background image

 

6

PORTUGUÊS 

HEMODIALISADOR 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

 

DIALISADOR ASAHI DA SÉRIE REXEED

TM

-A 

 

1.  INDICAÇÕES DE USO 

O dialisador da série Asahi  REXEED

TM

-A (doravante designado 

REXEED-A) está indicado para o uso em hemodiálise (HD), 

hemodiafiltração (HDF) e hemofiltração (HF) para o tratamento de 

pacientes que sofrem de insuficiência renal aguda ou crónica. 

2. CONTRA-INDICAÇÕES 

Nenhuma conhecida. Em geral, aplicam-se as contra-indicações para a HD, 

HDF e HF. 

3. REACÇÕES 

ADVERSAS 

•  Consulte imediatamente um médico responsável sempre que ocorrer uma 

reacção adversa.   

•  Alguns pacientes poderão desenvolver reacções de hipersensibilidade 

durante o tratamento. Os sinais e sintomas incluem dispneia aguda com 

pieira; paragem respiratória; prurido; rubor; mal-estar; sudação anormal; 

urticária; vermelhidão cutânea generalizada ou localizada; edema na face, 

mãos ou pés; hipertensão; hipotensão; pulsação elevada; arritmia; 

hiperemia ocular; hipoestesia; febre; leucopenia e trombocitopenia. 

• Efeitos secundários como, por exemplo, hipertensão, hipotensão,  

cefaleia, dor no peito, dor de estômago, fadiga e náuseas que podem estar 

associados a hipovolemia ou hipervolemia, podem normalmente ser 

evitados através da supervisão cuidadosa de volume do líquido do 

paciente e equilíbrio do electrólito, bem como a taxa de fluxo sanguíneo 

e pressão transmembranária (PTM). 

4. AVISOS 

Deve seguir estas instruções e as do fornecedor da máquina de HD. A 

utilização incorrecta pode causar lesões ou morte. O fabricante não será 

responsável pela segurança do paciente caso estas instruções e as do 

fornecedor da máquina de HD não sejam seguidas. Confirme que estas 

instruções estão acessíveis ao operador no local de tratamento. 

 O REXEED-A está indicado apenas para utilização única. O 

reprocessamento do REXEED-A pode provocar reacções adversas no 

paciente e/ou falha no dispositivo. 

 O utilizador tem de usar o REXEED-A antes do final da data de 

validade. Consulte o rótulo do produto REXEED-A para obter a data de 

validade. 

 O REXEED-A tem de ser conservado em ambiente limpo e seco, 

resguardado da luz solar directa, calor e humidade e a temperaturas 

entre 0-30°C (32-86°F). 

 O REXEED-A, quando expedido pelo fabricante, está cheio com  

líquido. Este líquido não deve ser submetido a congelação. O 

REXEED-A com líquido congelado nunca deve ser usado, mesmo após 

a descongelação do líquido. 

  O REXEED-A é um produto plástico e não deve ser exposto a vibração 

ou impacto durante o transporte, armazenamento ou manuseamento. 

 O REXEED-A não deve ser exposto a solventes orgânicos tal como 

álcool de modo a evitar rachaduras ou deformações. 

  Inspeccione cada REXEED-A antes da utilização, e substitua-o se este 

apresentar indícios de danos, danos ou selagem imprópria do saco de 

esterilização, fuga de líquido do REXEED-A para o saco de 

esterilização, rolhas desalinhadas ou separadas. 

 Certifique-se de que os compartimentos do dialisado e do sangue do 

REXEED-A são lavados antes da utilização de acordo com o 

procedimento de preparação descrito a seguir. 

  Use a técnica asséptica durante a preparação e tratamento. 

  Não remova o líquido antes de enxaguar e encher o compartimento de 

sangue com solução salina, de modo a impedir a entrada de ar no 

REXEED-A. 

 A solução salina deverá ser uma solução fisiológica estéril e não 

pirogénica. 

  Devido ao seu elevado coeficiente de ultrafiltração, o REXEED-A só 

pode ser usado com máquinas de HD equipadas com um controlador UF 

(Consulte as instruções da máquina de HD). 

  O dialisado tem de respeitar os padrões regionais ou as normas ISO de 

qualidade da água para diálise, para minimizar o risco de reacções 

adversas. 

  É recomendado o uso de conectores (fêmea) do orifício de sangue e de 

dialisado ligados às linhas de sangue e de dialisado, conformes com as 

normas ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004. 

