatt ı n ı infüzyon için serum fizyolojik torbas ı na ba ğ lay ı n ve
arteryel kan hatt ı n ı serum fizyolojik ile doldurun. Arteryel ve venöz kan
hatlar ı n ı kan giri ş ve ç ı k ı ş portlar ı na ba ğ lay ı n. İ çi bo ş fiberler ile kan
hatlar ı n ı n içine hava girmemesine dikkat edin. İ çi bo ş fiberleri ve kan
hatlar ı n ı en az 1000 mL serum fizyolojik ile yakla ş ı k 100 mL/dk ak ı ş ta
y ı kay ı n. Diyalizörde veya kan hatlar ı nda hava varsa, y ı kamak için
fazladan serum fizyolojik uygulay ı n ve ayn ı anda hava ç ı kana kadar bir
elinizle diyalizöre hafifçe vurun ya da kan hatlar ı n ı s ı k ı ş t ı r ı p b ı rakarak
havay ı bo ş alt ı n. Havay ı bo ş altmak için pense gibi sert aletlerle
diyalizöre vurmay ı n; aksi takdirde diyalizör hasar görebilir.
3) Diyalizat hatlar ı n ı diyalizat portlar ı na ba ğ lay ı n. Diyalizat ı n yakla ş ı k 500
mL/dk ak ı ş ta 2 dakika veya daha uzun süre boyunca akmas ı na izin verin.
HDF için replasman hatt ı n ı replasman portuna ba ğ lay ı n, ard ı ndan hatt ı
kullan ı ma haz ı rlay ı n.
• Talep üzerine HF için farkl ı bir kullan ı ma haz ı rlama prosedürü al ı nabilir.
• Kullan ı ma haz ı rlamak ve tedaviyi sonland ı rmak için serum fizyolojik
yerine infüzyon diyalizat ı kullan ı labilir.
2. TEDAV İ N İ N BA Ş LATILMASI
1) Arteryel kan hatt ı n ı hastan ı n arteryel kanülüne ba ğ lay ı n. Serum
fizyoloji ğ in yerini almas ı için kan pompalamaya (yakla ş ı k 100 mL/dk)
ba ş lay ı n.
2) Venöz kan hatt ı n ı venöz kanüle ba ğ lay ı n.
• HDF için ultrafiltrasyon ak ı ş h ı z ı , hastan ı n durumunu yak ı ndan bilen bir
doktorun gözetiminde dikkatle izlenmelidir. Hematokrit de ğ eri yüksek
olanlar gibi baz ı hastalarda yüksek ultrafiltrasyon h ı z ı kan giri ş
bas ı nc ı n ı n artmas ı na neden olabilir.
3. TEDAV İ N İ N SONLANDIRILMASI
1) UF ak ı ş h ı z ı n ı ayarlay ı n ve kan pompas ı n ı durdurun.
2) Arteryel kanülü hastadan ç ı kar ı n ve arteryel kan hatt ı n ı serum fizyolojik
torbas ı na ba ğ lay ı n. Hastan ı n kan ı n ı geri temizlemek için kan pompas ı n ı
yava ş ça s ı kmaya ba ş layarak içi bo ş fiberler ve kan hatlar ı n ı n içine
100-200 mL serum fizyolojik verin.
3) Venöz kan hatt ı n ı klempleyin ve venöz kanülü hastadan ç ı kar ı n.
8. GARANT İ VE SINIRLI SORUMLULUK
• İ malatç ı , REXEED-A’n ı n spesifikasyonlar ı na, ISO 9001:2008, ISO
13485:2003’e, uygulanabilir endüstriyel standartlara ve yönetmelik
gereklerine göre uygun bir
ş ekilde üretildi ğ ini garanti eder.
• Üretim veya nakliye s ı ras ı nda meydana gelmi ş herhangi bir hata imalatç ı
firma temsilcisinin dikkatine sunulursa, imalatç ı temsilcisi arac ı l ı ğ ı yla
REXEED-A’y ı yenisiyle de ğ i ş tirecektir.
• İ malatç ı ; REXEED-A cihazlar ı n ı n tekrar kullan ı m ı , yanl ı ş kullan ı m ı ,
uygun olmayan muameleye maruz kalmas ı , uyar ı ve talimatlara uymama
sonucu meydana gelen herhangi bir hasar, ürün piyasaya sürüldükten
sonra meydana gelen olaylar
ı n neden oldu ğ u hasar, ürünün kullan ı mdan
önce uygun durumda oldu ğ unu kontrol etmeyi ihmal etti ğ iniz takdirde
meydana gelen ar ı zalara veya ba ğ ı ms ı z da ğ ı t ı c ı lar taraf ı ndan verilen
herhangi bir garantiye kar ş ı sorumlu de ğ ildir.