MicroVention, Inc.
54
PD030003 Rev. A
•
MCS трябява да се поставя единствено през усилен с тел микрокатетър с
PTFE покритие на вътрешната повърхност. Възможно е да настъпи повреда
на устройството, която да наложи изваждане както на MCS, така и на
микрокатетъра от пациента.
•
Задължително
е използването на проследяване на хода чрез
висококачествена дигитална субтракционна флуороскопия, за да се постигне
правилно поставяне на MCS.
•
Не вкарвайте поставящото бутало V-Trak
®
с прекомерно усилие. Определете
причината за всяко необичайно съпротивление, извадете MCS и я проверете
за повреда.
•
Придвижете и изтеглете устройството MCS бавно и плавно. Ако забележите
прекомерно триене, извадете цялата MCS. Ако забележите прекомерно
триене и с втората MCS, проверете микрокатетъра за повреда или прегъване.
•
Ако се налага повторно позициониране, не забравяйте да изтеглите спиралата
под флуороскопски контрол едновременно, в един блок, с поставящото бутало
V-Trak
®
. Ако спиралата не се движи едновременно, в един блок, с поставящото
бутало V-Trak
®
или ако повторното позициониране е трудно, възможно
е спиралата да се е разгънала и има опасност да се счупи. Внимателно
извадете и изхвърлете цялото устройство.
•
Поради деликатното естество на спиралите MCS, силно извитите съдови
ходове до определени аневризими и съдове и разнообразната морфология на
интракраниалните аневризми е възможно някоя спирала да се разгъне, докато
се маневрира с нея. Разгъването води след себе си до евентуално счупване
на спиралата и миграция.
•
Ако се налага спиралата да бъде извадена от съда след като е освободена,
не се опитвайте да изтеглите спиралата с устройство за изваждане, като
напр примка, в катетъра за поставяне. Това може да повреди спиралата и да
доведе до разделяне на устройството. Извадете спиралата, микрокатетъра и
всяко устройство за едновременно от съдовата мрежа.
•
Ако усетите съпротивление при изваждане на спирала, която е под остър ъгъл
спрямо върха на микрокатетъра, възможно е да избегнете разтягането или
счупването на спиралата чрез внимателно репозициониране на дисталния
край на катетъра до ръба или дори леко в отвора на аневризмата. По този
начин аневризмата и артерията насочват спиралата обратно в микрокатетъра.
•
Обикновено е необходимо поставяне на няколко спирали MCS, за да се
постигне желаното запушване на някои аневризми или лезии. Крайната цел на
процедурата е ангиографско запушване.
•
Продължителното въздействие на този продукт върху извънсъдовите тъкани
не е проучено, така че не трябва да позволявате изделието да излиза от
вътресъдовото пространство.
•
Винаги се уверявайте, че разполагате поне с две устройства за контролирано
освобождаване V-Grip
®
на MicroVention преди да започнете процедурата по
поставяне на MCS.
•
MCS не може да бъде освободена с никакъв друг източник на напрежение
освен с устройство за контролирано освобождаване V-Grip
®
на MicroVention.
•
Винаги въвеждайте телен водач с подходящ размер през микрокатетъра след
освобождаване на спиралата и отстраняване на буталото, за да се уверите, че
в микрокатетъра няма останала никаква част от спиралата.
•
НЕ поставяйте поставящото бутало V-Trak
®
върху гола метална повърхност.
•
Винаги работете с поставящото бутало V-Trak
®
с хирургични ръкавици.
•
Да НЕ се използва в присъствие на радиочестотни устройства.
КАТЕТЕРИЗИРАНЕ НА ЛЕЗИЯТА
1.
Вижте схемата на устройството.
2.
Чрез стандартна инвазивна процедура въведете един водещ катетър в съда.
Водещият катетър трябва да има достатъчно голям вътрешен диаметър
(ID), който да позволи инжектиране на контрастно вещество при въведен
микрокатетър. Това ще позволи флуороскопското проследяване на хода по
време на процедурата.
3.
Включете една въртяща се хемостатична клапа (ВХК) към втулката на
водещия катетър. Включете един трипътен кран към страничното рамо на
ВХК и след това свържете система за постоянна инфузия на физиологичен
разтвор за промиване.
4.
Изберете микрокатетър с подходящ вътрешен диаметър. След като
микрокатетърът е позициониран вътре в лезията, отстранете теления водач.
5.
Включете втора ВХК към втулката на микрокатетъра. Включете един
еднопътен кран към страничното рамо на втората ВХК и включете системата
за физиологичен разтвор за промиване към крана.
