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DEUTSCH
HÄMODIALYSATOR GEBRAUCHSANWEISUNG
ASAHI
REXEED
TM
-A SERIE DIALYSATOR
1. ANWENDUNGSGEBIET
Der Dialysator der Asahi REXEED
TM
-A Serie (nachstehend REXEED-A
genannt) ist für die Behandlung von Patienten mit akutem oder chronischem
Nierenversagen im Rahmen der Hämodialyse (HD), Hämodiafiltration (HDF)
sowie Hämofiltration (HF) bestimmt.
2. KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt. Im Allgemeinen gelten die Gegenanzeigen für HD, HDF und HF.
3. NEBENWIRKUNGEN
• Ziehen Sie sofort einen verantwortlichen Arzt zu Rate, wenn Nebenwirkungen
auftreten sollten.
• Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung zu
Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Zu den Symptomen und Anzeichen
gehören: akute Atemnot mit keuchenden Atemgeräuschen, Atemstillstand,
Juckreiz, Hitzewallungen, Veränderung der Stimmungslage, übermäßiges
Schwitzen, Urtikaria, generalisierte oder lokalisierte Hautrötung, Ödeme im
Gesicht, an Händen oder Füßen, Hypertonie, Hypotonie, Erhöhung der
Pulsfrequenz, Arrhythmie, Hyperämie des Auges, Hypoästhesie, Fieber,
Leukopenie und Thrombozytopenie.
•
Nebenwirkungen wie Hypertonie, Hypotonie, Kopfschmerzen,
Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, die mit einer
Hypovolämie oder Hypervolämie verbunden sind, können im Allgemeinen
durch eine sorgfältige Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
des Patienten, der Blutflussrate und des Transmembrandrucks (TMD)
vermieden werden.
4. WARNHINWEISE
Befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung sowie die Hinweise des
HD-Geräteherstellers. Bei unsachgemäßer Verwendung droht Verletzungs- bzw.
Lebensgefahr. Der Hersteller übernimmt bei Nichtbeachtung dieser
Gebrauchsanweisung bzw. der Anweisungen des HD-Geräteherstellers keine
Haftung für die Sicherheit des Patienten. Diese Gebrauchsanweisung muss dem
Bedienpersonal am Behandlungsort vorliegen.
REXEED-A ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die
Aufbereitung des REXEED-A kann zu Nebenwirkungen für den Patienten
und/oder zum Versagen des Produkts führen.
Der Anwender muss den REXEED-A vor Ablauf des Verfallsdatums
verwenden. Das Verfallsdatum kann dem Produktetikett des REXEED-A
entnommen werden.
REXEED-A ist bei einer Temperatur von 0-30°C (32-86°F) in einer sauberen
und trockenen Umgebung und vor direktem Sonnenlicht, Hitze und
Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.
REXEED-A ist beim Versand mit Flüssigkeit gefüllt. Das Gefrieren des
Filters ist daher zu vermeiden. Sollte Flüssigkeit im REXEED-A gefroren
sein, darf der Hämodialysefilter niemals verwendet werden, d.h. auch nicht
nach dem Auftauen der Flüssigkeit.
REXEED-A besteht aus Kunststoff und darf während Transport, Lagerung
und Handhabung weder Vibrationen noch Stößen ausgesetzt werden.
REXEED-A darf keinen organischen Lösungsmitteln wie zum Beispiel
Alkohol ausgesetzt werden, um Risse und Verformungen zu vermeiden.
Untersuchen Sie jeden REXEED-A vor dem Gebrauch und ersetzen Sie
Filter, die Anzeichen von Beschädigung aufweisen, bei denen die sterile
Verpackung beschädigt oder nicht richtig versiegelt ist, wenn Flüssigkeit aus
dem REXEED-A in die sterile Verpackung ausgetreten ist oder wenn die
Verschlusskappen nicht oder nicht richtig auf den Anschlüssen sitzen.
Stellen Sie sicher, dass die Dialysat- und Blutkompartimente des
REXEED-A vor dem Gebrauch entsprechend den nachfolgenden
Anweisungen vorbereitet und gespült werden.
Verwenden Sie sterile Arbeitstechniken während Vorbereitung, Spülung, und
Behandlung.
Entfernen Sie die Flüssigkeit nicht, bevor die Blutseite des REXEED-A
gespült und mit Kochsalzlösung gefüllt ist, um jegliches Eindringen von Luft
in den REXEED-A zu verhindern.
Die Kochsalzlösung muss eine physiologische Lösung sein, die steril und
nicht pyrogen ist.
