background image

93/115(3227-0) 

(Neprimerna izbira katetra lahko pripelje do akutne žilne 
zapore.)  

5.

 

Ta kateter uporabite le, ko lahko v trenutku izvedete urgentno 
operacijo.  

6.

 

Zdravnik, odgovoren za postopek, mora določiti trajanje in 
število polnjenj balona glede na svoje pretekle izkušnje.  

7.

 

Heparinizirano fiziološko raztopino je treba infundirati zaradi 
preprečevanja strjevanja krvi, medtem ko je ta balonski 
kateter vstavljen v žilo. 

8.

 

Balona ne polnite in ne potiskajte vodilne žice naprej, ko je 
kateter ukrivljen ali upognjen.  

9.

 

Kateter previdno uvajajte v krvno žilo in ob tem preverjajte 
mesto in pomikanje njegove konice pod presvetlitvijo ali 
digitalno subtrakcijsko angiografijo DSA. 

10.

 

Balon vedno polnite ob spremljanju stanja napolnjenosti pod 
presvetlitvijo. Balon polnite previdno, ob tem pa preverjajte 
njegovo premikanje z radioneprepustnima označevalcema. 
Če opazite kakršnokoli nepravilnost, kot je majhen upor, 
nepremičen kateter med uvajanjem ali ukrivljena distalna 
konica vodilne žice, morate postopek takoj prekiniti in počasi 
odstraniti kateter skupaj z vodilno žico. 

11.

 

Katetra ne vstavljajte ali odstranjujte na hitro. (Hitro 
premikanje lahko poškoduje kateter ali notranjo plast žile.) 

12.

 

Katetra ne premikajte z napolnjenim balonom. Ob premikanju 
katetra z napolnjenim balonom lahko balon poči ali se pretrga 
cevka katetra. 

13.

 

Balona v žili ne polnite ali praznite hitro. Zaradi hitrega 
polnjenja ali praznjenja se lahko poškoduje žila ali poči balon 
in delci ostanejo v telesu. 

14.

 

Za polnjenje balona ne uporabljajte injektorja (priprave za 
samodejno injiciranje).  

15.

 

Bodite previdni, da preprečite poškodbe katetra s skalpelom 
ali škarjami. 

16.

 

Če med uvajanjem katetra zaznate kakršnokoli nepravilnost, 
kot je močan upor, morate postopek takoj prekiniti. Nato 
morate preveriti vzrok in ustrezno ukrepati. (Če boste 
nadaljevali s postopkom s prekomerno silo, lahko pride do 
poškodbe katetra ali stene žile.) 

17.

 

Vedno pazite na stanje bolnika in nadzorujte telesno 
temperaturo, utrip ter dihanje. Če opazite kakršnokoli 
nepravilnost, takoj prenehajte z uporabo katetra ali ukrepajte 
ustrezno po zdravniški presoji glede na stanje bolnika. 

18.

 

Po uporabi kateter odstranite kot medicinske odpadke v 
skladu z bolnišničnimi postopki. 

19.

 

Ne uporabljajte sredstev, ki vsebujejo organska topila, ali 
oljnatih kontrastnih sredstev. Stik s temi sredstvi lahko pripelje 
do poškodb katetra. 

20.

 

Katetra med uvajanjem ne smete ukrivljati ali obračati. 

21.

 

Med uvajanjem priprave v krvno žilo ali odstranjevanjem 
priprave iz krvne žile mora biti balon povsem izpraznjen. 
(Pripravo z večjim in daljšim balonom praznimo dlje časa.) 

22.

 

Če med izvlačenjem priprave po opravljenem postopku 
začutite upor, priporočamo odstranitev celotnega sistema 
skupaj z uvajalom/vodilom. 

23.

 

Vedno uporabite kateter poleg vodilne žice, vstavljene v 
svetlino vodilne žice.  

