1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® aScope™ 4
RhinoLaryngo Intervention in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne
besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf
Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden keine klinischen Verfahren
erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden Schritte und
Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Vor dem ersten Einsatz des aScope 4 RhinoLaryngo Intervention ist es unerlässlich, dass der Bediener
des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und
mit dem Verwendungszweck, den Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in der vorliegenden
Anleitung vertraut ist.
In dieser Bedienungsanleitung bezieht sich der Begriff
Endoskop
auf Anleitungen für das aScope 4
RhinoLaryngo Intervention, während der Begriff
System
sich auf das aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention und den kompatiblen Ambu-Monitor bezieht. Diese Bedienungsanleitung gilt für das
Endoskop und enthält Informationen, die für das System von Bedeutung sind.
1.1. Zweckbestimmung
Das Endoskop ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung, das für den
Einsatz in endoskopischen Verfahren und Untersuchungen in Nasenlumina und in den oberen
Atemwegen vorgesehen ist. Das Endoskop dient zur Visualisierung über einen Monitor.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die Verwendung bei
Erwachsenen indiziert.
1.2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen des
Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen.
Ambu lehnt jegliche Haftung für Schäden am System oder Verletzungen beim Patienten ab,
die auf eine nicht sachgemäße Benutzung zurückzuführen sind.
WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von in der Durchführung von klinischen Endoskopie-Verfahren
geschulten Ärzten verwendet werden.
2. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
3. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder
eine Fehlfunktion des Produkts verursachen kann. Die Wiederverwendung des Endoskops
kann zu einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.
4. Das Endoskop nicht verwenden, wenn sein Sterilisationssiegel oder seine Verpackung
beschädigt ist.
5. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder während der Prüfung vor
Gebrauch (siehe Abschnitt 4.1) Probleme festgestellt werden.
6. Die Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von Erkrankungen
herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen
Verfahren und den klinischen Kennzeichnen des Patienten interpretieren und belegen.
7. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung
des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
8. Das Endoskop darf nicht in Verbindung mit brennbaren Anästhesiegasen benutzt
werden. Dies kann zu potenziellen Verletzungen des Patienten führen.
9. Beachten Sie beim Absaugen immer das endoskopische Live-Bild auf dem
kompatiblen Monitor. Ein Nichtbeachten dieser Anweisungen kann zu Verletzungen
des Patienten führen.
10. Patienten sind zu jeder Zeit angemessen zu überwachen. Ein Nichtbeachten dieser
Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
11. Stellen Sie stets sicher, dass die biegbare Sektion sich beim Einführen oder
Herausziehen des Endoskops in einer geraden Position befindet. Bewegen Sie den
Biegehebel nicht und wenden Sie keine übermäßige Kraft an, da dies zu Verletzungen
des Patienten und/oder Schäden am Endoskop führen könnte.
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