 Certifique-se de que os sensores, detectores e sistema de alarme da 

máquina de HD estão em condições apropriadas de funcionamento, 

incluindo o sensor de ar contaminado e o detector de vazamento de 

sangue de acordo com as instruções da máquina de HD antes de iniciar o 

tratamento. 

  Certifique-se de que o ar é completamente purgado do REXEED-A e 

linhas de sangue durante a preparação; caso o ar não seja purgado 

correctamente poderá resultar na formação de coágulos durante o 

tratamento. Para além disso, certifique-se de que não entra ar no vaso 

sanguíneo do paciente durante o regresso do sangue. 

  Durante a preparação e o tratamento, verificar se há fugas do dialisador, 

das linhas de sangue, dos orifícios de sangue ou das respectivas peças de 

conexão. Em caso de fugas, substituir o dialisador ou as linhas de 

sangue. 

 Se se utilizar dialisado em vez de solução salina ou de líquido de 

substituição, têm de ser tomadas medidas de modo a garantir a sua 

pureza de dialisado, de acordo com os padrões de qualidade da água 

aplicáveis (por exemplo, o dialisado para infusão, definido na norma 

ISO 11663:2009). 

 Na eventualidade de um problema durante o tratamento, tal como 

vazamento de sangue ou coagulação, interrompa imediatamente o 

tratamento seguindo as indicações de um médico e substitua o 

REXEED-A por um dialisador novo já preparado. 

 O REXEED-A possui múltiplos pontos de conexão. Uma conexão 

incorrecta pode causar tratamento comprometido, lesão ou morte devido 

a fuga de sangue ou líquido terapêutico. 

 O REXEED-A pode remover a medicação dada na linha de sangue 

arterial. Se não houver outras instruções, administre a medicação após 

dialisador. 

 Não permita que a PTM exceda 500 mmHg (66 kPa), sendo a PTM 

definida de acordo com a norma ISO 8637:2004. 

 

Os intervalos recomendáveis dos parâmetros de tratamento 

especificados no APÊNDICE devem ser tomados em consideração, 

quando se faz a programação do tratamento dos pacientes.   

 Elimine o REXEED-A e as linhas de sangue usados estritamente de 

acordo com as práticas de eliminação de resíduos médicos oficiais e 

institucionais. 

5.  ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO 

Membrana, REXBRANE

TM

 (Polissulfone / PVP); Encaixe e cabeças, 

Copolímero de blocos de estireno-butadieno; Rolhas, Polietileno e 

copolímero de blocos de estireno-butadieno hidrogenado; Material de 

fixação, Poliuretano 

Esterilizado por raios gama 

O percurso do sangue é não pirogénico. 

Consulte o APÊNDICE para especificações de desenho e informação de 

desempenho 

in vitro

 relativas a modelos REXEED-A individuais. 

Clinicamente, o desempenho do REXEED-A pode divergir do 

in vitro, 

podendo variar conforme as condições e a duração do tratamento. 

6. ANTICOAGULAÇÃO 

Os requisitos de anticoagulante irão variar de acordo com o estado do 

paciente; o tipo, quantidade e método de administração de anticoagulante 

deve estar de acordo com as indicações de um médico que esteja 

familiarizado com o estado do paciente. 

7. FUNCIONAMENTO 

1. PREPARAÇÃO 

A ordem dos procedimentos 2) e 3) pode ser invertida. 

1)  Coloque o REXEED-A em posição vertical no suporte, com a cabeça 

vermelha (extremidade arterial) virada para baixo. 

2)  Ligue a linha de sangue arterial ao saco de solução salina para infusão e 

encha a linha de sangue arterial por completo com solução salina. Ligue 

as linhas de sangue arterial e venoso aos orifícios de entrada e saída de 

sangue. Tenha cuidado para não inserir ar nas fibras ocas e linhas de 

sangue. Enxagúe as fibras ocas e linhas de sangue com pelo menos 1000 

mL de solução salina a aprox. 100 mL/min. Se houver ar retido no 

dialisador ou nas linhas de sangue, introduza mais solução salina para 

lavagem, dando simultaneamente ligeiras pancadas com a mão no 

dialisador ou apertando e soltando com os dedos as linhas de sangue, até 

remoção total desse ar. Não tente remover o ar com pancadas no 

dialisador com instrumentos duros,  tal como pinças, pois isso pode 

danificar o dialisador. 

