7
NEDERLANDS
HEMODIALYSATOR INSTRUCTIES
ASAHI
REXEED
TM
-A REEKS DIALYSATOR
1. GEBRUIKSTOEPASSING
De dialysator van de Asahi REXEED
TM
-A reeks (hierna REXEED-A
genoemd) wordt gebruikt bij hemodialyse (HD), hemodiafiltratie (HDF) en
hemofiltratie (HF) voor de behandeling van patiënten met acute of
chronische nierinsufficiëntie.
2. CONTRA-INDICATIES
Geen bekend. Over het algemeen zijn de contra-indicaties voor HD, HDF
en HF van toepassing.
3. ONGEWENSTE
EFFECTEN
• Raadpleeg onmiddellijk een goede arts wanneer een ongewenst effect
optreedt.
• Bij sommige patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties optreden
tijdens de behandeling. Symptomen en tekenen zijn o.m. acute
kortademigheid met piepende ademhaling; ademstilstand; jeuk;
overmatig blozen; stemmingswisselingen; overmatig transpireren;
urticaria; algemene of plaatselijke roodheid van de huid; oedeem van
gezicht, handen of voeten; hypertensie; hypotensie; versnelde polsslag;
aritmie, oculaire hyperemie, hypo-esthesie, koorts, leukopenie en
thrombocytopenie.
• Bijwerkingen zoals hypertensie, hypotensie, hoofdpijn, pijn op de borst,
buikpijn, vermoeidheid en misselijkheid waarmee hypovolemie of
hypervolemie gepaard kan gaan, kunnen meestal worden vermeden door
een zorgvuldige beheersing van het vochtvolume en het
elektrolytenevenwicht, alsook de bloedstroomsnelheid en de
transmembraandruk (TMD) van de patiënt.
4. WAARSCHUWINGEN
Volg deze instructies en deze van de leverancier van het HD-toestel op.
Incorrect gebruik kan leiden tot verwondingen of dood. De fabrikant is niet
verantwoordelijk voor de veiligheid van de patiënt in het geval deze
instructies niet worden opgevolgd. Zorg ervoor dat deze instructies
beschikbaar zijn voor de operator op de plaats van behandeling.
De REXEED-A is bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van de
REXEED-A kan leiden tot ongewenste effecten voor de patiënt en/of
storing aan het product.
Gebruik de REXEED-A vóór de vervaldatum. Raadpleeg het etiket van
de REXEED-A om de vervaldatum te kennen.
Bewaar de REXEED-A in een schone, droge omgeving, niet
blootgesteld aan rechtstreeks zonlicht, warmte, en vochtigheid, en bij
temperaturen tussen 0-30°C (32-86°F).
Bij verzending door de fabrikant is de REXEED-A gevuld met vloeistof.
Laat deze vloeistof nooit bevriezen. Gebruik de REXEED-A nooit met
bevroren vloeistof, zelfs niet nadat de vloeistof ontdooid is.
De REXEED-A is een kunststof product en mag niet blootgesteld
worden aan trillingen of schokken tijdens transport, opslag of hantering.
De REXEED-A dient niet blootgesteld te worden aan organische
oplosmiddelen zoals alcohol om kraken of ontbinding te voorkomen.
Controleer elke REXEED-A zorgvuldig vóór gebruik en vervang hem
indien hij tekenen vertoont van schade, beschadiging of incorrecte
verzegeling van de sterilisatiezak, lekken van vloeistof uit de
REXEED-A in de sterilisatiezak, of slecht geplaatste of losgeraakte
stoppen.
Spoel de dialysaat- en bloedcompartimenten van de REXEED-A goed
uit voor gebruik, zoals beschreven in onderstaande priming procedure.
Gebruik steeds een steriele techniek tijdens priming en behandeling.
Verwijder de vloeistof niet voor u het bloedcompartiment met een
zoutoplossing hebt gespoeld en gevuld om te vermijden dat er lucht in
de REXEED-A komt.