 

[Navodila za postopek] 

Materiali, ki jih običajno potrebujemo za perkutano transluminalno 
angioplastiko ob uporabi balonskega katetra za dilatacijo PTA R2P 
Metacross RX, so: 

Vodilna žica(e) ustreznega premera in dolžine 

Ustrezno uvajalo/vodilo in dilatator 

Fiola s kontrastnim sredstvom 

Fiola sterilne fiziološke raztopine 

Pripomoček za polnjenje z manometrom 

Brizgalka z zaklepnim priključkom Luer 

Tripotni petelinček 

 

[Postopek ali navodila za uporabo]  

1. Izbira katetra 

Pred uporabo pod presvetlitvijo preverite notranji premer žile 
proksimalno in distalno od stenotične lezije in izberite kateter z 
ustrezno velikostjo balona.  Če sta za potrjen premer primerni dve 
velikosti, izberite manjšo. 

2. Priprava 

1)

 

Po aseptični odstranitvi katetra iz embalaže odstranite zaščitne 
materiale. 

2)

 

Zrak v balonu in razširitveni svetlini balona nadomestite s 
tekočino za polnjenje v skladu z naslednjimi postopki. 

a)

 

Na odprtino za polnjenje balona pritrdite napravo za polnjenje 
(ni vključena v ta komplet), napolnjeno s tekočino za 
polnjenje. 

b)

 

Po tem, ko približno 10 sekund ustvarjate negativni tlak v 
napravi za polnjenje, usmerite konico cevke katetra navzdol 
in počasi sprostite negativni tlak, da bo tekočina napolnila 
balon in razširitveno svetlino balona ter izločila zrak. 

c)

 

Če je po tem, ko balon napolnite s tekočino za polnjenje, v 
njem in spojki prisoten zrak, ponavljajte postopek b), dokler 
povsem ne izločite zraka. 

d)

 

Odstranite napravo za polnjenje z odprtine za polnjenje 
balona in izločite zrak iz valja naprave za polnjenje. 

e)

 

Napravo za polnjenje ponovno pritrdite na odprtino za 
polnjenje balona in ohranjajte negativni tlak. Preverite, da 
zrak ne uhaja več nazaj v brizgalko. 

3)  Svetlino vodilne žice izperite s heparinizirano fiziološko 

raztopino z uporabo igle za izpiranje in jo napolnite s 
heparinizirano fiziološko raztopino. 

4) Celoten balonski kateter za dilatacijo pri PTA R2P Metacross 

RX potopite v fiziološko raztopino. 

3. Vstavitev in napolnitev balonskega katetra 

Pred uporabo preverite, ali je kateter združljiv z vodilnim katetrom 
(ni vključen v ta komplet), vodilom (ni vključen v ta komplet) in 
vodilno žico (ni vključena v ta paket) glede na naslednjo 
razpredelnico. 

 

Kataloška 

številka 

Premer balona 

(mm) 

Združljivo vodilo

(Fr) 

Največji premer 
za vodilno žico

(palci/mm) 

BD-P30020ER

 

BD-P70200ER

3 mm, 4 mm, 5 mm, 

6 mm,7 mm, 8 mm 

6 Fr 

0,035 palca 

(0,89 mm)

 

 

1)

 

Pri uporabi tega katetra v vodilnem katetru popustite 
hemostatični ventil, a naj ostane še vedno dovolj privit, da 
preprečite iztekanje krvi. 

2)

 

Ta kateter s povsem izpraznjenim balonom postopno vstavljajte 
v vodilo ali vodilni kateter vzdolž vodilne žice, ki je potisnjena do 
distalnega obrobja lezije. Pod presvetlitvijo kateter počasi 
potiskajte, da se radioneprepustni označevalec na balonu 
pomakne do ciljnega mesta. 

3)

 

Pod presvetlitvijo preverite položaj radioneprepustnega 
označevalca na balonu in določite mesto dilatacije. 

4)

 

Na odprtino za polnjenje balona čvrsto pritrdite pripomoček za 
polnjenje. 

5)

 

Postopno napolnite balon do končnega premera in preverjajte 
tlak za polnitev ter razširite stenotično lezijo (za premere 
napolnjenega balona si oglejte razpredelnico skladnosti za 
balone v 1. tabeli na koncu teh navodil za uporabo). 

