73/115(3227-0)
6.
Lekár vykonávajúci zákrok musí určiť trvanie a počet
nafúknutí balónika na základe svojich doterajších skúseností.
7.
Počas zavedenia balónikového katétra v cieve treba infúzne
podávať heparinizovaný fyziologický roztok na zabránenie
koagulácii.
8.
Nikdy nenafukujte balónik ani neposúvajte vodiaci drôt s
ohnutým alebo zauzleným katétrom.
9.
S katétrom v cieve manipulujte opatrne, umiestnenie a pohyb
jeho špičky overujte skiaskopicky alebo monitorovaním cez
DSA (digitálnu subtrakčnú angiografiu).
10.
Balónik vždy nafukujte za stáleho sledovania jeho stavu
nafúknutia pomocou skiaskopie. Balónik opatrne nafukujte a
súčasne overujte jeho pohyb pomocou röntgenkontrastných
značiek. V prípade zistenia akejkoľvek anomálie, ako
napríklad mierneho odporu, nepohyblivého katétra počas
manipulácie alebo zauzlenej distálnej špičky vodiaceho drôtu,
treba zákrok okamžite ukončiť a tento katéter treba pomaly
vytiahnuť spolu s vodiacim drôtom.
11.
Katéter nezavádzajte ani nevyťahujte rýchlo. (Rýchle
postupovanie môže poškodiť tento katéter alebo poškodiť
intimu cievy.)
12.
Katétrom nehýbte, keď je balónik nafúknutý. (Pohyb katétra
s nafúknutým balónikom môže spôsobiť prasknutie balónika
alebo zlomenie drieku katétra.)
13.
Balónik v cieve nenafukujte ani nevyfukujte rýchlo. (Rýchle
nafúknutie alebo vyfúknutie balónika môže poškodiť cievu
alebo spôsobiť prasknutie balónika, pričom jeho zvyšky
zostanú v tele.)
14.
Na nafukovanie balónika nepoužívajte injektor (automatické
injekčné zariadenie).
15.
Na zabránenie akéhokoľvek poškodenia katétra chirurgickým
nožom alebo nožnicami treba vykonať preventívne opatrenia.
16.
Ak počas manipulácie s katétrom pocítite akúkoľvek anomáliu,
ako napríklad silný odpor, zákrok okamžite ukončite.
Skontrolujte príčinu a vykonajte príslušné opatrenia.
(Pokračovanie v operácii nadmernou silou môže spôsobiť
poškodenie katétra alebo poškodenie steny cievy.)
17.
Vždy venujte pozornosť stavu pacienta a monitorujte teplotu
tela, pulz a dýchanie. Ak sa zaznamená akákoľvek anomália,
okamžite ukončite používanie tohto katétra alebo vykonajte
príslušné opatrenia podľa stavu pacienta na základe uváženia
lekára.
18.
Po použití katéter zlikvidujte ako medicínsky odpad podľa
nemocničných postupov.
19.
Nepoužívajte látky obsahujúce organické rozpúšťadlá ani
olejnaté kontrastné médiá. Kontakt s týmito látkami môže
viesť k poškodeniu katétra.
20.
Počas manipulácie s týmto katétrom katéter nestáčajte ani
ním netočte.
21.
Počas zavádzania tejto pomôcky do cievy alebo počas
vyberania pomôcky z cievy zabezpečte, aby bol balónik úplne
vyfúknutý. (Pomôcka s väčším alebo dlhším balónikom si
vyžaduje dlhší čas na vyfúknutie).
22.
Ak počas vyťahovania tejto pomôcky po vykonaní zákroku
pocítite odpor, odporúča sa vytiahnuť celý systém spolu so
zavádzačom / vodiacim puzdrom.
23.
Vždy používajte katéter spolu s vodiacim drôtom zavedeným
v lúmene pre vodiaci drôt.
[Operačné pokyny]
Medzi materiál potrebný pre vykonanie PTA s PTA balónikovým
dilatačným katétrom R2P Metacross RX patria:
・
vodiaci drôt(-y) s náležitým priemerom a dĺžkou,
・
vhodná súprava zavádzača/vodiaceho puzdra a dilatátora,
・
ampulka s kontrastným médiom,
・
ampulka so sterilným fyziologickým roztokom,
・
nafukovacie zariadenie s manometrom,
・
striekačka s konektorom luer-lock,
・
trojcestný uzatvárací kohút.