3)  Ligue as linhas de dialisado aos orifícios de dialisado. Deixe o dialisado 

correr a aprox. 500 mL/min durante 2 minutos ou mais. Para HDF, ligue 

a linha de substituição ao orifício de substituição e prepare a linha. 

•  Pode ser obtido um procedimento de preparação diferente para HF 

mediante pedido. 

•  Em vez de solução salina, pode utilizar-se dialisado para infusão para a 

preparação e término do tratamento. 

2. INICIAR TRATAMENTO 

1)  Ligue a linha de sangue arterial à cânula arterial do paciente. Inicie a 

bomba de sangue (aprox. 100 mL/min) para deslocar a solução salina. 

2)  Ligue a linha de sangue venoso à cânula venosa. 

•  Para HDF, a taxa de fluxo de ultrafiltração deve ser cuidadosamente 

monitorizada sob a indicação de um médico que esteja familiarizado com 

o estado do paciente. Em alguns pacientes, como por exemplo, pacientes 

com o valor de hematócrito alto, a ultrafiltração com taxa de fluxo 

elevada pode provocar aumento de pressão de entrada do sangue. 

3. TERMINAR TRATAMENTO 

1)  Ajuste a taxa de fluxo de UF e pare a bomba de sangue. 

2)  Remova a cânula arterial do paciente e ligue a linha de sangue arterial 

ao saco de solução salina. Forneça 100-200 mL de solução salina às 

fibras ocas e linhas de sangue ao iniciar a bomba de sangue lentamente 

para voltar a lavar o sangue do paciente. 

3)  Aperte a linha de sangue venoso com um grampo e remova a cânula 

venosa do paciente. 

8.  GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE 

•  O fabricante garante que o REXEED-A é fabricado de acordo com as 

suas especificações e em conformidade com ISO 9001:2008, ISO 

13485:2003, padrões de indústria aplicáveis e requisitos normativos. 

•  Se forem comunicados ao representante do fabricante quaisquer defeitos 

provocados durante o fabrico ou transporte, o fabricante substituirá o 

REXEED-A por um novo através do representante. 

•  O fabricante não será responsável por qualquer dano provocado pela 

reutilização do REXEED-A, pelo uso incorrecto, manuseamento 

impróprio, não cumprimento dos avisos e instruções, danos provocados 

por acontecimentos posteriores ao lançamento do produto, falta de 

garantia de condições adequadas antes da utilização ou qualquer garantia 

dada por distribuidores independentes.

 

Содержание REXEED A Series

Страница 1: ...63 2009 In the event of a problem during treatment such as blood leakage or coagulation immediately discontinue the treatment under the direction of a physician and replace REXEED A with a new primed dialyzer REXEED A has multiple connection points Failure to make the proper connections can result in compromised treatment injury or death due to blood or therapy fluid leak REXEED A may remove medic...

Страница 2: ...x applicables Par exemple dialysat pour réinjection défini par la norme ISO 11663 2009 Si un problème se produisait au cours du traitement tel que par exemple une fuite sanguine ou une coagulation interrompre immédiatement le traitement sous le contrôle d un médecin et remplacer REXEED A par un nouveau dialyseur REXEED A présente plusieurs points de connexion Une connexion non correcte peut occasi...

Страница 3: ...es abgebrochen und der REXEED A gegen einen neuen vorbereiteten und gespülten Dialysator ausgetauscht werden REXEED A weist mehrere Anschlussstellen auf Der inkorrekte Anschluss des Geräts kann zu Blutverlust oder Verlust von Therapieflüssigkeit führen was die Behandlung beeinträchtigt bzw Verletzungen oder sogar den Tod zur Folge haben kann REXEED A entfernt eventuell Medikamente die über den art...

Страница 4: ...di problemi durante il trattamento quali perdite di sangue o formazione di coaguli interrompere immediatamente il trattamento sotto il controllo di un medico e sostituire REXEED A con un nuovo dializzatore riempito REXEED A ha molteplici punti di connessione La mancata esecuzione delle connessioni adeguate può comportare problemi al trattamento ferimento o morte dovuta alla perdita di sangue o flu...

Страница 5: ...r ejemplo dializado para infusión definido en la norma ISO 11663 2009 En caso de que haya un problema durante el tratamiento tal como fuga de sangre o coagulación interrumpir inmediatamente el tratamiento siguiendo las instrucciones del médico y reemplazar el REXEED A con un dializador nuevo cebado REXEED A tiene múltiples puntos de conexión No realizar las conexiones correctamente puede compromet...

