68/115(3227-0)
[POPIS VÝROBKU]
R2P Metacross RX je balónkový dilatační katétr pro perkutánní
transluminální angioplastiku (PTA), určený k použití v periferních
cévách. R2P Metacross RX je typ určený pro rychlou výměnu (RX);
maximální průměr kompatibilního vodicího drátu je 0,89 mm
(0,035 palce).
Distální část tohoto katétru se skládá z balónku a z
dvoulumenového (koaxiálního) těla. Vnější lumen se používá k
inflaci a deflaci balónku kontrastní látkou ředěnou fyziologickým
roztokem. Vnitřní lumen (lumen pro vodicí drát, od distálního hrotu
po port vodicího drátu) je určen k zavádění kompatibilního vodicího
drátu k usnadnění posouvání katétru přes stenotickou lézi nebo
stent, které se mají dilatovat. Proximální část je jednolumenové tělo
s ústím s jedním portem Luer Lock pro připojení
inflačního/deflačního zařízení. Uvnitř balónku jsou umístěny dvě
rentgenkontrastní značky, které označují pracovní délku balónku; ty
slouží jako pomůcka pro lékaře při správném polohování balónku v
cílové lézi pod skiaskopickou kontrolou. . R2P Metacross RX je
dostupný v různých velikostech balónku určenými jeho průměrem a
délkou při doporučeném inflačním tlaku (jmenovitém tlaku). Po
inflaci se průměr balónku mění podle inflačního tlaku. Tabulka 1 na
konci tohoto návodu k použití je tabulka kompatibility balónku R2P
Metacross RX. Ve sterilním balení je prostředek opatřen ochranným
materiálem, ochrannou trubicí pro balónek, které se musí před
použitím odstranit. Ochranná trubice balónku je umístěna na
balónku, který je složen do úzkého profilu. Distální hrot katétru je
zúžený, aby se usnadnilo posouvání katétru do stenotické léze nebo
stentu.
Jako příslušenství tohoto prostředku se dodává proplachovací jehla
pro proplachování a plnění lumen vodicího drátu heparinizovaným
fyziologickým roztokem.
<NÁZEV JEDNOTLIVÝCH ČÁSTÍ PROSTŘEDKU>
Sterilní a nepyrogenní v nepoškozeném a neotevřeném blistrovém
obalu. Tento prostředek je sterilizován ethylenoxidem.
Doporučený průměr vodícího drátu:
Maximální průměr: 0,035" (0,89 mm)
Doporučený inflační tlak a maximální inflační tlak
Jmenovitý tlak:
- průměr balónku: menší než 6 mm:
10 atm
- průměr balónku: 6 mm a větší:
8 atm
Stanovený mezní tlak prasknutí:
- průměr balónku: menší než 5 mm:
20 atm
- průměr balónku: 5 mm:
18 atm
- průměr balónku 6 mm, 7 mm :
14 atm
- průměr balónku: 8 mm:
12 atm
[INDIKACE]
Balónkový dilatační katétr pro R2P Metacross RX PTA je určen k
dilataci stenóz v iliakálních, femorálních, iliofemorálních,
popliteálních, infrapopliteálních a renálních artériích a k léčbě
obstrukčních lézí nativních nebo syntetických arteriovenózních
píštělí pro dialýzu. Tento prostředek je také indikován k postdilataci
periferních cév po implantaci stentu.
Poznámka: Byl proveden verifikační test postdilatace stentu pomocí
prostředku R2P Metacross RX za použití systému cévního stentu
Complete
®
SE (Medtronic, Inc.). systému cévního stentu
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[KONTRAINDIKACE]
1.
Pacienti, u kterých do jednoho měsíce po vytvoření AV fistule
rozvinula anastomotická stenóza.
2.
Pacienti s lézemi, které komunikují s pseudoaneuryzmaty.
3.
Těhotné pacientky.
4.
Pacienti, kteří nesnášejí protidestičkovou nebo
antikoagulační léčbu.
[VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ]
[Varování]
1.
Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové použití. Nelze
použít opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Nijak neupravujte.
Opakované použití může ohrozit sterilitu, biokompatibilitu a
funkční celistvost prostředku.
2.
Pokud je poškozen výrobek nebo obal, výrobek nepoužívejte.
3.
Balónek nenaplňujte na větší velikost než je průměr krevní cévy
proximálně a distálně od stenotické léze.
4.
Balónek nenaplňujte více než na stanovený mezní tlak prasknutí.
5.
Tento katétr nepoužívejte v centrálním oběhovém systému.
[Upozornění týkající se výkonů]
1. Opatrně a pomalu vyjměte prostředek z transportní trubice
a odstraňte ochranné prvky z prostředku. Při neopatrném
zacházení se může poškodit balónek a/nebo tělo katétru, což
může způsobit potíže s plněním a vyprazdňováním balónku.
2.
Naplňte balónek kontrastní látkou zředěnou fyziologickým
roztokem v poměru 1:1 (dále „inflační kapalina“). K inflaci
se nesmí použít plynné médium, například vzduch.
(Balónek by se nenaplnil stejnoměrně.)
3.
Před plněním vytlačte z balónku a plnicího lumen balónku
veškerý vzduch a nahraďte jej inflační kapalinou. (V případě
nedostatečného odstranění vzduchu nelze naplněný balónek
sledovat skiaskopicky.)
4.
V případě výskytu závažných stenotických lézí, jako jsou
například kalcifikované léze, nelze krevní cévu zcela dilatovat.
V takovém případě neaplikujte tlak vyšší, než je jmenovitý mezní
tlak prasknutí. (Balónek může prasknout a jeho zbytky mohou
zůstat v těle pacienta.)
5.
Co se týče zdravotnických prostředků používaných společně
s tímto katétrem, postupujte podle návodu k použití těchto
prostředků. (Pokud se balónkový katétr používá k postdilataci
stentu během postupu umístění periferního stentu, řiďte
se návodek k použití, dodaným výrobcem.)
6. Při zavádění do stentu, vytahování ze stentu nebo při dilataci
balónku uvnitř stentu postupujte opatrně a pod skiaskopickou
kontrolou. (Pokud se nepoužije skiaskopie, může se poškodit
katétr nebo může dojít k poranění krevní cévy.)
7. Nepokoušejte se zasunout balónkový dilatační katétr pro R2P
Metacross RX PTA přes zaváděcí sheath/pouzdro menší velikosti,
než jaká je uvedena na označení. Viz označení výrobku.
[Upozornění během použití]
1.
Prostředek použijte ihned po otevření sterilního obalu.
2.
Celý výkon se musí provádět asepticky.
3.
Tento katétr smí používat výhradně lékaři s příslušnou kvalifikací
pro provádění perkutánní vaskulární terapie.
4.
Vyberte katétr s balónkem vhodné velikosti (průměr balónku,
délka balónku), a to podle následujících kritérií (postupů).
1)
Průměr naplněného balónku nesmí přesáhnout vnitřní
průměr cévy proximálně a distálně od léze.
2)
Délka naplněného balónku nesmí přesáhnout délku
léčené léze. (Výběr nevhodného katétru může vést
k akutní okluzi cévy.)
5.
Tento katétr používejte pouze v případě, že lze kdykoli provést
nouzový chirurgický výkon.
6.
Lékař zodpovědný za provedení výkonu musí stanovit trvání
a počet plnění balónku, a to na základě svých předchozích
zkušeností.
ČESKÝ
