56/115(3227-0)
[ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ]
R2P Metacross RX – это баллонный дилатационный катетер для
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
периферических сосудов. R2P Metacross RX относится к типу
катетеров быстрой замены (RX), максимальный диаметр
совместимого проводника составляет 0,035 дюймов (0,89 мм).
Дистальный участок данного катетера состоит из баллона и
двухпросветных шафтов (коаксиальных). Внешний просвет
предназначен для раздувания и сдувания баллона с
использованием контрастного вещества, растворенного в
физиологическом растворе. Внутренний просвет (просвет
проводника; от дистального кончика до порта проводника)
предназначен для введения совместимого проводника, чтобы
облегчить продвижение катетера через участок стеноза или
расширяемый стент. Проксимальный участок представляет
собой шафт с одним просветом и одним коннектором люэра
для подключения устройства раздувания/сдувания. Внутри
баллона расположены две рентгеноконтрастные метки, которые
показывают рабочую длину баллона и помогают врачу
правильно расположить баллон в очаге поражения под
контролем рентгеноскопии. Катетеры R2P Metacross RX имеют
разные размеры баллона в зависимости от диаметра и длины
при рекомендованном давлении раздувания (Номинальное
давление). После раздувания диаметр баллона варьируется в
соответствии с давлением раздувания. Шкала растяжимости
баллонов R2P Metacross RX представлена в Таблице 1 в конце
данной Инструкции по применению. В стерильной упаковке
устройство защищено специальным приспособлением –
защитной трубкой для баллона, которую следует удалить перед
применением. Защитная трубка баллона размещается поверх
максимально свернутого баллона. Дистальный кончик катетера
суживается к концу, чтобы облегчить продвижение катетера в
участок стеноза или в стенте.
Промывочная игла прилагается в качестве дополнительной
принадлежности к данному устройству для промывки и
заполнения просвета проводника гепаринизированным
физиологическим раствором.
<НАИМЕНОВАНИЕ КАЖДОЙ ЧАСТИ>
Стерильно и апирогенно в неповрежденной и нераскрытой
блистерной упаковке. Данное изделие стерилизовано оксидом
этилена.
Рекомендуемый диаметр проводника:
Максимальный диаметр: 0,035”(0,89 мм)
Рекомендуемое давление раздувания и максимальное
давление раздувания
Номинальное давление:
- Диаметр баллона: менее 6 мм:
10atm
- Диаметр баллона: 6 мм и более:
8atm
Расчетное давление разрыва:
- Диаметр баллона: менее 5 мм:
20atm
- Диаметр баллона: 5 мм:
18atm
- Диаметр баллона: 6 мм, 7 мм:
14 атм.
- Диаметр баллона: 8 мм:
12 атм.
[ПОКАЗАНИЯ]
Периферический баллонный катетер для ЧТА R2P Metacross RX
предназначен для расширения стенозированных участков в
подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной,
нижних подколенных и ренальной артериях, а также для лечения
обструктивных участков стеноза в сформированной
«естественной» или искусственной артериовенозной фистуле для
диализа. Данное устройство также предназначено для расширения
сосуда после установки стента в периферическом сосудистом
русле.
Примечание. Проверочные испытания стента после раздувания
катетера R2P Metacross RX проводились с использованием
Системы стентирования сосудов Complete
®
SE (Medtronic, Inc),
Системы стентирования сосудов S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis
Corporation).
[ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ]
1.
Пациенты с развившимся анастомозным стенозом в течение
одного месяца после операции артериовенозного
шунтирования.
2.
Пациенты с патологическими изменениями, связанными с
псевдоаневризмой.
3.
Беременные пациентки.
4.
Пациенты с непереносимостью антитромбоцитарной или
антикоагулянтной терапии.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
[Предупреждения]
1.
Данное изделие предназначено для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать.
Не подвергать повторной обработке. Повторная обработка
может нарушить стерильность, биологическую совместимость
и функциональную целостность изделия.
2.
Не использовать, если изделие или его упаковка были
повреждены.
3.
Не раздувайте баллон больше диаметра здорового
кровеносного сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
4.
Не накачивайте баллон до давления, превышающего
расчетное давление разрыва.
5.
Не используйте этот катетер для операций на коронарных
сосудах.
[Меры предосторожности во время процедуры]
1. Медленно и осторожно извлеките устройство из держателя и
удалите защитные части изделия. Неосторожное обращение
может повредить баллон и/или шафт катетера, препятствуя
раздуванию и/или сдуванию баллона.
2.
Раздуйте баллон при помощи контрастного вещества,
разведенного в физиологическом растворе в соотношении 1:1
(далее по тексту «жидкость раздувания»). Для раздувания не
следует использовать газообразные вещества, такие как
воздух. (Баллон в этом случае может раздуться
неравномерно.)
3.
Перед использованием удалите весь воздух из баллона и
просвета для раздувания баллона и заполните его жидкостью
раздувания. (В случае неполного удаления воздуха
раздувание баллона невозможно будет контролировать во
время рентгеноскопии.)
4.
При наличии серьезных участков стеноза, таких как
кальцифицированные очаги, кровеносный сосуд невозможно
будет раздуть полностью. В этом случае запрещается
применять давление, превышающее расчетное давление
разрыва. (Баллон может разорваться и в теле пациента могут
остаться его части.)
5.
При использовании совместно с катетером других устройств,
соблюдайте инструкции по использованию данных устройств.
(При использовании балонного катетера для расширения
стента при проведении процедуры установки
РУССКИЙ