4. Odstranitev katetra 

1)

 

Ko ustvarite negativen tlak, da povsem izpraznite balon, 
odstranite kateter. 

5. Ponovna vstavitev katetra 

1)

 

Če je potrebna ponovna vstavitev odstranjenega katetra z 
izpraznjenim balonom, se prepričajte, da je balon povsem 
izpraznjen in zložen, preden ga ponovno vstavite v krvno žilo 
pacienta. Pri ponovni vstavitvi uporabljajte kateter, kot je 
navedeno v delu »Vstavitev in napolnitev balonskega katetra«.  

2)

 

Če pri ponovnem vstavljanju katetra začutite oteženo pomikanje, 

ga nehajte pomikati naprej in ga previdno odstranite iz krvne 

Summary of Contents for R2P Metacross RX

Page 1: ...allon dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA pallolaajennuskatetri PTA Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA PTA T g t Ballonkat ter Bal nkov dilata n kat tr pro PTA PTA bal nikov dilata n...

Page 2: ...no do Upotrebljivo do Data de expirare Upotrijebiti do P Sterilized using ethylene oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisation mit Ethylenoxid Esterilizado con xido de etileno Esterilizado com oxid...

Page 3: ...yrobeno V robca retici firma Toodetud Ra ots Gamintojas Izdelovalec Proizvodja Fabricat de Proizvo a Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Presi n nominal Press o nominal Pressione nominale Nom...

Page 4: ...tage kui pakend on kahjustatud Nelietot ja sterilais iepakojums ir boj ts Jei pakuot pa eista nenaudoti Ne uporabljajte ga e je ovojnina po kodovana Ne upotrebljavati ukoliko je pakovanje o te eno A n...

Page 5: ...liseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke re steriliseres Ei uudelleen sterilointia Nie sterylizowa ponownie Nem steriliz lhat jra Nesterilizujte opakovane Neresterilizujte Yeniden st...

Page 6: ...n uzak tutunuz Kaitsta otsese p ikesevalgus eest Sarg t no saules stariem Saugoti nuo saul s viesos Izogibajte se son ni svetlobi Ne izlagati sun evoj svetlosti A se p stra la umbr Dr ati dalje od sun...

Page 7: ...altion lain mukaan t m tuote voidaan myyd vain l k rille tai h nen m r yksest n UWAGA Prawo federalne U S A przewiduje e urz dzenie to mo e by sprzedawane tylko przez lub na zam wienie lekarza FIGYELM...

Page 8: ...ordis Corporation CONTRA INDICATIONS 1 Patients who have developed anastomotic stenosis within one month after AV shunt construction 2 Patients having lesions which communicate with a pseudoaneurysm 3...

Page 9: ...loon requires a longer deflation time 22 If resistance is felt during post procedural withdrawal of this device it is recommended to withdraw the entire system together with the introducer guide sheat...

Page 10: ...Difficulty in removing the device Leakage of inflation fluid Adverse Events Local or systemic infections Local internal bleeding or hematoma Intimal rupture Vascular dissection Vascular perforation Va...

Page 11: ...meter mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48...

Page 12: ...t me de stent vasculaire Complete SE Medtronic Inc le syst me de stent vasculaire S M A R T CONTROL Cordis Corporation CONTRE INDICATIONS 1 Patients ayant d velopp une st nose anastomotique dans le mo...

Page 13: ...t endommager le cath ter 20 Ne pas tordre ou faire tourner le cath ter lors de sa manipulation 21 Lors de l insertion de ce dispositif dans le vaisseau sanguin ou de son retrait hors du vaisseau sangu...

Page 14: ...flationinsuffisante du ballonnet Rupture du ballonnet et ou du corps du cath ter Difficult s retirer le dispositif Fuite du liquide d inflation v nements ind sirables Infections locales ou g n ralis...

Page 15: ...e du ballonnet mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30...