Aufgrund seiner hohen Ultrafiltrationskoeffizienten darf REXEED-A nur mit
HD-Geräten verwendet werden, die mit einem UF-Regler versehen sind
(siehe hierzu die Anweisungen des HD-Geräts).
Das Dialysat muss dem regionalen oder ISO Qualitätsstandard von Wasser
für die Dialyse entsprechen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu
minimieren.
Die Verwendung von Blut- und Dialysat-Anschlussstücken (weiblich),
angeschlossen an Blut- und Dialysatschläuche, die ISO 8637:2004 und ISO
8638:2004 entsprechen, wird empfohlen.
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass sich die Sensoren,
Detektoren und Alarmsysteme des HD-Geräts in einem ordnungsgemäßen,
betriebsbereiten Zustand befinden, einschließlich des venösen Luftsensors
und des Blutaustrittdetektors; folgen Sie hierzu den Anweisungen des
HD-Geräteherstellers.
Stellen Sie sicher, dass REXEED-A und die Blutschläuche während der
Vorbereitung und Spülung vollständig entlüftet worden sind, da es bei
unzureichender Entlüftung während der Behandlung zur Bildung von
Blutgerinnseln kommen kann. Stellen Sie weiterhin sicher, dass während der
Blutrückgabe in das Gefäßsystem des Patienten keine Luft eindringen kann.
Vergewissern Sie sich, dass während des Spülens und der Behandlung der
Dialysator, die Blutschläuche, die Blutanschlüsse und ihre Verbindungsteile
kein Leck aufweisen. Wenn ein Leck gefunden wird ist der Dialysator
beziehungsweise sind die Blutschläuche zu ersetzen.
Falls Dialysat an Stelle von Kochsalzlösung oder Ersatzflüssigkeit eingesetzt
wird ist darauf zu achten, dass die Wasserqualität den örtlichen
Wasserqualitätsstandards entspricht (zum Beispiel Dialysat, das zur Infusion
bestimmt ist gemäß Definition nach ISO 11663:2009).
Sollte es während der Behandlung zu einem Problem kommen, wie zum
Beispiel Austritt von Blut oder Blutgerinnung, muss die Behandlung sofort
unter Aufsicht eines Arztes abgebrochen und der REXEED-A gegen einen
neuen, vorbereiteten und gespülten Dialysator ausgetauscht werden.
REXEED-A weist mehrere Anschlussstellen auf. Der inkorrekte Anschluss
des Geräts kann zu Blutverlust oder Verlust von Therapieflüssigkeit führen,
was die Behandlung beeinträchtigt bzw. Verletzungen oder sogar den Tod
zur Folge haben kann.
REXEED-A entfernt eventuell Medikamente die über den arteriellen
Blutschlauch verabreicht werden. Sofern nicht anders angeordnet sind solche
Medikamente nach dem Dialysator zu verabreichen.
Der TMD darf 500 mmHg (66 kPa) nicht übersteigen, bei Definition des
TMD gemäß ISO 8637:2004.
Die im ANHANG angegebenen empfohlenen Bereiche für die
Behandlungsparameter sollten bei der Planung der Behandlung von Patienten
berücksichtigt werden.
Die Entsorgung des REXEED-A und deren Blutschläuche muss unter
genauer Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien der
Einrichtung im Hinblick auf die Entsorgung von medizinischem Abfall
durchgeführt werden.
5. TECHNISCHE DATEN & LEISTUNG
Membran, REXBRANE
TM
(Polysulfon / PVP); Gehäuse und Endkappen,
Styrol-Butadien-Blockcopolymer; Verschlusskappen, Polyethylen und hydriertes
Styrol-Butadien-Blockcopolymer; Vergussmaterial, Polyurethan
Sterilisation durch Gammabestrahlung
Der Blutdurchgang ist nicht pyrogen.
Im ANHANG finden Sie die technischen Daten und Informationen zu
In-vitro-
Ergebnissen der einzelnen REXEED-A-Modelle. In einer klinischen
Situation kann die Leistung von REXEED-A von der Leistung
In vitro
abweichen. Diese Leistung kann abhängig von den Bedingungen und der Dauer
der Behandlung variieren.
6. ANTIKOAGULATION
Der Bedarf an Antikoagulantien schwankt in Abhängigkeit vom Zustand des
Patienten. Die Art und Menge der verabreichten Antikoagulantien sowie die
entsprechende Darreichungsform sollten daher durch einen mit dem Zustand des
Patienten vertrauten Arzt festgelegt werden.
7. VORGEHENSWEISE
1. VORBEREITUNG, SPÜLEN
Die Reihenfolge der Vorgänge 2) und 3) kann umgekehrt werden.