6.
Отворете крана, за да промиете микрокатетъра със стерилен разтвор за
промиване. За да се минимизира риска от тромбоемболични усложнения,
от критично значение е да се поддържа постоянна инфузия на подходящ
стерилен разтвор за промиване във водещия катетър, бедрения трокар и в
микрокатетъра.
ИЗБОР НА РАЗМЕР НА СПИРАЛА
7.
Направете флуороскопско проследяване на хода.
8.
Измерете и преценете размера на лезията, която трябва да бъде лекувана.
Български
Спирална система MicroPlex
®
(MicroPlex
®
Coil System - MCS)
Спирала за вътресъдова емболизация
Указания за употреба
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Системата MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) се състои от една
имплантируема спирала, прикрепена към система за поставяне, наречена
поставящо бутало V-Trak
®
. Поставящото бутало V-Trak
®
се задейства чрез
устройство за контролирано освобождаване V-Grip
®
, създадено специално за
MCS. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip
®
се доставя отделно.
Комплексните спирали MCS създават началния скелет за лечението на
мозъчносъдови аневризми или лезии. След като се създаде началният скелет от
една или повече комплексни рамкиращи спирали, чрез допълнителни комплексни
и хеликообразни спирали MCS се осъществява запълването на мозъчно-съдовата
аневризма или лезия.
MCS се предлага с няколко различни типа спирали в зависимост от първичния
диаметър на спиралата и конфигурацията й (комплексна или хеликообразна). За
всеки тип спирали съществува широк спектър вторични диаметри (на примката) и
дължини, за да може да се отговори на нуждите на лекаря. Тези типове спирали
включват 10 и 18 съвместими системи и се поставят през следните усилени с тел
микрокатетри с посочени минимални вътрешни диаметри:
Таблица 1
Тип спирала
Минимален вътрешен
диаметър на микрокатетъра
инчове
мм
MCS-18 Комплексни спирали
(освентип Cosmos), 13 mm или по-големи
0,0180
0,46
Всички други модели спирални системи
MicroPlex
0,0165
0,42
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Спиралната система MicroPlex (MCS) е предназначена за вътресъдова
емболизация на вътречерепни аневризми и други съдови аномалии на нервната
система като артериовенозни малформации и артериовенозни фистули.
MCS също така е предназначена за съдова оклузия на кръвоносни съдове в
невросъдовата система с цел постигане на постоянно запушване на кръвотока
към някоя аневризма или друга съдова малформация и за емболизация на
артерии и вени в перифената съдова мрежа.
Устройството трябва да се използва само от лекари, които са преминали
предклинично обучение за всички аспекти на процедурите с MCS, както се
препоръчва от MicroVention.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения включват, но не се ограничават до: хематом на
входното място, пробиване на съда, руптура на аневризмата, запушване на
приводящата артерия, непълно запълване на аневризмата, емболия, кръвоизлив,
исхемия, съдов спазъм, миграция или неправилно разполагане на спиралата,
преждевременно или трудно освобождаване на спиралата, образуване на
съсирек, реваскуларизация, постемболизационен синдром и неврологичен
дефицит, включително инсулт и евентуално смърт.
Случаи на химичен асептичен менингит, едем, хидроцефалия и/или главоболие
се свързват с използването на емболизационни спирали за лечение на големи
и гигантски аневризми. Лекарят трябва да е запознат с тези усложнения и да
инструктира пациента, когато е необходимо. Трябва да се има предвид подходящ
начин на работа с пациента.
НЕОБХОДИМИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА
•
Устройство за контролирано освобождаване V-Grip
®
на MicroVention
•
Усилен с тел микрокатетър с двa рентгенпозитивни маркера на дисталния край
със съответни размери
•
Водещ катетър, съвместим с микрокатетъра
•
Направляеми телени водачи, съвместими с микрокатетъра
•
2 въртящи се хемостатични Y-образни клапи (ВХК)
•
1 трипътен кран
•
Стерилен физиологичен разтвор
•
Система за вливане на физиологичен разтвор под налягане
•
1 еднопътен кран
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ЗАБЕЛЕЖКИ
•
MCS се доставя стерилнa и апирогеннa, освен ако опаковката на устройството
не е отворена или повредена.
•
MCS е предназначенa само за еднократна употреба. Не стерилизирайте
повторно и/или не използвайте повторно устройството. След употреба
изхвърлете съгласно политиката на болницата, администрацията и/или
местните власти. Не използвайте, ако опаковката е нарушена или повредена.