Page 16: ...ul ren Stent Ssytems S M A R T CONTROL Cordis Corporation durchgef hrt KONTRAINDIKATIONEN 1 Bei Patienten die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines arterioven sen Shunts eine Stenose im Bereich...

Page 17: ...organischen L sungsmitteln oder lhaltige Kontrastmittel verwenden Ein Kontakt mit diesen Mitteln kann zu Sch den am Katheter f hren 20 Bei der Bet tigung dieses Katheters den Katheter nicht verdrehen...

Page 18: ...en R2P Metacross RX gem den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren vorbereiten Komplikationen Produktversagen Ballonruptur Unzureichende Inflation Deflation des Ballon...

Page 19: ...londurchmesser mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30...

Page 20: ...tica dentro del mes siguiente a la derivaci n arteriovenosa 2 Pacientes que tengan lesiones que se comunican con un pseudoaneurisma 3 Pacientes embarazadas 4 Pacientes que no toleran un tratamiento a...

Page 21: ...to Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el cat ter de dilataci n de bal n para ATP R2P Metacross RX se incluyen Vaina introductora gu a adecuada y juego de dilatadores Vial d...

Page 22: ...de seudoaneurisma F stula arteriovenosa Sangrado que requiere transfusi n Respuesta al rgica al medio de contraste fallo renal Dolor o dolor a la presi n Muerte Embolia Endocarditis Fiebre Hipertensi...

Page 23: ...etro del bal n mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30...

Page 24: ...ido utilizando um Sistema de Stent Vascular Complete SE Medtronic Inc e um Sistema de Stent Vascular S M A R T CONTROL Cordis Corporation CONTRA INDICA ES 1 Doentes que desenvolveram estenose anastom...

Page 25: ...danificar o cateter 20 Ao manipular este cateter n o tor a ou rode o mesmo 21 Durante a inser o deste dispositivo no vaso sangu neo ou durante a remo o deste dispositivo do vaso sangu neo certifique s...

Page 26: ...ica es Falha do Dispositivo Ruptura do bal o Insufla o desinsufla o insuficiente do bal o Quebra do bal o e ou do respectivo cabo Dificuldade na remo o do dispositivo Derrame do fluido de insufla o Oc...

Page 27: ...o bal o mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5...

Page 28: ...ello stent di R2P Metacross RX stato condotto utilizzando il sistema di stent vascolare Complete SE Medtronic Inc il sistema di stent vascolare S M A R T CONTROL Cordis Corporation CONTROINDICAZIONI 1...

Page 29: ...questo catetere non torcere n ruotare il catetere 21 Inserendo questo dispositivo nel vaso sanguigno o rimuovendo il dispositivo dal vaso sanguigno assicurarsi che il palloncino sia completamente sgo...

Page 30: ...onformit con le procedure previste in precedenza in questa sezione di queste Istruzioni per l uso Complicanze Problemi al dispositivo Rottura del palloncino Gonfiaggio sgonfiaggio insufficiente del pa...

Page 31: ...palloncino mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 3...

Page 32: ...a een AV shuntconstructie een anastomotische stenose hebben ontwikkeld 2 Pati nten met laesies die met een pseudoaneurysma verbonden zijn 3 Zwangere pati nten 4 Pati nten die behandeling met antibloed...

Page 33: ...dit hulpmiddel na de procedure weerstand wordt ondervonden wordt aanbevolen om het gehele systeem samen met de inbrenghuls geleideschacht terug te trekken 23 Gebruik de katheter altijd met een voerdr...

Page 34: ...temische infecties Plaatselijke inwendige bloeding of hematoom Intimaruptuur Vaatdissectie Vaatperforatie Vaatruptuur Aneurysma Aritmie Acute vaatocclusie Veneuze trombo embolie Vasospasme Vorming van...

Page 35: ...ter mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 2...

Page 36: ...fter konstruktion av AV shunt 2 Patienter som har lesioner som kommunicerar med ett pseudoaneurysm 3 Patienter som r gravida 4 Patienter som inte klarar trombocyth mmande behandling eller blodf rtunni...

