1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso
Leggere attentamente le istruzioni di sicurezza prima di utilizzare Ambu® aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention. Le istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della
versione aggiornata sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano
né trattano le procedure cliniche. Queste istruzioni riguardano esclusivamente il funzionamento
di base e le precauzioni relative al funzionamento di aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Per il primo utilizzo di aScope 4 RhinoLaryngo Intervention, è essenziale che l'operatore abbia
già formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e familiarità con uso previsto,
avvertenze e avvisi contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso.
Nelle presenti Istruzioni per l'uso, il termine
endoscopio
fa riferimento alle istruzioni per aScope 4
RhinoLaryngo Intervention e
sistema
fa riferimento a aScope 4 RhinoLaryngo Intervention e al
monitor compatibile Ambu. Le Istruzioni per l'uso si riferiscono all'endoscopio e alle informazioni
rilevanti per il sistema.
1.1. Destinazione d'uso
Endoscopio flessibile, monouso e sterile destinato a procedure ed esami endoscopici
all'interno dei lumi nasali e nelle vie aeree superiori. L'endoscopio consente la visualizzazione
mediante un monitor.
L'endoscopio è destinato all'uso in ambiente clinico. È progettato per l'uso in soggetti adulti.
1.2. Avvertenze e avvisi
Il mancato rispetto di queste avvertenze e avvisi può essere causa di lesioni al paziente o di
danni all’attrezzatura.
Ambu non è responsabile di eventuali danni al sistema dovuti a un utilizzo non corretto.
AVVERTENZE
1. Utilizzabile esclusivamente da personale medico esperto, addestrato in merito alle
procedure e tecniche cliniche di endoscopia.
2. L'endoscopio è un prodotto monouso e deve essere manipolato in conformità con la
pratica medica riconosciuta per tali dispositivi per ridurre al minimo la contaminazione
dell'endoscopio prima dell'inserimento.
3. Non immergere, risciacquare o sterilizzare il dispositivo: tali procedure possono infatti
lasciare residui nocivi o causare malfunzionamenti del dispositivo stesso. Il riutilizzo
dell'endoscopio può causare contaminazione e quindi infezioni.
4. Non utilizzare l'endoscopio se la barriera sterile o la sua confezione sono danneggiate.
5. Non usare l'endoscopio in presenza di danni di qualsiasi genere o se il test pre-uso non
viene superato (vedere sezione 4.1).
6. Non utilizzare le immagini come diagnostica indipendente delle patologie. I medici
devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni con altri mezzi e alla luce delle
caratteristiche cliniche del paziente.
7. Non utilizzare accessori endoscopici attivi come sonde laser e attrezzature
elettrochirurgiche insieme all'endoscopio, in quanto ciò potrebbe provocare lesioni al
paziente o danni all'endoscopio.
8. L'endoscopio non deve essere usato quando si somministrano al paziente gas anestetici
altamente infiammabili. Ciò potrebbe causare potenziali lesioni al paziente.
9. Sorvegliare sempre l'immagine endoscopica dal vivo sul monitor compatibile durante
l'aspirazione. In caso contrario il paziente può subire danni.
10. Monitorare sempre i pazienti in modo adeguato. In caso contrario il paziente può
subire danni.
11. Assicurarsi sempre che la sezione pieghevole si trovi in posizione diritta quando si
inserisce o si estrae l'endoscopio. Non azionare la leva di flessione e non utilizzare mai
una forza eccessiva in quanto ciò può provocare lesioni al paziente e/o danni
all'endoscopio.
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