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PORTUGUÊS
HEMODIALISADOR
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DIALISADOR ASAHI DA SÉRIE REXEED
TM
-A
1. INDICAÇÕES DE USO
O dialisador da série Asahi REXEED
TM
-A (doravante designado
REXEED-A) está indicado para o uso em hemodiálise (HD),
hemodiafiltração (HDF) e hemofiltração (HF) para o tratamento de
pacientes que sofrem de insuficiência renal aguda ou crónica.
2. CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida. Em geral, aplicam-se as contra-indicações para a HD,
HDF e HF.
3. REACÇÕES
ADVERSAS
• Consulte imediatamente um médico responsável sempre que ocorrer uma
reacção adversa.
• Alguns pacientes poderão desenvolver reacções de hipersensibilidade
durante o tratamento. Os sinais e sintomas incluem dispneia aguda com
pieira; paragem respiratória; prurido; rubor; mal-estar; sudação anormal;
urticária; vermelhidão cutânea generalizada ou localizada; edema na face,
mãos ou pés; hipertensão; hipotensão; pulsação elevada; arritmia;
hiperemia ocular; hipoestesia; febre; leucopenia e trombocitopenia.
• Efeitos secundários como, por exemplo, hipertensão, hipotensão,
cefaleia, dor no peito, dor de estômago, fadiga e náuseas que podem estar
associados a hipovolemia ou hipervolemia, podem normalmente ser
evitados através da supervisão cuidadosa de volume do líquido do
paciente e equilíbrio do electrólito, bem como a taxa de fluxo sanguíneo
e pressão transmembranária (PTM).
4. AVISOS
Deve seguir estas instruções e as do fornecedor da máquina de HD. A
utilização incorrecta pode causar lesões ou morte. O fabricante não será
responsável pela segurança do paciente caso estas instruções e as do
fornecedor da máquina de HD não sejam seguidas. Confirme que estas
instruções estão acessíveis ao operador no local de tratamento.
O REXEED-A está indicado apenas para utilização única. O
reprocessamento do REXEED-A pode provocar reacções adversas no
paciente e/ou falha no dispositivo.
O utilizador tem de usar o REXEED-A antes do final da data de
validade. Consulte o rótulo do produto REXEED-A para obter a data de
validade.
O REXEED-A tem de ser conservado em ambiente limpo e seco,
resguardado da luz solar directa, calor e humidade e a temperaturas
entre 0-30°C (32-86°F).
O REXEED-A, quando expedido pelo fabricante, está cheio com
líquido. Este líquido não deve ser submetido a congelação. O
REXEED-A com líquido congelado nunca deve ser usado, mesmo após
a descongelação do líquido.
O REXEED-A é um produto plástico e não deve ser exposto a vibração
ou impacto durante o transporte, armazenamento ou manuseamento.
O REXEED-A não deve ser exposto a solventes orgânicos tal como
álcool de modo a evitar rachaduras ou deformações.
Inspeccione cada REXEED-A antes da utilização, e substitua-o se este
apresentar indícios de danos, danos ou selagem imprópria do saco de
esterilização, fuga de líquido do REXEED-A para o saco de
esterilização, rolhas desalinhadas ou separadas.
Certifique-se de que os compartimentos do dialisado e do sangue do
REXEED-A são lavados antes da utilização de acordo com o
procedimento de preparação descrito a seguir.
Use a técnica asséptica durante a preparação e tratamento.
Não remova o líquido antes de enxaguar e encher o compartimento de
sangue com solução salina, de modo a impedir a entrada de ar no
REXEED-A.
A solução salina deverá ser uma solução fisiológica estéril e não
pirogénica.
Devido ao seu elevado coeficiente de ultrafiltração, o REXEED-A só
pode ser usado com máquinas de HD equipadas com um controlador UF
(Consulte as instruções da máquina de HD).
O dialisado tem de respeitar os padrões regionais ou as normas ISO de
qualidade da água para diálise, para minimizar o risco de reacções
adversas.
É recomendado o uso de conectores (fêmea) do orifício de sangue e de
dialisado ligados às linhas de sangue e de dialisado, conformes com as
normas ISO 8637:2004 e ISO 8638:2004.
Certifique-se de que os sensores, detectores e sistema de alarme da
máquina de HD estão em condições apropriadas de funcionamento,
incluindo o sensor de ar contaminado e o detector de vazamento de
sangue de acordo com as instruções da máquina de HD antes de iniciar o
tratamento.
Certifique-se de que o ar é completamente purgado do REXEED-A e
linhas de sangue durante a preparação; caso o ar não seja purgado
correctamente poderá resultar na formação de coágulos durante o
tratamento. Para além disso, certifique-se de que não entra ar no vaso
sanguíneo do paciente durante o regresso do sangue.
Durante a preparação e o tratamento, verificar se há fugas do dialisador,
das linhas de sangue, dos orifícios de sangue ou das respectivas peças de
conexão. Em caso de fugas, substituir o dialisador ou as linhas de
sangue.
Se se utilizar dialisado em vez de solução salina ou de líquido de
substituição, têm de ser tomadas medidas de modo a garantir a sua
pureza de dialisado, de acordo com os padrões de qualidade da água
aplicáveis (por exemplo, o dialisado para infusão, definido na norma
ISO 11663:2009).