De zoutoplossing moet een fysiologische oplossing zijn die steriel en
niet-pyrogeen is.
Door zijn hoge ultrafiltratiecoëfficiënt mag de REXEED-A alleen
worden gebruikt met HD-toestellen die zijn uitgerust met een
UF-regelaar (raadpleeg de instructies van het HD-toestel).
Het dialysaat moet beantwoorden aan de plaatselijke of ISO
-waterkwaliteitsnormen voor dialyse om het risico op ongewenste
effecten tot een minimum te beperken.
Het wordt aangeraden bloed- en dialysaatpoortconnectors (vrouwelijk)
aangesloten op bloed- en dialysaatlijnen die voldoen aan ISO 8637:2004
en ISO 8638:2004 te gebruiken.
Zorg dat de sensors, detectors en het alarmsysteem van het HD-toestel
in de correcte gebruikstoestand zijn, inclusief de veneuze luchtsensor en
de bloedlekdetector in overeenkomst met de instructies van het
HD-toestel, voor u met de behandeling begint.
Zorg dat alle lucht volledig tijdens de priming uit de REXEED-A en de
bloedlijnen is verwijderd; indien er lucht achterblijft, kan dit tijdens de
behandeling bloedstolling veroorzaken. Zorg er verder ook voor dat er
bij het terugstromen van het bloed geen lucht in de bloedvaten van de
patiënt kann komen.
Controleer tijdens priming en behandeling of er geen lekkage is uit het
dialysator, de bloedlijnen, de bloedinlaat en –uitlaat en de verbindingen.
Als er lekkage is, vervang dan de dialysator of de bloedlijnen.
Indien dialysaat wordt gebruikt in plaats van een zoutoplossing of
substitutievloeistof, zorg er dan voor dat dit zuiver is conform de
toepasselijke waterkwaliteitsnormen (bijvoorbeeld dialysaat voor infusie,
gedefinieerd in ISO 11663:2009).
Indien zich een probleem voordoet tijdens de behandeling, zoals lekken
of stollen van bloed, zet de behandeling dan onder supervisie van een
arts onmiddellijk stop en vervang de REXEED-A door een nieuw
geprimede dialysator.
De REXEED-A heeft meerdere verbindingspunten. Een foute
verbinding kan resulteren in het mislukken van de behandeling,
verwonding, of de dood door een bloed- of behandelingsvloeistoflek.
De REXEED-A kan medicatie, gegeven in de arteriële bloedlijn,
verwijderen. Geef medicatie na gebruik van de dialysator behalve indien
er andere instructies zijn.
De TMD mag niet hoger zijn dan 500 mmHg (66 kPa) waarbij TMD
gedefinieerd is als in ISO 8637:2004.
Houd bij het plannen van behandelingen voor patiënten rekening met de
aanbevolen bereiken van de behandelingsparameters die staan
aangegeven in de BIJLAGE.
Verwijder de gebruikte REXEED-A en de bloedlijnen conform de
officiële en institutionele normen voor de verwerking van medisch
afval.
5. SPECIFICATIES & EIGENSCHAPPEN
Membraan, REXBRANE
TM
(Polysulfoon / PVP); Behuizing en koppen,
Styreen-butadieen blok copolymeer; Stoppen, Polyethyleen en
gehydrogeneerd styreen-butadieen blok copolymeer ; Ingietmateriaal,
Polyurethaan
Gesteriliseerd met gammastralen
Het bloedcircuit is niet-pyrogeen.
Raadpleeg de BIJLAGE voor ontwerpspecificaties en informatie over de
in
vitro
eigenschappen van individuele REXEED-A modellen. In een klinische
omgeving kunnen de prestaties van REXEED-A afwijken van de prestaties
in vitro
; de prestaties kunnen verschillen afhankelijk van de
omstandigheden en de duur van de behandeling.
6. ANTICOAGULATIE
De behoeften aan antistollingsmiddelen zullen verschillen naar gelang de
toestand van de patiënt: het type, de hoeveelheid en de toedieningsmethode
van de anticoagulantia moeten in overeenstemming zijn met de
aanwijzingen van een arts die vertrouwd is met de toestand van de patiënt.
