100/115(3227-0)
[DESCRIEREA PRODUSULUI]
R2P Metacross RX este un cateter de dilatare pe balon pentru
angioplastia transluminală percutanată (PTA) pentru indicații
periferice. R2P Metacross RX este de tipul cu schimb rapid (RX), iar
diametrul maxim al ghidului compatibil este de 0,035 inci
(0,89 mm).Secţiunea distală a cateterului constă dintr-un balon şi
tije cu lumen dual (co-axiale). Lumenul exterior este utilizat pentru
umflarea şi dezumflarea balonului cu substanţă de contrast diluată
cu soluţie salină. Lumenul interior (lumenul pentru firul de ghidaj, de
la vârful distal până la portul firului de ghidaj) este pentru
introducerea unui fir de ghidaj compatibil pentru a facilita avansarea
cateterului prin leziunea stenotică sau stentul care trebuie dilatate.
Secţiunea proximală este o tijă cu lumen unic, având un singur
racord cu port luer destinat conectării unui dispozitiv de
umflare/dezumflare. În interiorul balonului, două marcaje radioopace,
care indică lungimea de lucru a balonului, sunt plasate pentru a
facilita poziţionarea corespunzătoare, de către medic, a balonului în
leziunea ţintă, sub control fluoroscopic. R2P Metacross RX este
disponibil în diverse mărimi ale balonului, ca diametru și lungime, la
presiunile de umflare recomandate (presiune nominală). La umflare,
diametrul balonului variază în funcție de presiunea de umflare.
Diagrama de conformitate a balonului pentru R2P Metacross RX
este furnizată în tabelul 1 de la sfârșitul instrucțiunilor de utilizare. În
ambalajul de sterilizare, dispozitivul este echipat cu materiale de
protecție, un tub de protecție a balonului, care vor fi scoase înainte
de utilizare. Tubul de protecție a balonului este plasat pe balon,
printr-o împăturire strânsă. Vârful distal al cateterului este conic
pentru a facilita avansarea cateterului în leziunea stenotică sau în
stent.
Acul de spălare este furnizat ca accesoriu al acestui dispozitiv,
pentru spălarea şi umplerea lumenului pentru firul de ghidare cu
soluţie salină heparinizată.
<DENUMIREA PĂRŢILOR COMPONENTE>
Steril şi apirogen dacă punga nu este deschisă sau deteriorată.
Acest dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilenă.
Diametrul recomandat al firului de ghidaj:
Diametru maxim: 0.035" (0,89 mm)
Presiunea de umflare recomandată şi presiunea maximă de umflare
Presiunea nominală:
- Diametrul balonului: mai mic de 6 mm:
10 atm
- Diametrul balonului: 6 mm sau mai mare:
8 atm
Presiunea nominală de explozie:
- Diametrul balonului: mai mic de 5 mm:
20 atm
- Diametrul balonului: 5 mm:
18 atm
- Diametrul balonului: 6 mm, 7 mm:
14 atm
- Diametrul balonului: 8 mm:
12 atm
[INDICAŢII]
Cateterul de dilatare pe balon pentru PTA R2P Metacross RX este
destinat dilatării stenozei în arterele iliacă, femurală, ilio-femurală,
poplitee, infra-poplitee și renală, precum și pentru tratamentul
leziunilor obstructive pe fistulele arteriovenoase de dializă, native
sau artificiale. De asemenea, acest dispozitiv este indicat pentru
post-dilatarea stentului în vasculatura periferică.
Notă: testul de verificare pentru post-dilatarea stentului legat de
R2P Metacross RX a fost efectuat utilizând sistemul de stent
vascular Complete
®
SE (Medtronic, Inc), sistemul de stent vascular
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRAINDICAŢII]
1.
Pacienţii care au dezvoltat stenoza anastomozei în termen de o
lună după crearea şuntului arteriovenos.
2.
Pacienţii care au leziuni care comunică cu un pseudoanevrism.
3.
Pacientele însărcinate.
4.
Pacienţii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau
anticoagulant.
[AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE]
[Avertismente]
1.
Acest dispozitiv este de unică folosinţă. Nu refolosiţi. Nu
resterilizaţi. Nu reprocesaţi. Reprocesarea poate compromite
caracterul steril, biocompatibilitatea şi integritatea fizică a
dispozitivului.
2.
A nu se utiliza dacă produsul sau ambalajul a fost deteriorat.
3.
Nu umflaţi balonul depăşind diametrul vasului sanguin, în punctele
proximal şi distal faţă de leziunea stenotică.
4.
Nu umflaţi balonul la o presiune mai mare decât presiunea
nominală de explozie
5.
Nu utilizați acest cateter în sistemul circulator central.
[Măsuri de precauţie privind procedurile]
1. Scoateţi încet şi cu atenţie dispozitivul din tubul de portaj şi
înlocuiţi părţile de protecţie ale dispozitivului. Prin manipulare
neatentă se poate produce deteriorarea balonului şi/sau a tijei
cateterului, afectând totodată procesul de umflare şi/sau
dezumflare a balonului.
2.
Umflaţi balonul cu substanţă de contrast diluată cu soluţie salină
în proporţia 1:1 (amestec denumit mai jos „lichid de umflare”).
Pentru umflare nu trebuie utilizat un mediu gazos, de exemplu aer.
(Balonul se poate umfla în mod neregulat.)
3.
Înainte de utilizare, eliminaţi tot aerul din balon şi din lumenul de
umflare a balonului şi înlocuiţi-l cu lichidul de umflare. (În cazul în
care aerul nu este eliminat complet, starea de umflare a balonului
nu poate fi observată la fluoroscopie)
4.
În cazul unei leziuni stenotice severe cum sunt leziunile calcificate,
vasul de sânge nu va putea fi dilatat în întregime. În asemenea
caz, nu aplicaţi o presiune care să depăşească valoarea nominală
a presiunii de explozie. (Balonul ar putea exploda şi detritusurile
ar putea rămâne în corpul pacientului.)
5.
Pentru dispozitivele medicale utilizate împreună cu acest cateter,
respectaţi instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor respective.
(Atunci când cateterul cu balon este utilizat pentru post-dilatarea
stentului în cadrul procedurii de amplasare a stentului periferic,
consultaţi instrucţiunile de utilizare emise de fabricant.)
6.
Pentru introducerea în stent, retragerea din stent sau dilatarea
balonului în interiorul stentului, procedaţi cu atenţie, sub control
fluoroscopic. (Lucrând fără control fluoroscopic puteţi deteriora
cateterul sau puteţi leza vasul sanguin).
7.
Nu încercați să treceți cateterul de dilatare pe balon pentru PTA
R2P Metacross RX printr-o teacă de introducere având mărimea
mai mică decât cea indicată pe etichetă. Consultați eticheta
produsului.
[Măsuri de precauţie în timpul utilizării]
1.
Utilizaţi dispozitivul imediat după deschiderea ambalajului steril.
2.
Întreaga procedură trebuie efectuată în condiţii aseptice.
3.
A se utiliza acest cateter numai de medicii instruiţi în terapia
vasculară percutanată.
4.
Selectați cateterul cu dimensiunea corespunzătoare a balonului
(diametrul balonului, lungimea balonului) conform următoarelor
criterii (proceduri).
1)
Diametrul balonului umflat nu trebuie să fie mai mare decât
diametrul interior al vasului de sânge, în punctele proximal
şi distal faţă de leziune.
2)
Lungimea balonului umflat nu trebuie să depăşească
lungimea leziunii care urmează să fie tratată.
ROMÂNĂ