Na eventualidade de um problema durante o tratamento, tal como
vazamento de sangue ou coagulação, interrompa imediatamente o
tratamento seguindo as indicações de um médico e substitua o
REXEED-A por um dialisador novo já preparado.
O REXEED-A possui múltiplos pontos de conexão. Uma conexão
incorrecta pode causar tratamento comprometido, lesão ou morte devido
a fuga de sangue ou líquido terapêutico.
O REXEED-A pode remover a medicação dada na linha de sangue
arterial. Se não houver outras instruções, administre a medicação após
dialisador.
Não permita que a PTM exceda 500 mmHg (66 kPa), sendo a PTM
definida de acordo com a norma ISO 8637:2004.
Os intervalos recomendáveis dos parâmetros de tratamento
especificados no APÊNDICE devem ser tomados em consideração,
quando se faz a programação do tratamento dos pacientes.
Elimine o REXEED-A e as linhas de sangue usados estritamente de
acordo com as práticas de eliminação de resíduos médicos oficiais e
institucionais.
5. ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO
Membrana, REXBRANE
TM
(Polissulfone / PVP); Encaixe e cabeças,
Copolímero de blocos de estireno-butadieno; Rolhas, Polietileno e
copolímero de blocos de estireno-butadieno hidrogenado; Material de
fixação, Poliuretano
Esterilizado por raios gama
O percurso do sangue é não pirogénico.
Consulte o APÊNDICE para especificações de desenho e informação de
desempenho
in vitro
relativas a modelos REXEED-A individuais.
Clinicamente, o desempenho do REXEED-A pode divergir do
in vitro,
podendo variar conforme as condições e a duração do tratamento.
6. ANTICOAGULAÇÃO
Os requisitos de anticoagulante irão variar de acordo com o estado do
paciente; o tipo, quantidade e método de administração de anticoagulante
deve estar de acordo com as indicações de um médico que esteja
familiarizado com o estado do paciente.
7. FUNCIONAMENTO
1. PREPARAÇÃO
A ordem dos procedimentos 2) e 3) pode ser invertida.
1) Coloque o REXEED-A em posição vertical no suporte, com a cabeça
vermelha (extremidade arterial) virada para baixo.
2) Ligue a linha de sangue arterial ao saco de solução salina para infusão e
encha a linha de sangue arterial por completo com solução salina. Ligue
as linhas de sangue arterial e venoso aos orifícios de entrada e saída de
sangue. Tenha cuidado para não inserir ar nas fibras ocas e linhas de
sangue. Enxagúe as fibras ocas e linhas de sangue com pelo menos 1000
mL de solução salina a aprox. 100 mL/min. Se houver ar retido no
dialisador ou nas linhas de sangue, introduza mais solução salina para
lavagem, dando simultaneamente ligeiras pancadas com a mão no
dialisador ou apertando e soltando com os dedos as linhas de sangue, até
remoção total desse ar. Não tente remover o ar com pancadas no
dialisador com instrumentos duros, tal como pinças, pois isso pode
danificar o dialisador.
3) Ligue as linhas de dialisado aos orifícios de dialisado. Deixe o dialisado
correr a aprox. 500 mL/min durante 2 minutos ou mais. Para HDF, ligue
a linha de substituição ao orifício de substituição e prepare a linha.
• Pode ser obtido um procedimento de preparação diferente para HF
mediante pedido.
• Em vez de solução salina, pode utilizar-se dialisado para infusão para a
preparação e término do tratamento.
2. INICIAR TRATAMENTO
1) Ligue a linha de sangue arterial à cânula arterial do paciente. Inicie a
bomba de sangue (aprox. 100 mL/min) para deslocar a solução salina.
2) Ligue a linha de sangue venoso à cânula venosa.
• Para HDF, a taxa de fluxo de ultrafiltração deve ser cuidadosamente
monitorizada sob a indicação de um médico que esteja familiarizado com
o estado do paciente. Em alguns pacientes, como por exemplo, pacientes
com o valor de hematócrito alto, a ultrafiltração com taxa de fluxo
elevada pode provocar aumento de pressão de entrada do sangue.
3. TERMINAR TRATAMENTO
1) Ajuste a taxa de fluxo de UF e pare a bomba de sangue.
2) Remova a cânula arterial do paciente e ligue a linha de sangue arterial
ao saco de solução salina. Forneça 100-200 mL de solução salina às
fibras ocas e linhas de sangue ao iniciar a bomba de sangue lentamente
para voltar a lavar o sangue do paciente.
3) Aperte a linha de sangue venoso com um grampo e remova a cânula
venosa do paciente.
8. GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
• O fabricante garante que o REXEED-A é fabricado de acordo com as
suas especificações e em conformidade com ISO 9001:2008, ISO
13485:2003, padrões de indústria aplicáveis e requisitos normativos.
• Se forem comunicados ao representante do fabricante quaisquer defeitos
provocados durante o fabrico ou transporte, o fabricante substituirá o
REXEED-A por um novo através do representante.
• O fabricante não será responsável por qualquer dano provocado pela
reutilização do REXEED-A, pelo uso incorrecto, manuseamento
impróprio, não cumprimento dos avisos e instruções, danos provocados
por acontecimentos posteriores ao lançamento do produto, falta de
garantia de condições adequadas antes da utilização ou qualquer garantia
dada por distribuidores independentes.