8
SVENSKA
HEMODIALYSATOR BRUKSANVISNING
DIALYSATOR
ASAHI
REXEED
TM
-A-SERIEN
1. ANVÄNDNINGSANVISNING
Asahi REXEED
TM
-A-seriens dialysator (härefter kallad REXEED-A)
är avsedd att användas vid hemodialys (HD), hemodiafiltrering (HDF)
och hemofiltrering (HF) för behandling av patienter som lider av akut
eller kronisk njursvikt.
2. KONTRAINDIKATIONER
Inga kända. Generellt kan kontraindikationer för HD, HDF och HF
tillämpas.
3. OGYNNSAMMA
REAKTIONER
• Kontakta ansvarig läkare omedelbart om en ogynnsam reaktion
uppkommer.
• Vissa patienter kan uppleva överkänslighetsreaktioner under
behandlingen. Symptom och tecken inkluderar akut andnöd med
pipande ljud, andningskramp, klåda, rodnad, nedstämdhet, onormal
svettning, hudutslag, allmän eller lokal hudrodnad, ödem i ansikte,
på händer eller fötter, högt blodtryck, lågt blodtryck, förhöjd puls,
arytmi, okulär hyperemi, hypoestesi, feber, leukopeni och
trombocytopeni.
• Biverkningar som högt blodtryck, lågt blodtryck, huvudvärk,
bröstsmärtor, magont, trötthet och illamående som kan kopplas till
hypovolemi eller hypervolemi kan oftast undvikas genom noggrann
övervakning av patientens vätskevolym samt elektrolytbalansen,
blodcirkulationen och transmembrantrycket (TMP).
4. VARNINGAR
Följ dessa bruksanvisningar och de från HD-maskinens försäljare.
Vårdslöst användande kan orsaka skada eller död. Tillverkaren kommer
inte att ansvara för patientens säkerhet om dessa bruksanvisningar och
bruksanvisningar från HD-maskinens försäljare inte följs. Se till att
dessa bruksanvisningar är tillgängliga för användaren på platsen för
användning.
REXEED-A är endast avsedd för engångsbruk. Ombearbetning av
REXEED-A kan leda till ogynnsamma reaktioner hos patienten
och/eller apparatfel.
Användaren måste använda REXEED-A före utgångsdatum. Läs på
produktetiketten för REXEED-A där utgångsdatum finns angivet.
REXEED-A måste förvaras i en ren, torr miljö skyddad från direkt
solljus, värme, fukt och vid en temperatur mellan 0-30°C (32-86°F).
REXEED-A är fylld med vätska när den skickas från tillverkaren.
Denna vätska får inte tillåtas att frysa. REXEED-A med frusen
vätska får aldrig användas, inte ens efter att vätskan tinats.
REXEED-A är en plastprodukt och får inte utsättas för vibration
eller stötar under transport, förvaring eller hantering.
REXEED-A får inte utsättas för organiska lösningar, såsom alkohol,
för att förebygga sprickbildning eller deformering.
Inspektera varje REXEED-A före användning och byt den vid
tecken på skada, vid skada eller otillräcklig försegling av
steriliseringspåsen, vid läckande vätska från REXEED-A in i
steriliseringspåsen, samt vid felriktade eller separerade stopp.
Kontrollera att dialysat- och blodbehållaren i din REXEED-A är
sköljda före användning, i enlighet med rengöringsbeskrivningen
nedan.
Använd aseptisk teknik vid all rengöring och behandling.
Töm inte ur vätskan förrän blodbehållaren rengörs och fylls med
koksaltlösning, så att inte luft kommer in i din REXEED-A.
Koksaltlösningen måste vara en fysiologisk lösning som är steril
och icke-pyrogen.
På grund av sin höga ultrafiltreringskoefficient får REXEED-A
enbart användas tillsammans med HD maskiner som är utrustade
med UF-kontroll (läs HD-maskinens bruksanvisning).
Dialysat måste uppfylla de regionala eller ISO kvalitetsstandarderna
för vatten till dialys, för att minska risken för ogynnsamma
reaktioner.
Se till att blod- och dialysatportkontakterna (honor) som ansluts till
blod- och dialysatslangarna uppfyller ISO 8637:2004 och ISO
8638:2004.
Se till att sensorer, detektorer och alarmsystem för HD maskinen är
i fungerande tillstånd inklusive den venösa luftsensorn och
blodläckagesensorn enligt bruksanvisningarna för HD maskinen
innan behandlingen startas.
Se till att din REXEED-A och blodslangarna avluftas helt vid
rengöringen. Om detta inte görs kan blodet koagulera under
pågående behandling. Se dessutom till att det inte kommer in någon
luft i patientens blodkärl när blodet returneras.
Vid rengöring och behandling, kontrollera alltid att dialysatorn,
blodslangar, blodportar och tillhörande anslutningsdelar är fria från
läckage. Om läckage upptäcks, måste dialysatorn eller
blodslangarna bytas ut.
Om dialysat ska användas istället för koksaltlösning eller
ersättningslösning måste man vara noga med dess renhet i enlighet
med tillämplig standard för vattenkvalitet (till exempel dialysat för
infusion enligt definitionen i ISO 11663:2009).
Om ett problem som t ex blodläckage eller koagulering uppstår
under pågående behandling, ska behandlingen omedelbart avbrytas
enligt läkares anvisning och REXEED-A ska ersättas med en ny,
rengjord dialysator.
REXEED-A har flera anslutningspunkter. Om inte rätt anslutningar
görs kan det leda till att behandlingen äventyras, skada eller död på
grund av blod- eller terapivätskeläckage.
REXEED-A kan ta bort medicinering som givits i den artiella
blodslangen. Medicinera i den artiella blodslangen efter dialysatorn
om inte annat anvisas.
Låt inte TMP-trycket överskrida 500 mmHg (66 kPa) enligt
definitionen av TMP i ISO 8637:2004.
Vid planering av patientbehandling bör hänsyn tas till
behandlingsparametrarnas rekommenderade intervall, som anges i
BILAGAN.
Kasta den använda REXEED-A-enheten och blodslangarna i
absolut enlighet med officiella och institutionella standarder för
avyttring av medicinskt avfall.
5. TEKNISKA DATA OCH PRESTANDA
Membran, REXBRANE
TM
(polysulfon / PVP); Hölje och huvuden,
styren-butadien-block-sampolymer; Stopp, polyetulen och hydrerad
styren-butadien-block-sampolymer; Ingjutningsmaterial, polyuretan.
Steriliserat med gammastrålning
Blodbanan är icke-pyrogen.
Referera till BILAGAN för konstruktionsdata och information om
prestanda
in vitro
för individuella REXEED-A-modeller. Vid klinisk
tillämpning kan REXEED-A prestanda skilja sig från data som erhållits
in vitro
; prestanda kan variera beroende på behandlingens varaktighet
och villkor.
6. ANTIKOAGULERING
Kraven på antikoagulant varierar beroende på patientens tillstånd.
Vilken typ, kvantitet och metod som ska användas för administrering
av antikoagulanten bestäms enligt instruktioner från en läkare som
känner till patientens tillstånd.
7. FUNKTION
1. RENGÖRING
Punkterna 2) och 3) kan utföras i omvänd ordning.
1) Placera REXEED-A vertikalt i hållaren med det röda huvudet
(arteriell ände) nedåt.
2) Anslut den arteriella blodslangen till påsen med koksaltlösning för
infusion och fyll hela den arteriella blodslangen med koksaltlösning.
Anslut de arteriella och venösa blodslangarna till blodets in- och
utloppsportar. Var försiktigt så att det inte kommer in luft i ihåliga
fibrerna och blodslangarna. Skölj de ihåliga fibrerna och
blodslangarna med minst 1000 mL koksalt vid ungefär 100 mL/min.
Om luft blir kvar inuti dialysatorn eller blodslangarna måste extra
koksaltlösning sättas in för att spola systemet samtidigt som man
försiktigt knackar på dialysatorn med händerna eller trycker och
släpper blodslangarna tills all luft kommit ut. Försök inte få ut
luften genom att knacka på dialysatorn med hårda verktyg som t.ex.
klämdon då dessa kan skada dialysatorn.
3) Anslut dialysatslangarna till dialysatportarna. Låt dialysatet flöda
vid ungefär 500 mL/min under minst två minuter. För HDF ansluts
ersättningsslangen till ersättningsporten och slangen rengörs.
• Annan rengöringsrutin för HF kan fås på begäran.
• Dialysat för infusion kan användas för rengöring och avslut av
behandlingen istället för koksaltlösning.
2. START AV BEHANDLING
1) Anslut den arteriella blodslangen till patientens artärkanyl. Starta
blodpumpen (ungefär 100 mL/min) för att förskjuta
koksaltlösningen.
2) Anslut den venösa blodslangen till den venösa kanylen.
• För HDF, bör ultrafiltreringsflödet hållas under kontroll av en läkare
som väl känner till patientens tillstånd. Hos vissa patienter, exv
sådana som har höga hematokrit-värden, kan höga
ultrafiltreringsflödet hållas orsaka en ökning av blodets inloppstryck.
3. AVSLUTA BEHANDLING
1) Justera UF-flödet och stäng av blodpumpen.
2) Ta bort den arteriella kanylen från patienten och anslut den
arteriella blodslangen till påsen med koksaltlösning. Mata in
100-200 mL koksaltlösning i de ihåliga fibrerna och blodslangarna
genom att starta blodpumpen sakta, för att skölja tillbaka patientens
blod.
3) Kläm ihop den venösa blodslangen och ta bort den venösa kanylen
från patienten.
8. GARANTI OCH BEGRÄNSAD ANSVARSSKYLDIGHET
• Tillverkaren garanterar att REXEED-A är tillverkad i enlighet med
sina specifikationer och i överensstämmelse med ISO 9001:2008,
ISO 13485:2003, tillämpliga branschstandarder och förordningar.
• Om eventuella defekter som orsakats vid tillverkning eller under
transport meddelas tillverkarens representant, kommer tillverkaren
att ersätta din REXEED-A med en ny via representanten.
• Tillverkaren kommer inte att vara ansvarsskyldig för eventuell skada
orsakad av att din REXEED-A återanvänts, missbrukats, hanterats
felaktigt, av att varningar och bruksanvisningar inte följts, för skada
som orsakats av händelser som uppstått efter att produkten lanserats,
underlåtenhet att kontrollera produktens skick före användning eller
eventuell garanti som lämnats av fristående distributörer.