1) Platzieren Sie den REXEED-A vertikal in der Halterung, so dass die rote
Endkappe (arterielles Ende) nach unten zeigt.
2) Schließen Sie den arteriellen Blutschlauch an den Beutel mit der
physiologischen Kochsalzlösung an und füllen Sie ihn vollständig. Schließen
Sie den arteriellen Blutschlauch an die Bluteinlassöffnung und den venösen
Blutschlauch an die Blutauslassöffnung an. Gehen Sie vorsichtig vor, damit
keine Luft in die Hohlfasern und die Blutschläuche gelangt. Spülen Sie die
Hohlfasern und die Blutschläuche mit mindestens 1000 mL Kochsalzlösung
bei einer Flussrate von ca. 100 mL/min. Wenn Luft im Dialysator oder den
Blutschläuchen eingeschlossen ist, führen Sie weitere Kochsalzlösung zum
Spülen zu und klopfen Sie dabei sanft mit den Händen auf den Dialysator
oder drücken Sie die Blutschläuche wiederholt zusammen, bis die Luft
vollständig entwichen ist. Klopfen Sie nicht mit harten Instrumenten wie z. B.
Klemmen auf den Dialysator, um die Luft zu entfernen, da dies den
Dialysator beschädigen könnte.
3) Schließen Sie die Dialysatleitungen an die Dialysatanschlüsse an. Lassen Sie
das Dialysat mindestens 2 Minuten mit einer Flussrate von ca. 500 mL/min
durchlaufen. Bei HDF verbinden Sie die Ersatzleitung mit dem
Ersatzanschluss und spülen Sie den Schlauch.
• Davon abweichende Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen bei HF
sind auf Anfrage erhältlich.
• Anstelle von Kochsalzlösung kann Dialysat, das zur Infusion bestimmt ist zur
Vorbereitung, Spülung und Beendigung der Behandlung verwendet werden.
2. BEGINN DER BEHANDLUNG
1) Schließen Sie den arteriellen Blutschlauch an die arterielle Kanüle des
Patienten an. Setzen Sie die Blutpumpe in Gang (ca. 100 mL/min) und lassen
Sie die Kochsalzlösung ablaufen.
2) Schließen Sie den venösen Blutschlauch an die venöse Kanüle an.
• Bei HDF muss die Flussrate der Ultrafiltration unter Anleitung eines Arztes,
der mit dem Gesundheitszustand des Patienten vertraut ist, sorgfältig
überwacht werden. Bei manchen Patienten, beispielsweise jenen mit einem
hohen Hämatokritwert, kann eine hohe Ultrafiltrationsflussrate einen Anstieg
des Eingangsblutdrucks hervorrufen.
3. ENDE DER BEHANDLUNG
1) Stellen Sie die UF-Flussrate auf einen geeigneten Wert ein und stellen dann
die Blutpumpe ab.
2) Entfernen Sie die arterielle Kanüle vom Patienten und schließen den
arteriellen Blutschlauch an den Beutel mit der physiologischen
Kochsalzlösung an. Lassen Sie 100-200 mL Kochsalzlösung durch Betätigen
der Blutpumpe in die Hohlfasern und Blutschläuche laufen, so dass das Blut
langsam in den Patienten zurückfließen kann.
3) Klemmen Sie den venösen Blutschlauch ab und entfernen Sie die venöse
Kanüle vom Patienten.
8. GARANTIE
UND
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
•
Der Hersteller garantiert, dass REXEED-A gemäß den
Qualitätsanforderungen entsprechend ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, sowie
entsprechend den anwendbaren Industriestandards und weiteren Vorschriften
der Aufsichtsbehörden hergestellt wurde.
• Bitte informieren Sie den zuständigen Vertreter des Herstellers über
eventuelle Produktions-oder transportbedingte Schäden. Der Hersteller leistet
in diesem Fall über den zuständigen Vertreter Ersatz für den defekten
REXEED-A.
• In den folgenden Fällen kann der Hersteller nicht für eventuelle Ansprüche
haftbar gemacht werden: Schäden, die durch Wiederverwendung von
REXEED-A, Missbrauch oder durch fehlerhafte Verwendung entstanden sind;
Schäden, die durch die Missachtung von Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen entstanden sind; Schäden, die durch nach der Freigabe
des Produkts auftretende Ereignisse verursacht wurden; Schäden, die durch
eine Prüfung des Zustands des Produkts vor der Verwendung vermeidbar
gewesen wären; Gewährleistungen, die durch unabhängige
Vertriebsorganisationen abgegeben wurden.