Page 37: ...g blodk rlets innerdiameter med fluoroskopi f re och distalt till den stenotiska lesionen och v lj kateter med l mplig ballongstorlek Om tv storlekar kan anv ndas till den verifierade diametern ska de...

Page 38: ...ischemisk attack F rvaring och b st f re datum 1 F rvaras p sval torr m rk plats F r ej uts ttas f r vatten eller direkt solljus 2 B st f re datum anges p l dan F r ej anv ndas efter b st f re datum...

Page 39: ...ongdiameter mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 3...

Page 40: ...tienter der har l sioner som kommunikerer med en pseudoaneurisme 3 Gravide patienter 4 Patienter der ikke kan t le trombocyth mmende behandling eller antikoagulationsbehandling ADVARSLER OG FORHOLDSRE...

Page 41: ...r guidesheath og dilatators t H tteflaske med kontrastmiddel H tteflaske med sterilt saltvand Indeflator med manometer Luerlock spr jte Trevejsstophane Anvendelsesmetode eller anvisninger i brug 1 Val...

Page 42: ...ntrastmidlet nyresvigt Smerte eller st rke smerter D d Emboli Endocarditis Feber Hypertension Hypotension Inflammation Myokardieinfarkt Sepsis Shock Slagtilf lde Transitorisk isk misk attak Opbevaring...

Page 43: ...mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20 3...

Page 44: ...ose innen en m ned etter konstruksjon av AV shunt 2 Pasienter som har lesjoner som kommuniserer med en pseudoaneurisme 3 Pasienter som er gravide 4 Pasienter som ikke t ler blodplatehemmende behandlin...

Page 45: ...roksimalt og distalt for den stenotiske lesjonen kontrolleres under fluoroskopi og et kateter med passende ballongst rrelse velges Dersom to st rrelser passer til diameteren velg den minste st rrelsen...

Page 46: ...iskemisk attakk Lagring og utl psdato 1 Oppbevares p et kj lig t rt og m rkt sted Unng eksponering for vann og direkte sollys 2 Utl psdatoen er angitt p boksen M ikke brukes etter utl psdatoen Forpak...

Page 47: ...meter mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48...

Page 48: ...n VASTA AIHEET 1 Potilaat joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma kuukauden kuluessa AV shuntin rakentamisesta 2 Potilaat joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydess olevia leesioita 3 Raskaana o...

Page 49: ...armista ennen k ytt verisuonen sis halkaisija l pivalaisussa ahtauttavan leesion proksimaaliselta ja distaaliselta puolelta ja valitse katetri jonka pallo on sopiva Jos tarkistettuun halkaisijaan sopi...

Page 50: ...erenkiertoh iri S ilytys ja viimeinen k ytt p iv 1 S ilyt viile ss kuivassa ja h m r ss paikassa V lt altistamista vedelle ja suoralle auringonvalolle 2 Viimeinen k ytt p iv on mainittu pakkauksessa E...

Page 51: ...kaisija mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5...

Page 52: ...s RX 1 0 035 0 89 mm 6 mm 10atm 6 mm 8atm 5 mm 20atm 5 mm 18atm 6mm 7mm 14atm 8mm 12atm PTA R2P Metacross RX R2P Metacross RX Complete SE Vascular Stent System Medtronic Inc S M A R T CONTROL Vascular...

Page 53: ...53 115 3227 0 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA Digital Subtraction Angiography 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA PTA R2P Metacross RX Luer lock 1 2 1 2 10 3 4 PTA R2P Metacross RX 3...

Page 54: ...30 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 fax 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 fax 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENLAAN 40 3...

Page 55: ...3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20 3 38...

Page 56: ...ross RX RX 0 035 0 89 R2P Metacross RX R2P Metacross RX 1 0 035 0 89 6 10atm 6 8atm 5 20atm 5 18atm 6 7 14 8 12 R2P Metacross RX R2P Metacross RX Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Cor...

Page 57: ...57 115 3227 0 6 7 R2P Metacross RX 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 R2P Metacross RX 1 2 1 2 a b 10...

