ASAHI REXEED A Series, Инструкция по эксплуатации

Страница: 9 / 20

9
SLOVEN Č INA
HEMODIALYZÁTOR NÁVOD NA POUŽITIE
DIALYZÁTOR ASAHI SÉRIE REXEED
TM
-A
1. INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Dialyzátor Asahi série REXEED
TM
-A ( ď alej nazývaný len
REXEED-A) je ur č ený na použitie pri hemodialýze
(HD), hemodiafiltrácii (HDF) a hemofiltrácii (HF) na lie č bu
u pacientov s akútnym alebo chronickým renálnym zlyhaním.
2. KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú žiadne známe. Vo všeobecnosti platia kontraindikácie uvádzané
pre HD, HDF a HF.
3. NEŽIADUCE REAKCIE
• Pri výskyte nežiaducich reakcií okamžite informujte zodpovedného
lekára.
• U niektorých pacientov sa po č as lie č by môžu vyskytnú ť reakcie z
precitlivelosti. Symptómy a znaky zahr ň ujú akútnu dychovú
nedostato č nos ť so stridorom, zástavu dychu, svrbenie, za č ervenanie,
poruchy nálady, nadmerné potenie, vyrážky, celkové alebo lokálne
za č ervenanie kože, opuch tváre, rúk alebo nôh, hypertenziu,
hypotenziu, zrýchlený pulz, arytmiu, o č nú hyperémiu, hypestéziu,
horú č ku, leukopéniu a trombocytopéniu.
• Ved ľ ajším ú č inkom, ktoré môžu by ť spojené s hypervolémiou alebo
hypovolémiou, ako je hypertenzia, hypotenzia, boles ť hlavy, boles ť v
hrudníku, boles ť žalúdka, únava a nauzea, je možné zabráni ť
pozornou starostlivos ť ou o objem telesných tekutín a rovnováhu
elektrolytov pacienta, ako aj krvný prietok a transmembránový tlak
(TMT).
4. UPOZORNENIA
Dodržiavajte tento návod a návod pre HD prístroj poskytnutý
dodávate ľ om. Nesprávne použitie môže spôsobi ť ujmu na zdraví alebo
smr ť . Výrobca nenesie zodpovednos ť za pacientovu bezpe č nos ť , ak
tento návod a návod pre HD prístroj poskytnutý dodávate ľ om nie sú
dodržané. Uistite sa, že operátor na mieste lie č by má tento návod k
dispozícii.

REXEED-A je ur č ený len na jedno použitie. Regenerácia
REXEED-A môže spôsobi ť nežiaduce reakcie u pacienta alebo
poruchu výrobku.
 Užívate ľ musí REXEED-A použi ť pred dátumom expirácie. Dátum
expirácie REXEED-A nájdete na ozna č ení produktu.

REXEED-A sa musí skladova ť v č istom, suchom prostredí mimo
priameho slnka, tepla a vlhkosti a pri teplotách 0-30°C (32-86°F).
 REXEED-A je dodávaný výrobcom naplnený tekutinou. Táto
tekutina nesmie zamrznú ť . V prípade, že tekutina zamrzne, sa
REXEED-A nikdy nesmie použi ť , dokonca ani po rozmrazení
tekutiny.
 REXEED-A je plastový produkt a nesmie sa po č as prepravy,
skladovania alebo zaobchádzania vystavova ť vibráciám alebo
nárazom.
 REXEED-A sa nesmie vystavova ť vplyvu organických rozpúš ť adiel
ako napr. alkoholu, aby sa zabránilo vzniku prasklín alebo
deformáciám.

Pred použitím skontrolujte každý REXEED-A a vyme ň te ho, ak
ukazuje známky poškodenia, poškodeného alebo zlého tesnenia
steriliza č ného vaku, presakovania tekutín z REXEED-A do
steriliza č ného vaku alebo nesprávneho nastavenia alebo rozdelenia
zátok.
 Zaistite, že sa dialyzát a krvné oddiely REXEED-A prepláchnu pred
použitím pod ľ a plniaceho postupu popísaného nižšie.

Pri plnení a lie č be používajte aseptické postupy.

