112/115(3227-0)
[OPIS PROIZVODA]
R2P Metacross RX je balonski dilatacijski kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) za periferne indikacije. R2P
Metacross RX je tip katetera za brzu razmjenu kompatibilan sa
žicom vodiljom maksimalnog promjera 0,89 mm (0.035 in).
Distalni dio ovog katetera sastoji se od balona i dvolumenskih
osovina (koaksijalnih). Vanjski lumen služi za napuhavanje i
ispuhivanje balona kontrastnim sredstvom razrijeđenim fiziološkom
otopinom. Unutarnji lumen (lumen žice vodilje; od distalnog vrha do
otvora žice vodilje) služi za umetanje kompatibilne žice vodilje čime
se olakšava uvođenje katetera kroz stenotičnu leziju ili stent koje
treba dilatirati. Proksimalni dio je jednolumenska osovina s jednom
utičnicom luer spojnice za spajanje na uređaj za
napuhavanje/ispuhivanje. Unutar balona postavljena su dva
rentgenski vidljiva markera koji označavaju radnu dužinu balona,
kako bi liječnika vodili u pravilnom postavljanju balona na ciljanu
leziju pri fluoroskopiji. R2P Metacross RX je dostupan s balonima
različitih promjera i dužina pri preporučenim tlakovima napuhavanja
(nominalni tlak). Nakon napuhavanja promjer balona se mijenja
sukladno tlaku napuhavanja. U tablici 1 na kraju ove Upute za
upotrebu nalazi se shema usklađenosti R2P Metacross RX balona.
U pakiranju za sterilizaciju, uređaj je opremljen zaštitnim
materijalom, zaštitna cijev balona, koje treba ukloniti prije upotrebe.
Zaštitna cijev balona je postavljena preko balona i tanko presavijena.
Distalni vrh katetera je konusni kako bi se olakšalo uvođenje
katetera u stenotičnu leziju ili stent.
Igla za ispiranje je priložena kao dodatak uređaju za ispiranje i
punjenje lumena žice vodilje hepariniziranom fiziološkom otopinom.
<NAZIVI DIJELOVA>
Sterilan i nepirogen u neoštećenoj i neotvorenoj blister vrećici. Ovaj
uređaj je steriliziran etilen-oksidom.
Preporučeni promjer žice vodilje:
Maksimalni promjer: 0,035” (0,89 mm)
Preporučeni inflacijski tlak i maksimalni inflacijski tlak
Nominalni tlak:
- Promjer balona: manji od 6 mm:
10 atm
- Promjer balona: 6 mm i više:
8 atm
Nazivni tlak prsnuća:
- Promjer balona: manji od 5 mm:
20 atm
- Promjer balona: 5 mm:
18 atm
- Promjer balona: 6mm, 7mm :
14atm
- Promjer balona: 8mm:
12atm
[INDIKACIJE]
Balonski dilatacijski kateter R2P Metacross RX za PTA namijenjen
je dilataciji stenoza kod ilijačnih, femoralnih, iliofemoralnih,
poplitealnih, infra-poplitealnih i renalnih arterija, kao i za liječenje
opstrukcijskih lezija nativnih ili sintetskih arteriovenskih dijaliznih
fistula. Ovaj uređaj se također primjenjuje u postdilataciji periferne
vaskulature.
Napomena: Test provjere za postdilataciju stenta R2P Metacross
RX proveden je koristeći Komplete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System
(Cordis Corporation).
[Kontraindikacije]
1.
Pacijenti koji su razvili anastomozne stenoze u roku od mjesec
dana nakon ugradnje AV shunta.
2.
Pacijenti koji imaju lezije koje komuniciraju s pseudoaneurizmom.
3.
Trudnice.
4.
Pacijenti koji ne mogu tolerirati antitrombocitnu ili antikoagulantnu
terapiju.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
[Upozorenja]
1.
Ovaj uređaj je za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno koristiti
uređaj. Nemojte iznova sterilizirati. Nemojte ponavljati postupak.
Ponavljanje može utjecati na sterilnost, biokompatibilnost i fizički
integritet uređaja.
2.
Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambalaža oštećeni.
3.
Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne žile
proksimalno i distalno prema leziji stenoze.
4.
Nemojte napuhivati balon tako da prelazi tlak pucanja.
5.
Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu.
[Mjere opreza u pogledu postupaka]
1. Pažljivo i polagano izvadite uređaj iz nosača i uklonite dijelove za
zaštitu uređaja. Nepažljivo rukovanje može oštetiti balon ili trup
katetera te utjecati na napuhivanje ili ispuhivanje balona.
2.
Napušite balon kontrastnim sredstvom razrijeđenim s fiziološkom
otopinom u omjeru 1:1 (u daljnjem tekstu "inflacijski fluid").
Plinoviti mediji kao što je zrak ne smiju se koristiti za napuhivanje.
(Balon bi se mogao nepravilno napuhati.)
3.
Prije uporabe, istisnite sav zrak iz balona i inflacijskog lumena
balona i zamijenite ga s inflacijskim fluidom. (U slučaju
nepotpunog uklanjanja zraka, balon se u napuhanom stanju ne
može promatrati pod fluoroskopijom.)
4.
U slučaju ozbiljnih stenotičnih lezija kao što su kalcificirane lezije,
krvne žile ne mogu biti dilatirane u potpunosti. U tom slučaju,
nemojte primjenjivati tlak koji prelazi tlak pucanja. (Balon može
puknuti i krhotine mogu ostati u tijelu.)
5.
Što se tiče medicinskih uređaja koji se koriste uz ovaj kateter,
slijedite upute za uporabu takvih uređaja. (Kad se balonski kateter
koristi za postdilataciju stenta tijekom postupka postavljanja
perifernog stenta, pogledajte upute proizvođača.)
6.
Pri umetanju u stent, povlačenju iz stenta ili in-stent dilataciji
balona, radite oprezno pod fluoroskopijom. (Radom bez
fluoroskopije mogli biste oštetiti kateter ili ozlijediti krvnu žilu.)
7.
Nemojte pokušavati provući dilatacijski balonski kateter R2P
Metacross RX za PTA kroz ovojnicu uvodnice koja je manje
veličine od one navedene na naljepnici. Pogledajte oznake
proizvoda.
[Mjere opreza tijekom uporabe]
1.
Koristite uređaj odmah nakon otvaranja sterilnog paketa.
2.
Cijeli postupak treba provoditi aseptički.
3.
Kateter trebaju koristiti samo liječnici vješti u perkutanoj
vaskularnoj terapiji.
4.
Odaberite kateter odgovarajuće veličine balona (promjer i duljina
balona) prema sljedećim kriterijima (postupka).
1)
Promjer napuhanog balona ne smije prelaziti unutarnji
promjer krvne žile proksimalno i distalno u odnosu na leziju.
2)
Duljina napuhanog balona ne smije prelaziti duljinu
tretirane lezije.
(Neprikladan izbor katetera može dovesti do akutne
vaskularne okluzije.)
5.
Koristite ovaj kateter samo ako je moguće izvesti hitni kirurški
zahvat u bilo kojem trenutku.
6.
Liječnik zadužen za postupak treba utvrditi trajanje i broj
napuhivanja balona na temelju svojih ranijih iskustava.
7.
Dok je balonski kateter u krvnoj žili, treba primijeniti infuziju
heparinizirane fiziološke otopine radi anti-koagulacije.
8.
Nikada ne napuhujte balon niti uvodite žicu vodilju sa savijenim ili
iskrivljenim kateterom.
HRVATSKI
