110/115(3227-0)
Номер в
каталозі
Діаметр балона
(мм)
Сумісний
інтродьюс
ер
(Fr)
Максималь
ний діаметр
для
провідника
(дюйм/мм)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3 мм, 4 мм, 5 мм,
6 мм, 7 мм, 8 мм
6 Fr
0,035 дюймів
(0,89 мм)
1)
Під час використання катетера в провідниковому
катетері дещо послабте гемостатичний клапан, проте
залиште його досить туго затиснутим для запобігання
витоку крові.
2)
поступово введіть катетер з повністю пустим балоном у
інтродьюсер або провідниковий катетер поверх
провідника та просувайте до дистальної периферії
ушкодження. Повільно просувайте катетер під
рентгеноскопією до досягенення рентгеноконтрастним
маркером на балоні мети необхідної ділянки.
3)
Під рентгеноскопією слід підтвердити розміщення
рентгеноконтрастного маркера та визначити область
дилатації.
4)
Надійно під’єднайте пристрій для заповнення балона до
порту для заповнення.
5)
Поступово заповніть балон до потрібного діаметру,
перевіряючи тиск заповнення, та розширте стенозоване
ураження (відомості щодо діаметру роздутого балона
див на схемі відповідності балонів, наведеній у таблиці 1
наприкінці цієї інструкції з використання).
4. Вилучення катетера
1)
Після застосування негативного тиску для повного
видалення повітря з балона, катетер слід видалити.
5. Повторне встановлення катетера
1) Якщо потрібно повторно встановити вийнятий катетер зі
здутим балоном, переконайтеся, що балон повністю
здутий та згорнутий, перед тим як повторно
встановлювати його у кровоносну судину пацієнта. Під
час повторного встановлення катетера поводьтеся з ним
згідно з розділом цієї інструкції «Встановлення та
роздуття балонного катетера».
2) Якщо під час повторного встановлення катетера
спостерігається будь-який опір, припиніть його
просування й акуратно вилучіть його з кровоносної
судини пацієнта. Підготуйте до використання новий
катетер R2P Metacross RX відповідно до процедур,
наведених вище у цьому розділі цієї інструкції з
використання.
[Ускладнення]
Дисфункції пристрою:
・
Розрив балона
・
Недостатнє заповнення / здуття балона
・
Пошкодження балона та/або шафта катетера
・
Ускладнення під час видалення приладу
・
Витікання речовини для заповнення
Побічні явища:
・
Місцеві або системні інфекції
・
Місцева внутрішня кровотеча або гематома
・
Розрив інтими
・
Дисекція судини
・
Перфорація судини
・
Розрив судини
・
Аневризма
・
Аритмія;
・
Гостра оклюзія судини
・
Венозна тромбоемболія
・
Вазоспазм
・
Утворення псевдоаневризми
・
Артеріовенозний свищ
・
Кровотеча, що вимагає переливання крові
・
Алергічна реакція на контрастну речовину / відмова нирок
・
Тупий або стискаючий біль
・
Смерть
・
Емболія
・
Ендокардит
・
Лихоманка
・
Гіпертензія / Гіпотензія
・
Печія
・
Інфаркт міокарду
・
Сепсис
・
Шок
・
Інсульт
・
Транзиторний ішемічний напад
[Зберігання та термін придатності]
1. Зберігати у прохолодному, сухому, темному місці. Уникати
контакту з водою, прямими сонячними променями.
2.
Термін придатності вказано на коробці. Не використовувати
після закінчення терміну придатності.
[Упаковка]
1 комплект/коробка
[Назва та адреса виробника або представника]
Виробник: KANEKA CORPORATION
Адреса: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288 JAPAN
Телефон: (+81)-(0) 6-6226-5256
Факс: (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизований представник у Європейській Співдружності:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адреса: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Телефон: (+32)-(0) 14-256-297
Факс: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор у ЄС: TERUMO EUROPE N.V.
Адреса: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
(БЕЛЬГІЯ)
Телефон: (+32)-(0) 16 381 211
Факс: (+32)-(0) 16 400 249
Дистрибьютор у США: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Адреса: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
U.S.A.
Телефон: (+1) 800-888-3786
Факс: (+1) 800-411-5870
, R2P та METACROSS є торговими марками компанії
TERUMO CORPORATION.