Aby nedošlo k prieniku vzduchu do REXEED-A, pred
prepláchnutím a plnením krvných oddielov roztokom neodstra ň ujte
tekutinu.

Roztok musí by ť fyziologický roztok, ktorý je sterilný a
nepyrogénny.
 Kvôli vysokému ultrafiltra č nému koeficientu sa REXEED-A musí
používa ť len s HD prístrojmi s kontrolou UF (Pozri návod HD
prístroja).

Dialyzát musí sp ĺň a ť regionálne normy kvality alebo normy kvality
ISO pre vodu ur č enú na dialýzu, aby sa minimalizovalo riziko
nežiaducich reakcií.

Odporú č ame použi ť konektory (dutinkové) krvných a dialyza č ných
otvorov pripojené ku krvným a dialyza č ným líniám, ktoré sú
navrhnuté v súlade s normami ISO 8637:2004 a ISO 8638:2004.
 Zaistite, že senzory, detektory a poplachový systém HD prístroja,
vrátane venózneho vzduchového senzora a detektora presakovania
krvi, sú pred za č iatkom lie č by v správnom prevádzkovom stave v
súlade s návodom HD prístroja.
 Zaistite, že po č as plnenia je všetok vzduch vypustený z REXEED-A
a krvných línií; prítomnos ť vzduchu by mohla po č as lie č by spôsobi ť
zrážanie krvi. Ď alej zaistite, že po č as krvného návratu sa do ciev
pacienta nedostane žiaden vzduch.
 Po č as plnenia a lie č by skontrolujte, č i nedochádza k presakovaniu z
dialyzátora, krvných línií, krvných otvorov a ich spájajúcich č astí.
Ak spozorujete presakovanie, vyme ň te dialyzátor alebo krvné línie.
 Pri použití dialyzátu namiesto fyziologického alebo substitu č ného
roztoku sa musí zabezpe č i ť jeho č istota a kvalita pod ľ a platných
noriem kvality vody (napríklad infúzny dialyzát je definovaný v
norme ISO 11663:2009).
 Pri výskyte problému po č as lie č by, ako presakovanie krvi alebo
koagulácia, okamžite prerušte pod ľ a nariadenia lekára lie č bu a
nahra ď te REXEED-A novým naplneným dialyzátorom.

REXEED-A má viacero spojovacích bodov. Nesprávne pripojenie
môže ohrozi ť lie č bu, spôsobi ť ujmu na zdraví alebo smr ť kvôli
úniku krvi alebo tekutiny ur č enej na lie č bu.

REXEED-A môže odstráni ť lieky z arteriálnej krvnej línie. Lieky
podávajte po použití dialyzátora, pokia ľ ste nedostali iné inštrukcie.
 Nedovo ľ te, aby bol transmembránový tlak viac ako 500 mmHg (66
kPa), v zmysle definície TMT pod ľ a normy ISO 8637:2004.