[Spôsob operácie alebo pokyny na použitie]
1. Výber katétra
Pred použitím overte pomocou skiaskopie vnútorný priemer cievy
proximálne a distálne k stenotickej lézii a vyberte katéter s
príslušnou veľkosťou balónika. Ak sú vhodné pre overený priemer
dve rôzne veľkosti, vyberte menšiu veľkosť.
2. Príprava
1)
Po aseptickom vybratí katétra z obalu snímte z katétra
ochranný materiál.
2)
Nahraďte vzduch v balóniku a nafukovacom lúmene balónika
za nafukovaciu kvapalinu podľa nasledujúcich postupov.
a)
Nasaďte nafukovacie zariadenie (nezahrnuté v tejto súprave)
naplnené nafukovacou kvapalinou na prípojku na nafúknutie
balónika.
b)
Po aplikovaní podtlaku približne 10 sekúnd na nafukovacom
zariadení nasmerujte špičku drieku katétra smerom nadol a
pomaly uvoľňujte podtlak, aby mohla kvapalina naplniť
balónik a nafukovací lúmen balónika a vytlačiť vzduch.
c)
Ak sa v balóniku a nafukovacom lúmene balónika nachádza
nejaký vzduch, zopakujte postup b), až kým sa vzduch úplne
nevytlačí.
d)
Odpojte nafukovacie zariadenie od nafukovacej prípojky
balónika a odstráňte vzduch z valca nafukovacieho
zariadenia.
e)
Znovu pripojte nafukovacie zariadenie k prípojke na
nafúknutie balónika a udržiavajte podtlak. Overte, či sa do
striekačky nevracia už žiadny vzduch.
3)
Lúmen vodiaceho drôtu prepláchnite heparinizovaným
fyziologickým roztokom pomocou preplachovacej ihly a lúmen
naplňte heparinizovaným fyziologickým roztokom.
4) Ponorte celý PTA balónikový dilatačný katéter R2P Metacross
RX do fyziologického roztoku.
3. Zavedenie a nafúknutie balónikového katétra
Pred použitím skontrolujte, či je tento katéter kompatibilný s
vodiacim katétrom (nie je súčasťou tejto súpravy), puzdrom
zavádzača (nie je súčasťou tejto súpravy) a vodiacim drôtom (nie
je súčasťou tejto súpravy) podľa nasledujúcej tabuľky.
Katalógové číslo
Priemer
balónika
(mm)
Kompatibilné
puzdro
(Fr)
Maximálny
priemer pre
vodiaci drôt
(palce/mm)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3mm,4mm,5mm,
6mm,7mm,8mm
6Fr
0,035 inch
(0,89 mm)
1)
Pri použití tohto katétra vo vodiacom katétri uvoľnite
hemostatický ventil, avšak nechajte ho dostatočne tesný, aby
sa zabránilo úniku krvi.
2)
Postupne po vodiacom drôte zavádzajte katéter s úplne
vyfúknutým balónikom do puzdra zavádzača alebo vodiaceho
katétra a posúvajte ho k distálnej periférii lézie. Pri
skiaskopickom zobrazení katéter pomaly posúvajte, aby sa
röntgenkontrastná značka v balóniku dostala na cieľové miesto.
3)
Pri skiaskopickom zobrazení overte polohu röntgenkontrastnej
značky v balóniku a určite miesto dilatácie.
4)
Pripojte nafukovacie zariadenie riadne k prípojke na
nafukovanie balónika.
5)
Postupne nafukujte balónik na cieľový priemer, pričom overujte
tlak nafukovania, a dilatujte stenotickú léziu (pri priemeroch
nafúknutého balónika si pozrite prehľad kompatibility v Tabuľke
1 na konci týchto pokynov na používanie).
4. Vybratie katétra
1)
Po úplnom vypustení balónika aplikovaním podtlaku odstráňte
katéter.
5. Opätovné zavedenie katétra
1) Ak sa vyžaduje opätovné zavedenie vybratého katétra s
vyfúknutým balónikom, zabezpečte, aby bol balónik úplne
vyfúknutý a poskladaný skôr, než ho opätovne zavediete do
