69
Systému podpory krevního oběhu Impella 5.5
®
se SmartAssist
®
ZAMÝŠLENÍ UŽIVATELÉ
Tento návod k použití a klinická referenční příručka jsou určeny pro odborné zdravotnické pracovníky. Obsahuje klinické a technické informace, které povedou
odborné zdravotnické pracovníky při používání systému Impella 5.5
®
se SmartAssist
®
. Chcete-li systém používat, musíte těmto pokynům porozumět a řídit se
jimi. Systém Impella 5.5 se SmartAssist může být použit pouze ke svému určenému účelu.
VAROVÁNÍ
Varování vás upozorňují na situace, které mohou způsobit smrt nebo vážné
poranění. Před hlášeními varování se objeví červený symbol
Používání systému Impella vyškolenými a zkušenými lékaři je spojeno
se zlepšenými výsledky. Proto by prvnímu použití systému Impella
mělo předcházet dokončení školicího programu pro aktuální systém
Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě
během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory
společnosti Abiomed certifikovanými v používání systému Impella.
Pro zavedení vodicího drátu Impella a katétru Impella 5.5 se
SmartAssist je nutná fluoroskopie.
Během zavádění se vyvarujte ručního stlačování oblastí vstupu, výstupu
nebo snímače sestavy kanyly na katétru Impella 5.5 se SmartAssist.
Sterilní komponenty systému Impella 5.5 lze používat pouze tehdy, obal
není poškozený a neuplynulo datum exspirace.
Katétr Impella
NERESTERILIZUJTE
ani nepoužívejte opakovaně.
Je to jednorázový prostředek a je určen pouze pro jedno použití.
Opakované použití, opakované zpracování či resterilizace mohou
narušit strukturální integritu katétru a/nebo způsobit selhání katétru,
což zase může vést k poranění, onemocnění či smrti pacienta.
Pokud je katétr Impella 5.5 se SmartAssist nastaven na úroveň P-0,
dochází k retrográdnímu toku přes aortální chlopeň.
NEPOUŽÍVEJTE
v proplachovacím systému fyziologický roztok.
K mazání
NEPOUŽÍVEJTE
tekutiny na bázi alkoholu.
Pokud je kterákoli část systému poškozená
NEPOUŽÍVEJTE
systém
Impella 5.5 se SmartAssist
Aby se zabránilo riziku výbuchu,
NEPOUŽÍVEJTE
systém Impella
v blízkosti hořlavých anestetik.
Jestliže kdykoli v průběhu podpory s použitím katétru Impella spustí
jednotka Automated Impella Controller alarmy „Nízký proplachovací
tlak“ nebo „Otevřený proplachovací systém“, postupujte podle pokynů
v uživatelské příručce Jednotka Automated Impella Controller.
NEPODROBUJTE
pacienta, kterému byl implantován
katétr Impella, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Silná magnetická energie produkovaná přístrojem MRI
může způsobit, že komponenty systému Impella
přestanou pracovat, což povede k poraněním pacienta. MRI také může
poškodit elektroniku systému Impella.
Během defibrilace se
NEDOTÝKEJTE
katétru Impella, kabelů ani
jednotky Automated Impella Controller.
Vyvarujte se zavedení katétru Impella 5.5 příliš daleko a eventuálního
naražení hrotu katétru do stěn vaskulatury nebo komor.
Pokud ucítíte odpor, katétr Impella 5.5
NEPOSOUVEJTE VPŘED
ani
NESTAHUJTE ZPĚT
, aniž byste použili fluoroskopii ke zjištění příčiny
odporu. Mohlo by to mít za následek oddělení katétru nebo hrotu
vodicího drátu, poškození katétru nebo cévy nebo perforaci.
UPOZORNĚNÍ
Upozornění signalizuje situace, v nichž zařízení může špatně fungovat, být
poškozené nebo přestane pracovat. Před hlášeními varování se objeví žlutý
symbol .
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ (EU)
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ V EVROPSKÉ UNII
Srdeční pumpa Impella 5.5
®
se SmartAssist
®
je intrakardiální pumpa pro
podporu levé komory. To je určena pro klinické použití v kardiologii a v
kardiochirurgii po dobu až 30 dnů pro následující indikace i další indikace:
• Impella 5.5 se SmartAssist je systém kardiovaskulární podpory pro
pacienty se sníženou funkcí levé komory, např. stav po kardiotomii,
syndrom nízkého výdeje, kardiogenní šok po akutním infarktu
myokardu.
• Impella 5.5 se SmartAssist se také může používat jako systém
kardiovaskulární podpory během operace koronárního bypassu na
tlukoucím srdci, zejména u pacientů s omezenou předoperační ejekční
frakcí s vysokým rizikem pooperačního syndromu nízkého výdeje
Zacházejte s výrobkem opatrně. Katétr Impella se může poškodit během
vybalování, přípravy, zavádění a vyjímání. Katétr nebo mechanické
komponenty
NIKDY NEOHÝBEJTE, NENATAHUJTE
ani na ně
NEPŮSOBTE
nadměrným tlakem.
Pacienti s aortální stenózou nebo jinými abnormálními funkčními
charakteristikami aortální chlopně mohou být použitím katétru Impella
ohroženi. Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno sledovat, co
se týče aortální insuficience.
Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané
společností Abiomed.
Aby se předešlo poruše prostředku,
NESPOUŠTĚJTE
katétr Impella 5.5
se SmartAssist, dokud není odstraněn vodicí drát pro umístění.
NEODSTRAŇUJTE
katétr Impella po délce vodicí drát pro umístění.
Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena
během 90 sekund. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund, katétr
Impella se může poškodit.
NEZALAMUJTE
ani
NEUZAVÍREJTE SVORKOU
žádnou část katétru
Impella 5.5 se SmartAssist
Mějte k dispozici záložní jednotku Automated Impella Controller,
proplachovací kazetu a katétr Impella 5.5 se SmartAssist pro
nepravděpodobný případ selhání přístroje.
Č
ESK
Y
Содержание Impella 5.5
Страница 2: ...TABLE OF CONTENTS English 1 Deutsch 17 Italiano 35 Fran ais 53 esky 69...
Страница 36: ...Gebrauchsanweisung 34...
Страница 54: ...Manuale utente 52...
Страница 87: ...85 Syst mu podpory krevn ho ob hu Impella 5 5 se SmartAssist ESKY...