Page 58: ...Metacross RX 1 2 1 KANEKA CORPORATION 3 18 2 chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oe...

Page 59: ...800 411 5870 R2P METACROSS TERUMO CORPORATION 1 R2P Metacross RX 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40...

Page 60: ...naczyniowego Complete SE Medtronic Inc systemu stentu naczyniowego S M A R T CONTROL Cordis Corporation PRZECIWWSKAZANIA 1 Pacjenci u kt rych stwierdzono zw enie zespoleniowe w ci gu jednego miesi ca...

Page 61: ...istych rodk w kontrastowych Kontakt z tymi substancjami mo e by przyczyn uszkodzenia cewnika 20 Podczas manipulowania cewnikiem nie wolno go skr ca ani obraca 21 Podczas umieszczania wyrobu w naczyniu...

Page 62: ...nie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej sekcji instrukcji stosowania Powik ania Awarie wyrobu P kni cie balonu Niewystarczaj ce nape nienie opr nienie balonu P kni cie balonu i lub trzonu cewnik...

Page 63: ...balonu mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 4...

Page 64: ...ess g sor n 4 Azokn l a betegekn l akik nem alkalmasak a v relemezke elleni vagy antikoagul ns kezel sre FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK Figyelmeztet sek 1 Az eszk z egyszer haszn latos ism telt haszn...

Page 65: ...eszk z k sz ks gesek Megfelel hossz s g s tm r j vezet dr t ok Megfelel bevezet vezet h vely s t g t k Kontrasztanyag Steril s oldat Felt lt eszk z nyom sm r vel Luer lock fecskend 3 utas csap M t ti...

Page 66: ...V rz s transzf zi t ig nyl A kontrasztanyagra val allergi s reakci F jdalom vagy szor t f jdalom Hal l Emb lia Endokarditisz L z Magas vagy alacsony v rnyom s Gyullad s Sz vinfarktus Szepszis Sokk St...

Page 67: ...m r mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 2...

Page 68: ...ednoho m s ce po vytvo en AV fistule rozvinula anastomotick sten za 2 Pacienti s l zemi kter komunikuj s pseudoaneuryzmaty 3 T hotn pacientky 4 Pacienti kte nesn ej protidesti kovou nebo antikoagula n...

Page 69: ...konu i n vod k pou it 1 V b r kat tru P ed pou it m skiaskopicky zkontrolujte vnit n pr m r krevn c vy proxim ln a dist ln ke stenotick l zi a vyberte kat tr s odpov daj c velikost bal nku Pokud lze p...

Page 70: ...tum exspirace 1 Skladujte v chladu suchu a temnu Chra te p ed vodou a p m m slune n m sv tlem 2 Datum exspirace je vyzna eno na obalu Nepou vejte po datu pou itelnosti Balen 1 set v krabici N zev a ad...

Page 71: ...nku mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48...

Page 72: ...Epic TM Boston Scientific Corporation KONTRAINDIK CIE 1 Pacienti u ktor ch sa rozvinula anastomotick sten za do jedn ho mesiaca po vytvoren kon trukcie AV shuntu 2 Pacienti s l ziami v spojen s pseudo...

Page 73: ...dilat tora ampulka s kontrastn m m diom ampulka so steriln m fyziologick m roztokom nafukovacie zariadenie s manometrom strieka ka s konektorom luer lock trojcestn uzatv rac koh t Sp sob oper cie ale...

Page 74: ...kcia na kontrastn m dium zlyhanie obli iek boles alebo penliv boles smr emb lia endokardit da hor ka hypertenzia hypotenzia z pal infarkt myokardu sepsa ok n hla mozgov pr hoda iktus tranzit rny ische...

Page 75: ...l nika mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 4...

Page 76: ...m halinde lezyonlar bulunan hastalar 3 Hamile hastalar 4 Antitrombosit tedavi veya antikoag lan tedaviyi tolere edemeyen hastalar UYARILAR VE NLEMLER Uyar lar 1 Bu r n sadece tek kullan ml kt r Tekrar...