7. WERKING
1. PRIMING
De volgorde van procedures 2) en 3) kan worden omgekeerd.
1) Plaats de REXEED-A vertikaal in de houder, met de rode kop (arteriële
kant) naar beneden.
2) Verbind de arteriële bloedlijn met de zoutzak en vul de arteriële
bloedlijn volledig met zoutoplossing. Verbind de arteriële en de veneuze
bloedlijnen met de bloedinlaten en -uitlaten. Zorg er voor dat geen lucht
in de holle vezels en de bloedlijnen raakt. Spoel de holle vezels en de
bloedlijnen met minstens 1000 mL zoutoplossing aan ongeveer 100
mL/min. Als er lucht in de dialysator of de bloedlijnen zit, voeg dan
extra zoutoplossing toe om te spoelen terwijl u zachtjes met uw handen
op de dialysator klopt of de bloedlijnen dichtknijpt en weer loslaat,
totdat de lucht helemaal is verwijderd. Probeer de lucht niet te
verwijderen door met harde instrumenten, zoals een tang, op de
dialysator te kloppen, omdat de dialysator daardoor beschadigd kan
worden.
3) Verbind de dialysaatlijnen met de dialysaatpoorten. Laat het dialysaat
gedurende 2 of meer minuten stromen aan ongeveer 500 mL/min.
Verbind voor HDF de substitutielijn met de substitutiepoort en zorg
voor priming van de lijn.
• Een verschillende primingprocedure voor HF kan op verzoek worden
verkregen.
• In plaats van zoutoplossing kan dialysaat voor infusie worden gebruikt
voor priming en aan het einde van de behandeling.
2. STARTEN MET DE BEHANDELING
1) Verbind de arteriële bloedlijn met de arteriële canule van de patiënt.
Start de bloedpomp (ongeveer 100 mL/min) om de zoutoplossing te
vervangen.
2) Verbind de veneuze bloedlijn met de veneuze canule.
• Voor HDF moet de ultrafiltratie-stroomsnelheid nauwkeurig worden
bewaakt onder leiding van een arts die bekend is met de toestand van de
patiënt. Bij sommige patiënten, bijvoorbeeld met een hoge
hematocrietwaarde, kan een hoge UF-stroomsnelheid een stijging van de
bloedinlaatdruk veroorzaken.
3. BEEINDIGEN VAN DE BEHANDELING
1) Pas de UF-stroomsnelheid aan en zet de bloedpomp stop.
2) Verwijder de arteriële canule van de patiënt en verbind de arteriële
bloedlijn met de zoutzak. Laat 100-200 mL zoutoplossing in de holle
vezels en de bloedlijnen lopen door de bloedpomp te starten om het
bloed van de patiënt langzaam terug te laten stromen.
3) Klem de veneuze bloedlijn af en verwijder de veneuze canule van de
patiënt.
8. GARANTIE
EN
BEPERKTE
AANSPRAKELIJKHEID
• De fabrikant garandeert dat de REXEED-A geproduceerd is conform de
specificaties ervan en in overeenstemming met ISO 9001:2008, ISO
13485:2003, de toepasselijke industrienormen, en de wettelijke vereisten.
• Indien defecten veroorzaakt tijdens de fabricatie of het transport worden
gemeld aan een vertegenwoordiger van de fabrikant, zal de fabrikant via
de vertegenwoordiger de REXEED-A vervangen door een nieuw
exemplaar.
• De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor schade
veroorzaakt door het hergebruik van de REXEED-A, misbruik, onjuist
gebruik, niet-naleving van de waarschuwingen en aanwijzingen, schade
veroorzaakt door gebeurtenissen die plaatsvonden nadat het product werd
vrijgegeven, indien nagelaten wordt te controleren of het product in
goede toestand is voor gebruik, of enige garantie gegeven door
onafhankelijke Dealers.