Pri plánovaní lie č by pacientov by sa mali zváži ť odporú č ané
rozsahy parametrov lie č by špecifikované v PRÍLOHE.
 Použitý REXEED-A a krvné línie zlikvidujte presne pod ľ a
oficiálnych štandardov na likvidáciu medicínskeho odpadu.
5. ŠPECIFIKÁCIE A VÝKON
Membrána: REXBRANE
TM
(polysulfón / PVP); kryt a ozna č enia,
butadién-styrénový blokový kopolymér; zátky, polyetylén a
hydrogénovaný butadién-styrénový blokový kopolymér; zalievací
materiál, polyuretán
Sterilizovaný gama žiarením
Krvná cesta je nepyrogénna.
Informácie o konštruk č ných špecifikáciách a in vitro výkone
jednotlivých modelov REXEED-A nájdete v PRÍLOHE. Pri klinickom
nastavení sa môže výkon REXEED-A líši ť od výkonu pri in vitro
aplikácii; tento výkon sa môže líši ť v závislosti od podmienok a trvania
lie č by.
6. ANTIKOAGULÁCIA
Antikoagula č né požiadavky sa menia pod ľ a stavu pacienta; typ,
množstvo a vo ľ ba podaného antikoagulantu by mala by ť v súlade s
nariadeniami lekára poznajúceho stav pacienta.
7. PRACOVNÝ POSTUP
1. PLNENIE
Poradie krokov 2) a 3) môže by ť obrátené.
1) Umiestnite REXEED-A vertikálne do držiaka s č erveným
ozna č ením (arteriálny koniec) nadol.
2) Pripojte arteriálnu krvnú líniu k vaku s fyziologickým roztokom pre
infúziu a napl ň te arteriálnu krvnú líniu kompletne roztokom.
Pripojte arteriálne a venózne krvné línie ku otvoru krvného vstupu a
výstupu. Dávajte pozor, aby sa do dutých vlákien a krvných línií
nedostal vzduch. Prepláchnite duté vlákna a krvné línie najmenej
1000 ml roztoku rýchlos ť ou približne 100 ml/min. Ak sa
do dialyza č ných alebo krvných línií dostane vzduch, zave ď te ď alší
roztok na prepláchnutie, pri č om jednou rukou jemne poklepávajte
po dialyzátore alebo stlá č ajte a uvo ľň ujte krvné línie, kým sa
vzduch neodstráni úplne. Nesnažte sa vzduch odstráni ť
poklepávaním po dialyzátore tvrdými nástrojmi, napr. klieš ť ami,
pretože môže dôjs ť k poškodeniu dialyzátora.
3) Pripojte dialyza č né línie k dialyza č ným otvorom. Nechajte dialyzát
tiec ť rýchlos ť ou približne 500 ml/min na 2 min alebo dlhšie. Pri
HDF pripojte substitu č nú líniu k substitu č nému otvoru a napl ň te ju.
• Pri HF sa používa iný postup plnenia, ktorý vám na požiadanie
poskytneme.
• Namiesto fyziologického roztoku sa môže na plnenie a na ukon č enie
lie č by použi ť infúzny dialyzát.
2. ZA Č IATOK LIE Č BY
1) Pripojte arteriálnu krvnú linku k arteriálnej kanyle pacienta. Zapnite
krvnú pumpu na preliatie roztoku (rýchlos ť ou približne 100
ml/min).
2) Pripojte venóznu krvnú líniu k venóznej kanyle.
• Č o sa týka HDF, prietoková rýchlos ť ultrafiltrácie by sa mala
dôkladne monitorova ť pod dozorom lekára, ktorý je oboznámený so
stavom pacienta. U niektorých pacientov, napr. ktorí majú vysoké
hodnoty hematokritu, môže vysoká prietoková rýchlos ť ultrafiltrácie
spôsobi ť zvýšenie krvného tlaku na vstupe.
3. UKON Č ENIE LIE Č BY
1) Upravte prietokovú rýchlos ť UF a zastavte krvnú pumpu.
2) Vytiahnite arteriálnu kanylu z pacienta a pripojte arteriálnu krvnú
líniu ku vaku s fyziologickým roztokom. Naštartovaním krvnej
pumpy pomaly prepláchnite spä ť krv pacienta, do dutých vlákien a
krvných línií dajte 100-200 ml roztoku.
3) Uzavrite venóznu krvnú líniu a vytiahnite z pacienta venóznu
kanylu.
8. ZÁRUKA A OBMEDZENÁ ZODPOVEDNOS Ť
• Výrobca sa zaru č uje, že REXEED-A je vyrobený v súlade s jeho
špecifikáciami a priemyselnými štandardmi ISO 9001:2008, ISO
13485:2003, platnými priemyselnými štandardmi a regula č nými
požiadavkami.
• Ak sa zástupcovi výrobcu dajú na vedomie akéko ľ vek chyby
vzniknuté pri výrobe alebo preprave, výrobca nahradí REXEED-A
prostredníctvom svojho zástupcu novým výrobkom.
• Výrobca nenesie zodpovednos ť za akúko ľ vek škodu vzniknutú v
súvislosti s opakovaným použitím REXEED-A, nesprávnym
používaním a zaobchádzaním, nedodržiavaním upozornení a
pokynov, škodu spôsobenú udalos ť ami vzniknutými po dodaní
výrobku, pri neuistení sa, že výrobok je pred použitím v dobrom
stave alebo za záruku poskytnutú nezávislými dodávate ľ mi.