Page 77: ...kan damar i ap n floroskopi alt nda do rulay n ve uygun balon b y kl ne sahip kateteri se in Se ilen ap i in iki b y kl k ge erliyse daha k k olan boyu se in 2 Haz rl klar 1 Kateteri ambalaj ndan asep...

Page 78: ...a tarihi 1 Serin kuru karanl k bir yerde saklay n Suya ve do rudan g ne na maruz b rakmaktan ka n n 2 Son kullanma tarihi kutuda belirtilmi tir Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Paket 1 set ku...

Page 79: ...p mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20...

Page 80: ...seks M rkus R2P Metacross RX stendi j reldilateerimise verifitseerimisel kasutati Complete SE Vascular Stent System veresoonte stentimiss steemi Medtronic Inc S M A R T CONTROL Vascular Stent System v...

Page 81: ...lide hulka kuuluvad tavaliselt sobiva diameetri ja pikkusega juhtetraat sobiv sisestaja juhteh lss ja dilataatorikomplekt kontrastaine steriilne f sioloogiline lahus manomeetriga t itmisseade haardluk...

Page 82: ...net vajav verejooks allergiline reaktsioon kontrastainele neerupuudulikkus valu v i palpatoorne valulikkus surm emboolia endokardiit palavik h pertensioon h potensioon p letik m okardiinfarkt sepsis o...

Page 83: ...ameeter mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5...

Page 84: ...NTRINDIK CIJAS 1 Pacientiem kuriem ir izveidojusies anastomozes stenoze viena m ne a laik p c AV unta izveido anas 2 Pacientiem ar patolo ij m kas saist tas ar pseidoaneirismu 3 Pacient m gr tniec m 4...

Page 85: ...u ievad t ju vad t jsl as un dilatora komplektu kontrastvielas flakonu sterila fiziolo isk duma flakonu piepild anas ier ci ar manometru Luera sl ga irci tr svirzienu nosl gkr nu Darb bas metode vai l...

Page 86: ...m nepiecie ama asins p rlie ana Aler isk reakcija uz kontrastvielu nieru atteice S pes vai spiedo as s pes N ve Embolija Endokard ts Drudzis Hipertensija hipotensija Iekaisums Miokarda infarkts Sepse...

Page 87: ...3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20 3 38...

Page 88: ...nt Complete SE kraujagysli stento sistem Medtronic Inc S M A R T CONTROL kraujagysli stento sistem Cordis Corporation KONTRAINDIKACIJOS 1 Pacientai kuriems i sivyst anastomotin stenoz per vien m nes p...

Page 89: ...los Atitinkamas vedimo taiso kreipiamosios mova ir pl tiklio rinkinys Kontrastin s med iagos buteliukas Sterilaus fiziologinio tirpalo buteliukas Pildymo taisas su manometru virk tas su Luerio jungtim...

Page 90: ...arba spaud iantis maudimas Mirtis Embolija Endokarditas Kar iavimas Hipertenzija hipotenzija U degimas Miokardo infarktas Sepsis okas Insultas Praeinantis smegen i emijos priepuolis Saugojimas ir gal...

Page 91: ...skersmuo mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5...

Page 92: ...dilatacijo opornice katetra R2P Metacross RX je bil opravljen z uporabo vaskularnega sistema opornice Complete SE Medtronic Inc in vaskularnega sistema opornice S M A R T CONTROL Cordis Corporation KO...

Page 93: ...galka z zaklepnim priklju kom Luer Tripotni petelin ek Postopek ali navodila za uporabo 1 Izbira katetra Pred uporabo pod presvetlitvijo preverite notranji premer ile proksimalno in distalno od stenot...

Page 94: ...epsa ok Kap Prehodni ishemi ni napad tranzitorna ishemi na ataka Shranjevanje in rok uporabnosti 1 Hranite v hladnem suhem in temnem prostoru Ne izpostavljajte vodi neposredni son ni svetlobi 2 Rok up...

Page 95: ...Premer balona mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30...