Страница 6: ...dialisado para infusão definido na norma ISO 11663 2009 Na eventualidade de um problema durante o tratamento tal como vazamento de sangue ou coagulação interrompa imediatamente o tratamento seguindo as indicações de um médico e substitua o REXEED A por um dialisador novo já preparado O REXEED A possui múltiplos pontos de conexão Uma conexão incorrecta pode causar tratamento comprometido lesão ou m...

Страница 7: ...bleem voordoet tijdens de behandeling zoals lekken of stollen van bloed zet de behandeling dan onder supervisie van een arts onmiddellijk stop en vervang de REXEED A door een nieuw geprimede dialysator De REXEED A heeft meerdere verbindingspunten Een foute verbinding kan resulteren in het mislukken van de behandeling verwonding of de dood door een bloed of behandelingsvloeistoflek De REXEED A kan ...

Страница 8: ...er pågående behandling ska behandlingen omedelbart avbrytas enligt läkares anvisning och REXEED A ska ersättas med en ny rengjord dialysator REXEED A har flera anslutningspunkter Om inte rätt anslutningar görs kan det leda till att behandlingen äventyras skada eller död på grund av blod eller terapivätskeläckage REXEED A kan ta bort medicinering som givits i den artiella blodslangen Medicinera i d...

Страница 9: ...lyzát je definovaný v norme ISO 11663 2009 Pri výskyte problému počas liečby ako presakovanie krvi alebo koagulácia okamžite prerušte podľa nariadenia lekára liečbu a nahraďte REXEED A novým naplneným dialyzátorom REXEED A má viacero spojovacích bodov Nesprávne pripojenie môže ohroziť liečbu spôsobiť ujmu na zdraví alebo smrť kvôli úniku krvi alebo tekutiny určenej na liečbu REXEED A môže odstráni...

Страница 10: ...dialyzát zajistěte aby čistota dialyzátu odpovídala platným normám kvality vody například dialyzát pro infúze definovaný v normě ISO 11663 2009 Pokud během léčby dojde ke vzniku problémů jako jsou únik krve nebo koagulace podle pokynů lékaře okamžitě léčbu přerušte a REXEED A vyměňte za nový naplněný dialyzátor REXEED A je vybaven vícečetnými spojovacími díly Nesprávný způsob spojení může vest k n...

Страница 11: ...ромбообразование следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить вышедший из строя диализатор REXEED A новым заполненным устройством REXEED A имеет многоканальные соединяющие элементы Ошибочное соединение несоответствующего элемента может привести к неполноценному лечению травме или летальному исходу в результате утечки крови или лечебной жидкости REXEED A может удалить м...

Страница 12: ...alizat Tedavi sırasında kan sızıntısı veya koagülasyon gibi bir sorun olması durumunda bir hekimin direktifi altında tedaviyi derhal durdurun ve REXEED A yı yeni kullanıma hazırlanmış bir diyalizör ile değiştirin REXEED A nın çoklu bağlantı noktaları vardır Uygun bağlantıların yapılmaması kan veya tedavi sıvısı sızıntısından dolayı tedavinin tehlikeye sokulması yaralanma veya ölüme neden olabilir ...

Страница 13: ...立即 更換透析器或血液迴路管 若以透析液取代生理食鹽水或置換液使用時 應小心確認 其純度是否符合規定的水質標準 例如 灌注用透析液之 純度在 ISO 11663 2009 中有規定 治療期間如發生血液外漏或凝血等情況時 應遵照醫師指 示立即中止治療 並以預充過的新透析器置換原有的 REXEED A REXEED A 上有多個銜接埠接頭 若銜接不當 可能因血 液或治療液外漏 導致中斷治療 患者損傷或死亡 REXEED A 可能會將從動脈端血液迴路管所投與的藥物洗 掉 因此除非有醫囑指示 否則請在透析器後方的靜脈端 回路管給藥 根據 ISO 8637 2004 中規定 TMP 不得超過 500 mmHg 66 kPa 開立患者治療處方時 應參考附錄中的建議治療參數範圍 處置已用過的 REXEED A 和血液迴路管 應嚴格遵照醫療 廢棄物處理標準等法規執行 5 規格與性能 薄膜 REXBRANE...

