PD030003 Rev. A
47
MicroVention, Inc.
GARANTİ
MicroVention, Inc. bu cihazın tasarım ve üretiminde makul özenin gösterildiğini
garanti eder. Bu garanti herhangi bir satılabilirlik veya uygunluk zımni garantisi dahil
ama bunlarla sınırlı olmamak üzere kanunen veya başka şekillerde açık veya zımni ve
burada açık olarak belirtilmeyen tüm diğer garantilerin yerinedir ve bunları hariç bırakır.
Cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra, hasta, tanısı,
tedavisi ve cerrahi işlemle ilgili faktörler ve MicroVention’ın kontrolü dışındaki diğer
konular cihazı ve kullanımından elde edilen sonuçları doğrudan etkiler. MicroVention’ın
bu garanti altındaki yükümlülüğü bu cihazın tamiri veya değiştirilmesiyle sınırlıdır ve
MicroVention bu cihazın kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi
bir arızi veya sonuçsal zarar, ziyan veya masraftan yükümlü olmayacaktır. MicroVention
bu cihazla ilgili olarak başka herhangi bir ek yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ve
başkasının kendi adına üstlenmesine izin vermez. MicroVention tekrar kullanılan, tekrar
işleme konan veya tekrar sterilize edilen cihazlarla ilgili bir sorumluluk üstlenmez ve
böyle bir cihaz ile ilgili olarak satılabilirlik veya amaca uygunluk dahil ama bunlarla sınırlı
olmamak üzere açık veya zımni hiçbir garanti vermez.
Ücretler, spesifikasyonlar ve sağlanan modeller haber verilmeden değiştirilebilir.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Tüm hakları saklıdır.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
ve V-Trak
®
, MicroVention, Inc. şirketinin
tescilli ticari markalarıdır.
中文
MicroPlex
®
线圈系统（MCS）
血管内栓塞线圈
使用说明
产品描述
MicroVention MicroPlex线圈系统（MCS）由一个可植入的线圈构成，后者连在一个叫做
V-Trak
®
递送推杆的递送系统上。V-Trak
®
递送推杆由一个专为MCS线圈设计的V-Grip
®
解
脱控制器驱动。V-Grip
®
解脱控制器另外单独销售。
MCS复式线圈用于在治疗脑血管瘤或病变时搭出初始框架。一旦用一个或多个复式线圈
搭出初始框架后，就可用其它的MCS复式和螺旋式线圈充填脑血管瘤或病变处。
依其主直径和形状（复式和螺旋式）的不同，MCS有几种线圈类型可供选择。每种线圈类
型都有各种不同的线圈副直径（环形直径）和长度，以满足医生的各种需要。这些线圈类型
包括10型和18型兼容系统，可用有丝线加强的微导管递送，微导管的最小规定内径如下：
表 1
线圈类型
微导管最小内径
英寸
毫米
MCS-18复式线圈（除Cosmos外），13 mm或以上
0.0180
0.46
所有其他型号MicroPlex线圈系统
0.0165
0.42
适用范围
MicroPlex线圈系统（MCS）可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经
血管异常实施血管内栓塞术。MCS线圈还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地
阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。
使用此装置的医生必须接受过MicroVention规定的有关MCS线圈操作程序的所有临床
前培训。
潜在并发症
潜在并发症包括，但不局限于以下病症：穿刺部位血肿、血管穿孔、动脉瘤破裂、载瘤
动脉阻塞、动脉瘤充填不全、栓子、出血、局部缺血、血管痉挛、线圈移位或错位、线
圈解脱过早或解脱困难、血块形成、再血管化、栓塞术后综合征和神经学障碍，如中风
或可能死亡。
有文献表明，患较大动脉瘤和巨大动脉瘤的患者，在接受栓塞线圈植入治疗后出现过化
学性无菌性脑膜炎、水肿、脑积水和/或头痛。医生必须注意这些并发症，叮嘱患者注意
有关症状。应该考虑适宜的患者管理方法。
需要的其它部件
•
MicroVention V-Grip
®
解脱控制器
•
有丝线加强且尺寸适宜的微导管，其尖端有两个不透射线标记
•
能与微导管配套使用的导入管
•
能与微导管配套使用的可控导丝
•
2个旋转止血Y型阀（RHV）
•
一个三向旋塞
•
无菌盐水
•
加压无菌盐水滴注液
•
一个单向旋塞
警告与注意事项
•
除非其包装已被打开或有破损，MCS是无菌和无致热原的。
•
MCS线圈只供一次性使用。此装置不得再灭菌和/或重复使用。装置使 用后，请按所
在医院、行政管理部门和/或当地政府法规妥善处理。如果装置包装有裂口或破损，
请勿使用。
•
MCS线圈只可使用有丝线加强且内表面有PTFE涂层的微导管递 送。否 则，可能会
对装置造成损坏，并不得不将MCS线圈连同微导管 一起从患者体内退出。
•
为了保证能准确放置MCS线圈，
必须使用
高质量的数字减影式透视径 路图。
•
不得过分用力推进V-Trak
®
递送推杆。出现异常阻力后须分析原因，退 出MCS线圈，
并检查MCS线圈是否有损坏。
•
缓慢平滑地推进或回拉MCS线圈。如果察觉到磨擦阻力过大，须将MCS 线圈整个退
出。如果插入第二个MCS线圈时察觉到磨擦阻力过大，则要检查微导管，看是否有
损坏或扭结。
•
如果需要重定位，必须在透视下以一对一的方式用V-Trak
®
递送推杆 小心地退出线
圈。如果无法以一对一的方式用V-Trak
®
递送推杆移动线圈，或重新定位困难，线圈
可能已经被拉直，也可能出现断裂。轻柔地退出整个装置，并将之废弃。
•
由于MCS线圈很精细，通向某些动脉瘤和血管的路径多有弯曲，加上 颅内动脉瘤的形
态各异，在操作线圈时，有可能会将其拉直。拉直的线圈往 往容易发生断裂和移位。
•
如果某线圈在解脱后必须从血管系统中予以回收，不得试图用诸如圈套 器等回收装
置将线圈退入递送导管中。这样会损坏线圈，并造成装置分离。将线圈、微导管和任
何回收装置同时从血管系统中取出。
•
如果以相对于微导管尖端呈锐角回抽线圈时有阻力，可以小心地将导 管的远端重新
定位在动脉瘤口处或稍内侧，就有可能避免拉直线圈或使线圈断裂。这样一来，动脉
瘤和动脉就起一个漏斗样作用，有助于线圈退回微导管内。
•
为了保证达到理想的阻塞效果，有些动脉瘤或病变通常需要放置多个 MCS线圈。理
想的治疗结果是由血管造影图证实的血管阻塞。
