Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention, Инструкция по эксплуатации

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5. Technische Daten
5.1. Angewandte Normen
Die Funktionsweise des Endoskops entspricht folgenden Normen und Richtlinien:
– IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
– IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen.
– IEC 60601-2-18: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2–18: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit von endoskopischen Geräten.
– ISO 8600-1: Optik und Photonik – Medizinische Endoskope und endotherapeutische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
– ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Auswertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens.
– ISO 594-1: Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
5.2. Endoskopspezifikationen
Intubationsbereich aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Biegbare Sektion
1
[°]
130 ,130
Durchmesser Einführungsschlauch [mm, (")] 5,0 (0,20)
Durchmesser distales Ende [mm, (”)] 5,4 (0,21)
Maximaler Durchmesser des Intubationsbereichs [mm,
(”)] 5,5 (0,22)
Mindestgröße des Tracheostomietubus (ID) [mm] 6,0
Arbeitslänge [mm, (”)] 350 (13,8)
Kanal aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Mindestbreite des Instrumentenkanals 2 [mm, (”)] 2,0 (0,079)
Lagerung und Transport aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Transporttemperatur [°C, (°F)] 10 ~ 40 (50 ~ 104)
Empfohlene Lagertemperatur
3
[°C, (°F)] 10 ~ 25 (50 ~ 77)
Relative Luftfeuchtigkeit [%] 30 ~ 85
Atmosphärischer Druck [kPa] 80 ~ 109
Optisches System aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Blickfeld [°] 85
Schärfebereich der Optik [mm] 6 - 50
Lichtquelle LED
Absauganschluss aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Anschlussschlauch-ID [mm] Ø7 +/- 1
Sterilisation aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Sterilisationsverfahren ETO
Betriebsumgebung aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Temperatur [°C, (°F)] 10 ~ 40 (50 ~ 104)
Relative Luftfeuchtigkeit [%] 30 ~ 85
Atmosphärischer Druck [kPa] 80 ~ 109
Höhe [m] ≤ 2000
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