Страница 14: ...신 투석액을 사용하는 경우에는 투석액의 순도가 적용되는 수질 기준 예를 들어 ISO 11663 2009 에 명시된 정맥 주입용 투석액 에 부합되도록 주의를 기울여야 합니다 치료 중에 혈액 누출 혈액 응고 등의 문제가 있는 경우에는 의사의 지시 아래 즉시 치료를 중지하고 충진 준비를 마친 새로운 REXEED A 와 교체하여 주십시오 REXEED A 에는 여러 연결 부위가 있습니다 적절하게 연결되지 않았을 시 혈액 및 치료액의 누설로 치료질의 저하 부상 또는 사망의 원인이 될 수 있습니다 동맥 라인에 투여된 약제는 REXEED A 에 의해 제거되는 경우가 있습니다 따라서 지시가 없는 한 약제는 투석 치료 중 혈액투석기 다음에 정맥 라인에 투약해 주십시오 ISO 8637 2004 에 명시된 대로 TMP 가 500...

Страница 15: ...emodialysator Hemodialyzátor Hemodialyzátor 6 Cabeça vermelha Rode kop Rött huvud Červené označenie Červená hlavice 7 Dialisado Dialysaat Dialysat Dialyzát Dialyzát 8 Cabeça azul Blauwe kop Blått huvud Modré označenie Modrá hlavice 9 Venoso Veneuze lijn Venös Venózny Žilní РУССКИЙ TÜRKÇE 中文 한국어 1 Больной Hasta 患者 환자 2 Артериальная магистраль Arteryel 動脈 동맥 3 Насос крови Kan pompası 血液幫浦 혈액펌프 4 Ант...

Страница 16: ...dialysat Dialysatseite Lato del dialisato Lado dializado Qd 500 mL min 78 10 73 10 69 9 66 9 63 8 Priming volume Volume d amorçage Füllvolumen L m o d a b e c e d n e m u l o V g n i m i r p i d e m u l o V 76 86 103 117 137 Hollow fibers Fibres creuses Hohlfasern Fibre cave Fibras huecas Effective surface area Surface effective de la membrane Faserwirkfläche Area superficie effettiva Área efectiv...

Страница 17: ...rit 32 2 Lado do dialisado Dialysaatkant Dialysatsida Dialyzačná strana Dialyzátová strana Qd 500 mL min 78 10 73 10 69 9 66 9 63 8 Volume de preparação Priming volume Rengöringsvolym L m m e j b o í c i n l P m e j b o i c a i n l P 76 86 103 117 137 Fibras ocas Holle vezels Ihåliga fibrer Duté vlákna Dutá vlákna Área de superfície efectiva Effectief oppervlak Effektiv ytarea Plocha efektívneho p...

Страница 18: ...ı 血液端 혈액 측 9 1 7 1 1 4 8 3 1 8 9 6 1 7 1 1 8 1 5 3 1 Qb 300 mL min Бычья кровь Bovin kanı 牛血 소 혈액 Общий белок Toplam protein 總蛋白質 총단백질량 60 5 g L Гематокрит Hematokrit 血球比容 헤마토크릿 32 2 Сторона диализата Diyalizat tarafı 透析液端 투석액 측 Qd 500 mL min 78 10 73 10 69 9 66 9 63 8 Объем заполнения Kullanıma hazırlamak için gereken miktar 預充血容量 충진량 mL 76 86 103 117 137 Половолоконный фильтр Içi boş fiberler 中空...

Страница 19: ...ized representative Représentant européen autorisé Autorisierter Vertreter für Europa Rappresentante autorizzato per l Europa Representante autorizado en Europa Net weight Poids net Nettogewicht Peso netto Peso neto Made in Japan Fabriqué au Japon Hergestellt in Japan Prodotto in Giappone Hecho en Japón PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA SLOVENČINA ČEŠTINA Consulte as instruções de utilização Raadpleeg ...

Страница 20: ...ктивная площадь волокон Fiber etkili alan 有效膜面積 유효 표면적 Ток крови Kan akışı 血液流速 혈류 Ток диализата Diyalizat akışı 透析液流速 투석액의 흐름 Номер лота Parti numarası 批號 고유식별번호 Дата стерилизации Sterilizasyon tarihi 滅菌日期 살균날짜 Дата окончания срока хранения Son kullanım tarihi 有效日期 유통기한 Производитель İmalatçı 製造商 제조회사 Европейские авторизованные представители Yetkili Avrupa temsilcisi 歐洲授權代理商 유럽공식대리점 Масса нетто N...

Отзывы: