101/115(3227-0)
(O selectare inadecvată a cateterului poate conduce la
ocluzie vasculară acută.)
5.
Utilizaţi acest cateter numai în cazul în care intervenţia
chirurgicală în regim de urgenţă poate fi efectuată în orice
moment.
6.
Medicul care trebuie să efectueze procedura trebuie să
stabilească durata şi numărul de umflări ale balonului, pe
baza experienţei sale anterioare.
7.
Trebuie să fie perfuzată soluţie salină heparinizată pentru
anti-coagulare în timpul introducerii cateterului cu balon în
vasul de sânge.
8.
Nu umflaţi niciodată balonul sau nu avansaţi firul de ghidaj în
cazul în care cateterul este îndoit sau răsucit.
9.
Manevraţi cu atenţie cateterul în vasul sanguin, verificând
locaţia şi mişcarea vârfului său cu ajutorul fluoroscopiei sau
monitorizării DSA (angiografie cu substracţie digitală).
10.
Umflaţi întotdeauna balonul, verificând starea de umflare cu
ajutorul fluoroscopiei. Umflaţi cu atenţie balonul, verificând
mişcarea acestuia cu ajutorul marcajelor radio-opace. Dacă
se descoperă o anomalie, de exemplu faptul că există o
rezistenţă uşoară, cateterul este fix în timpul manevrării sau
vârful distal al firului de ghidaj este răsucit, trebuie să
întrerupeţi imediat procedura iar cateterul trebuie să fie
îndepărtat încet, împreună cu firul de ghidaj.
11.
Nu introduceţi şi nu îndepărtaţi rapid acest cateter. (Dacă
acţionaţi rapid, puteţi deteriora cateterul sau puteţi leza intima
vasculară).
12.
Nu mişcaţi cateterul atunci când balonul este umflat.
(Mişcarea cateterului cu balonul umflat poate duce la explozia
balonului sau la ruperea tijei cateterului.)
13.
Nu umflaţi şi nu dezumflaţi balonul rapid în vasul de sânge.
(Umflarea sau dezumflarea rapidă poate provoca lezarea
vasului de sânge sau explozia balonului, resturile rămânând
în corpul pacientului).
14.
Nu utilizaţi un injectomat (dispozitiv de injectare automatǎ)
pentru umflarea balonului.
15.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a preveni orice
deteriorare a cateterului de către bisturiu sau foarfecii
chirurgicali.
16.
Dacă, la manevrarea cateterului, apare orice anormalitate, de
exemplu o rezistenţă puternică, procedura trebuie întreruptă
imediat. Cauza trebuie investigată şi trebuie luate măsuri
adecvate. (Operarea în continuare, cu forţă excesivă, poate
conduce la deteriorarea cateterului sau la lezarea peretelui
vascular.)
17.
Întotdeauna, acordaţi atenţie stării pacientului şi monitorizaţi
temperatura corporală, pulsul şi respiraţia. În momentul
identificării anomaliei, întrerupeţi imediat utilizarea cateterului
sau luaţi măsurile adecvate pentru starea pacientului, acestea
fiind la latitudinea medicului.
18.
După utilizare, eliminaţi cateterul ca deşeu medical, conform
procedurilor spitalului.
19.
Nu folosiţi agenţi care conţin solvenţi organici sau substanţe
de contrast uleioase. Contactul cu aceşti agenţi poate
conduce la deteriorarea cateterului.
20.
La manevrarea cateterului, nu răsuciţi şi nu rotiţi cateterul.
21.
La introducerea acestui dispozitiv în vasul de sânge sau la
scoaterea acestui dispozitiv din vasul de sânge, aveţi grijă ca
balonul să fie complet dezumflat. (Un dispozitiv prevăzut cu
balon mai mare şi mai lung necesită un timp de dezumflare
mai lung.)
22.
Dacă se îîntâmpină o rezistenţă în cursul retragerii post-
procedurale a acestui dispozitiv, se recomandă retragerea
întregului sistem, împreună cu teaca de introducere/de ghidaj.
23.
Utilizați întotdeauna cateterul împreună cu un ghid introdus
prin lumenul pentru ghid.
[Instrucţiuni de operare]
Materialele care sunt, de obicei, necesare pentru efectuarea PTA cu
ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA R2P Metacross
RX includ:
・
Fir(e) de ghidaj cu diametru şi lungime adecvate
・
Teacă de introducere/ghidaj şi set de dilatare adecvate
・
Flacon cu substanţă de contrast
・
Flacon cu soluţie salină sterilă
・
Dispoozitiv de umflare cu manometru
・
Seringă luer-lock
・
Robinet cu trei căi
[Metoda de operare sau instrucţiuni de utilizare]
1. Selectarea cateterului
Înainte de utilizare, verificaţi diametrul interior al vasului de sânge
în punctele proximal şi distal faţă de leziunea stenotică cu ajutorul
fluoroscopiei şi selectaţi cateterul cu dimensiunea
corespunzătoare a balonului. Dacă pentru diametrul verificat se
pot utiliza două dimensiuni, selectaţi dimensiunea mai mică.
2. Pregătirea
1)
După ce îndepărtați aseptic cateterul din ambalaj, detașați
materialul de protecție de la cateter.
2)
Înlocuiţi aerul din balon şi din lumenul de umflare a balonului cu
lichid de umflare, conform următoarelor proceduri.
a)
Ataşaţi dispozitivul de umflare (nu este inclus în acest set)
umplut cu lichidul de umflare la portul de umflare al balonului.
b)
După ce aplicaţi o presiune negativă timp de aproximativ 10
secunde asupra dispozitivului de umflare, direcţionaţi în jos
vârful tijei cateterului şi eliberaţi încet presiunea negativă
pentru a permite lichidului să umple balonul şi lumenul de
umflare a balonului şi pentru a elimina aerul.
c)
Dacă încă se mai află aer în balon şi în lumenul de umflare a
balonului, repetaţi procedura b) până când aerul este eliminat
complet.
d)
Detaşaţi dispozitivul de umflare de la portul de umflare a
balonului şi scoateţi aerul din tubul dispozitivului de umflare.
e)
Reataşaţi dispozitivul de umflare la portul de umflare a
balonului şi menţineţi presiunea negativă. Verificaţi ca aerul
să nu se mai întoarcă în seringă.
3)
Spălaţi lumenul firului de ghidaj cu soluţie salină heparinizată
folosind acul de spălare şi umpleţi lumenul cu soluţie salină
heparinizată.
4) Scufundați întregul cateter de dilatare pe balon pentru PTA R2P
Metacross RX în soluție salină.
3. Introducerea şi umflarea balonului cateterului
Înainte de utilizare, verificaţi compatibilitatea cateterului cu
cateterul de ghidaj (nu este inclus în acest set), teaca de
introducere (nu este inclusă în acest set) şi firul de ghidaj (nu este
inclus în acest set) folosind tabelul de mai jos.
Număr de catalog
Diametru balon
(mm)
Teacă
compatibilă
(Fr)
Diametru
maxim al
firului de
ghidaj
(inch/mm)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3 mm, 4 mm,
5 mm, 6 mm,
7 mm, 8 mm
6 Fr
0,035 inch
(0,89 mm)
1)
Când utilizaţi acest cateter în cateterul de ghidaj, slăbiţi valva
hemostatică, păstrând-o în acelaşi timp suficient de strânsă,
astfel încât să prevină scurgerile de sânge.
2)
Introduceţi treptat cateterul, cu balonul complet dezumflat, în
teaca de introducere sau cateterul de ghidaj, peste firul de
ghidaj, şi avansaţi către periferia distală a leziunii. Sub control
fluoroscopic, avansaţi încet cateterul până când marcajul
radioopac al balonului acestuia ajunge la lucul ţintă.
3)
Sub control fluoroscopic, verificaţi poziţia marcajului radioopac
al balonului şi determinaţi locul unde va avea loc dilatarea.
4)
Ataşaţi în mod ferm dispozitivul de umflare la racordul de
umflare a balonului.
5)
Umflaţi treptat balonul până la diametrul ţintă, verificând
presiunea de umflare şi dilataţi leziunea stenotică (pentru