Page 96: ...a 2 Kod pacijenata koji imaju lezije koje komuniciraju sa pseudoaneurizmom 3 Trudnice 4 Pacijenti koji ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu terapiju UPOZORENJA I MERE PREDOSTRO NOSTI Upozor...

Page 97: ...i koji su obi no potrebni pri kori enju R2P Metacross RX dilatacionog balon katetera za PTA pri PTA postupcima obuhvataju Vodi icu e odgovaraju eg pre nika i du ine Odgovaraju i uvodnik i komplet za d...

Page 98: ...pseudoaneurizme Arteriovenska fistula Krvarenje koje zahteva transfuziju Alergijski odgovor na kontrastno sredstvo otkaz bubrega Dugotrajan ili pritiskaju i bol Smrt Embolija Endokarditis Groznica Vis...

Page 99: ...na mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20...

Page 100: ...ion CONTRAINDICA II 1 Pacien ii care au dezvoltat stenoza anastomozei n termen de o lun dup crearea untului arteriovenos 2 Pacien ii care au leziuni care comunic cu un pseudoanevrism 3 Pacientele ns r...

Page 101: ...a de introducere de ghidaj 23 Utiliza i ntotdeauna cateterul mpreun cu un ghid introdus prin lumenul pentru ghid Instruc iuni de operare Materialele care sunt de obicei necesare pentru efectuarea PTA...

Page 102: ...intern local sau hematom Ruptur de intim Disec ie vascular Perfora ie vascular Ruptur vascular Anevrism Aritmie Ocluzie vascular acut Tromboembolism venos Spasm vascular Formarea unui pseudoanevrism F...

Page 103: ...u balon mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5...

Page 104: ...5 0 89 mm R2P Metacross RX R2P Metacross RX 1 0 035 0 89 mm 6 10 6 8 5 20 5 18 6 mm 7 mm 14 8 mm 12 R2P Metacross RX PTA R2P Metacross RX Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation...

Page 105: ...105 115 3227 0 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA R2P Metacross RX PTA 1 2 1 2 a 10 c e 3 4 R2P Metacross RX PTA 3...

Page 106: ...SAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENLAAN 40 300...

Page 107: ...00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20 3 38 4...

Page 108: ...d Exchange RX 0 035 0 89 R2P Metacross RX R2P Metacross RX 1 0 035 0 89 6 10 6 8 5 20 5 18 6 7 14 8 12 R2P Metacross RX R2P Metacross RX Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation...

Page 109: ...109 115 3227 0 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 R2P Metacross RX 1 2 1 2 a b 10 c b d e 3 4 R2P Metacross RX 3...

Page 110: ...30 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENLAAN 40 3001 LEUV...

Page 111: ...0 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48 20 3 38 4 4...

Page 112: ...rirati antitrombocitnu ili antikoagulantnu terapiju UPOZORENJA I MJERE OPREZA Upozorenja 1 Ovaj ure aj je za jednokratnu upotrebu Nemojte ponovno koristiti ure aj Nemojte iznova sterilizirati Nemojte...

Page 113: ...eter s odgovaraju om veli inom balona Ako su za procijenjeni promjer primjenjive dvije veli ine odaberite manju 2 Pripreme 1 Nakon asepti nog va enja katetera iz spremnika uklonite za titni materijal...

Page 114: ...i udar Prolazni ishemijski napad Skladi tenje i datum isteka 1 uvati na hladnom suhom i tamnom mjestu Izbjegavajte izlaganje vodi i izravnoj sun evoj svjetlosti 2 Datum isteka je ozna en na kutiji Nem...

Page 115: ...alona mm 3 00 4 00 5 00 6 00 7 00 8 00 8 5 97 6 98 7 91 10 3 02 4 01 5 04 6 12 7 15 8 08 12 3 09 4 08 5 15 6 25 7 31 8 25 14 3 16 4 15 5 26 6 40 7 49 8 43 16 3 23 4 22 5 36 6 54 7 68 18 3 30 4 30 5 48...

Reviews: