2
FRANÇAIS
HÉMODIALYSEUR INSTRUCTIONS
D’UTILISATION
DIALYSEUR SÉRIE ASAHI REXEED
TM
-A
1. INDICATION DE MISE EN ŒUVRE
Le dialyseur Série Asahi REXEED
TM
-A (désigné plus bas par REXEED-A) est
recommandé dans les cas de traitements par hémodialyse (HD), par
hémodiafiltration (HDF) et par hémofiltration (HF) pour des patients qui
présentent une insuffisance rénale aiguë ou chronique.
2. CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue. En général, les contre-indications de l’HD, l’HDF et l’HF sont
applicables.
3. ÉVÉNEMENTS
INDÉSIRABLES
• Consulter immédiatement le médecin responsable s’il se produit un événement
indésirable.
• Certains patients peuvent présenter des réactions d’hypersensibilité au cours
du traitement. Les symptômes et les signes comprennent un essoufflement
avec respiration sifflante, un arrêt respiratoire, un prurit, de l’urticaire, des
troubles de l’humeur, une transpiration anormale, des éruptions urticariennes,
une rougeur de la peau généralisée ou localisée, des œdèmes au visage, aux
mains ou aux pieds, une hypertension, une hypotension, une fréquence du
pouls élevée, une arythmie, une hyperémie oculaire, une hypoesthésie, une
fièvre, une leucopénie et une thrombocytopénie.
• Les effets secondaires à ce type d’hypertension, d’hypotension, de céphalées,
de douleur thoracique, de gastralgie, de fatigue et de nausées, accompagnant
quelquefois l’hypovolémie ou l’hypervolémie, sont généralement évitables
grâce à un contrôle soigneux du volume des fluides et de l’équilibre
électrolytique du patient, ainsi que du débit sanguin et de la pression
transmembranaire (PTM).
4. MISES EN GARDE
Suivre ces instructions et celles du fournisseur d’appareils de HD. Une utilisation
incorrecte peut provoquer des blessures ou la mort. Le fabricant ne sera pas
responsable de la sécurité des patients si ces instructions et les instructions du
fournisseur d’appareils de HD ne sont pas suivies. S’assurer que ces instructions
sont à la disposition de l’opérateur sur le lieu de traitement.
REXEED-A est réservé à un usage unique. La réutilisation de REXEED-A
peut provoquer des événements indésirables chez le patient et/ou une
défaillance du produit.
L’opérateur doit utiliser REXEED-A avant la date d’expiration. Consulter
l’étiquette de REXEED-A pour connaître la date d’expiration.
REXEED-A doit être conservé dans un endroit propre et sec, à l’abri de la
lumière directe du soleil, de la chaleur et de l’humidité, à des températures
comprises entre 0 et 30°C (32-86°F).
Lorsqu’il est expédié par le fabricant, REXEED-A renferme une solution de
remplissage. Cette solution ne doit pas être congelée. REXEED-A contenant
une solution de remplissage congelée ne doit jamais être utilisé, même après
la décongélation de la solution.
REXEED-A est un produit en matière plastique qui doit être protégé des
vibrations et des chocs pendant le transport, la conservation et la
manipulation.
REXEED-A ne doit pas être exposé à un solvant organique tel que l’alcool
afin d’éviter craquelure ou déformation.
Inspecter chaque REXEED-A avant l’emploi, et le remplacer s’il présente
des signes de détérioration, de dégradation ou d’étanchéité imparfaite de la
poche de stérilisation; une fuite de fluide de REXEED-A dans la poche de
stérilisation, défaut d’alignement ou une séparation des bouchons.
S’assurer que les compartiments du dialysat et du sang de REXEED-A sont
bien rincés avant l’utilisation, conformément à la procédure d’amorçage
décrite ci-dessous.
Utiliser une technique aseptique pendant l’amorçage et le traitement.
Ne pas retirer la solution avant de rincer et remplir le compartiment du sang
avec du sérum physiologique afin d’empêcher l’entrée d’air dans
REXEED-A.
Le sérum physiologique doit être une solution stérile et apyrogène.
Compte tenu de son coefficient d’ultrafiltration élevé, REXEED-A doit être
exclusivement utilisé sur des appareils de HD équipés d’un contrôleur d’UF
(se référer aux instructions des appareils de HD).
Le dialysat doit être conforme aux normes régionales ou ISO sur la qualité de
l’eau pour la dialyse afin de réduire le risque d’événements indésirables.
L’utilisation de raccords (femelles) pour les orifices du sang et du dialysat
fixés aux tubulures sanguines et de dialysat, fabriqués conformément aux
normes ISO 8637:2004 et ISO 8638:2004, est recommandée.
Veiller à ce que les capteurs, les détecteurs et le système d’alarme des
appareils de HD soient en bon état de fonctionnement et que le capteur d’air
veineux et le détecteur de fuite sanguine soient bien en conformité avec les
instructions des appareils de HD avant le début du traitement.
Veiller à ce que, durant l’opération d’amorçage, REXEED-A et les tubulures
sanguines soient bien purgés de tout l’air qu’ils contiennent ; faute d’une telle
précaution, il pourrait se produire un phénomène de coagulation sanguine au
cours du traitement. En outre, veiller à empêcher l’entrée d’air dans le
vaisseau sanguin du patient au cours du retour sanguin.
Durant l’amorçage et le traitement, vérifier qu’il n’y a pas de fuites du
dialyseur, des tubulures sanguines, des orifices du sang et de leurs pièces de
raccordement. En présence de fuites, remplacer le dialyseur ou les tubulures
sanguines.
Si du dialysat est utilisé à la place du sérum physiologique ou du liquide de
substitution, il faut impérativement s’assurer de sa pureté en parfait accord
avec les normes standards des eaux applicables (Par exemple, dialysat pour
réinjection défini par la norme ISO 11663:2009).
Si un problème se produisait au cours du traitement tel que, par exemple, une
fuite sanguine ou une coagulation, interrompre immédiatement le traitement
sous le contrôle d’un médecin et remplacer REXEED-A par un nouveau
dialyseur.
REXEED-A présente plusieurs points de connexion. Une connexion non
correcte peut occasionner un traitement compromis, des blessures, ou le
décès en raison d’une fuite de sang ou de liquide thérapique.
REXEED-A peut retirer des médicaments administrés dans la tubulure
sanguine artérielle. Donner des médicaments post dialyseur sauf indications
contraires.
Ne jamais laisser la PTM dépasser 500 mmHg (66 kPa), la PTM étant définie
selon la norme ISO 8637:2004.
Lors de la préparation du traitement des patients, tenir compte des plages
recommandées pour les paramètres de traitement, spécifiées dans
l’ANNEXE.
Éliminer REXEED-A et les tubulures sanguines dans le strict respect des
normes officielles et de l’établissement en matière d’évacuation des déchets
d’origine médicale.
5. SPÉCIFICATIONS ET PERFORMANCES
Membrane, REXBRANE
TM
(polysulfone / PVP) ; boîtier et tête, copolymère
séquencé styrène/butadiène ; bouchons, polyéthylène et copolymère séquencé
styrène/butadiène hydrogéné ; matériel de remplissage, polyuréthane
Stérilisé aux rayons gamma
La voie sanfuine est apyrogène.
Consulter l’ANNEXE pour connaître les spécifications en matière de design et
les informations sur les performances
in vitro
des différents modèles de
REXEED-A. Dans un milieu clinique, les performances de REXEED-A peuvent
différer des performances
in vitro
; ces performances peuvent varier suivant les
conditions et la durée du traitement.
6. TRAITEMENT
ANTICOAGULANT
Les besoins en traitement anticoagulant peuvent varier selon l’état du patient. Le
type, la quantité et le mode d’administration du traitement anticoagulant doivent
être conformes aux prescriptions d’un médecin connaissant l’état du patient.
7. FONCTIONNEMENT
1. PROCÉDURE D’AMORÇAGE
Il est possible d’inverser les étapes 2) et 3) de la procédure.
1) Disposer REXEED-A verticalement dans le support avec la tête rouge
(extrémité artérielle) orientée vers le bas.
2) Raccorder la tubulure sanguine artérielle à la poche de sérum physiologique
pour perfusion et remplir complètement la tubulure de sang artérielle de
sérum physiologique. Raccorder les tubulures sanguines artérielle et veineuse
respectivement aux orifices d’entrée et de sortie du sang. Veiller à ne pas
introduire d’air dans les fibres creuses ou les tubulures sanguines. Rincer les
fibres creuses et les tubulures sanguines avec au moins 1000 mL de sérum
physiologique à une vitesse de 100 mL/min environ. Si de l’air est
emprisonné dans le dialyseur ou les tubulures sanguines, introduire du sérum
physiologique de rinçage tout en tapotant le dialyseur d’une main ou en
pinçant et relâchant les tubulures sanguines jusqu’à ce que l’air soit
complètement éliminé. Ne pas essayer d’éliminer l’air en tapant sur le
dialyseur avec des instruments durs, tels que des pinces, car cela pourrait
endommager le dialyseur.
3) Raccorder les tubulures du dialysat aux orifices du dialysat. Laisser couler le
dialysat à la vitesse de 500 mL/min environ pendant au moins deux minutes.
En HDF, connecter la tubulure de réinjection au port de réinjection et
amorcer la tubulure.
• Une procédure différente d’amorçage pour l’HF peut être obtenue sur
demande.
• À la place du sérum physiologique, le dialysat pour réinjection peut-être
utilisé au cours de la procédure d’amorçage ou dans la phase terminale du
traitement.
2. DÉBUT DU TRAITEMENT
1) Raccorder la tubulure sanguine artérielle à la canule artérielle du patient.
Démarrer la pompe sanguine (100 mL/min environ) pour évacuer le sérum
physiologique.
2) Raccorder la tubulure sanguine veineuse à la canule veineuse.
• Pour l’HDF, le débit d’ultrafiltration doit être surveillé avec attention, sous le
contrôle d’un médecin connaissant l’état du patient. Chez certains patients, par
exemple chez les patients ayant une valeur d’hématocrite élevée, un débit
d’ultrafiltration élevé peut entraîner une augmentation de la pression d’entrée
du sang.
3. FIN DU TRAITEMENT
1) Régler le débit d’ultrafiltration et interrompre la pompe sanguine.
2) Déconnecter la ligne artérielle du patient et raccorder la tubulure sanguine
artérielle à la poche de sérum physiologique. Remplir les fibres creuses et les
tubulures sanguines avec 100 à 200 mL de sérum physiologique en démarrant
la pompe sanguine lentement afin de rincer le retour veineux du patient.
3) Clamper la tubulure sanguine veineuse et déconnecter la ligne veineuse du
patient.
8. GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
• Le fabricant garantit que REXEED-A est fabriqué selon les spécifications et
conformément aux normes ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 et à celles en
vigueur dans l’industrie, de même qu’aux exigences réglementaires.
• Tout défaut résultant de la fabrication ou du transport signalé au distributeur
du fabricant, entraînera la mise à disposition par celui-ci d’un nouveau
REXEED-A en remplacement du matériel défectueux.
• Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommage consécutif à une
réutilisation de REXEED-A, à leur mauvais usage, et des manipulations
incorrectes ainsi qu’au non-respect de ses mises en garde et instructions, en
cas de dommage dû à une cause postérieure à la délivrance du produit, de
non-vérification du bon état du produit avant sa mise en œuvre, ou de toute
garantie donnée par des distributeurs indépendants.
